Estudo para avaliar a eficácia do milnaciprano no tratamento da dor decorrente da osteoartrite
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, enriquecido e randomizado com retirada para avaliar a eficácia do milnaciprano no tratamento da dor devido à osteoartrite
O presente estudo terá como objetivo avaliar a eficácia do milnaciprano no tratamento da dor decorrente da osteoartrite (OA), ou seja, determinar se o milnaciprano apresenta eficácia superior ao placebo em pacientes com OA. O milnaciprano é um inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN) atualmente aprovado nos Estados Unidos para o tratamento do transtorno depressivo maior e da fibromialgia. Há evidências crescentes que sugerem que os SNRIs podem ser eficazes no tratamento de condições de dor crônica, como a OA.
A hipótese deste estudo é que o tempo de sobrevida (tempo desde a randomização até a perda de eficácia) do grupo milnaciprano é superior ao do grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um Estudo de Retirada Randomizado de Enriquecimento, Duplo-Cego, Controlado por Placebo. Isso significa que, ao entrar no estudo, todos os indivíduos entrarão em um período aberto durante o qual tomarão milnaciprano por 4 semanas. Os indivíduos reduzirão sua dose até um comprimido de 100 mg duas vezes ao dia para um total de 200 mg por dia. Após 4 semanas, o sujeito retornará à clínica e será reavaliado.
Apenas os indivíduos que atendem a determinados critérios são randomizados para continuar no período duplo-cego do estudo. Uma vez que um indivíduo é randomizado, ele ou ela tomará milnaciprano ou placebo por mais 4 semanas. Após o período duplo-cego, os indivíduos serão retirados gradualmente da medicação do estudo e receberão um telefonema uma vez por semana durante 2 semanas para avaliações de acompanhamento.
Ao longo do estudo, os indivíduos preencherão vários questionários e outros procedimentos de teste destinados a sub-tipificar os indivíduos com base nos mecanismos da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Recrutamento
- Analgesic Solutions
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Contato:
- Karen Cowles, RN, MPH
- Número de telefone: 121 781-444-9605
- E-mail: kcowles@analgesicsolutions.com
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Contato:
- Courtney Lincoln
- Número de telefone: 119 781-444-9605
- E-mail: clincoln@analgesicsolutions.com
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Investigador principal:
- Stephen L. Wright, M.D.
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Subinvestigador:
- Nathaniel P. Katz, M.D., M.S.
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Subinvestigador:
- Eric Osgood, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 21 e 75 anos de idade e gozar de boa saúde geral médica e psicológica
- Ser capaz de falar, ler, escrever e entender inglês, entender o formulário de consentimento, concluir os procedimentos relacionados ao estudo e se comunicar com a equipe do estudo
- Ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e usar controle de natalidade adequado
Ter documentado osteoartrite dolorosa (OA) de pelo menos um joelho por pelo menos 6 meses; A OA deve ser de Classe I-III e atender aos critérios de classificação clínica do American College of Rheumatology (ACR), definidos como:
Dor no joelho e pelo menos 3 dos 6 seguintes:
- Idade > 50
- Rigidez matinal < 30 minutos
- Crepitação em movimento ativo
- sensibilidade óssea
- alargamento ósseo
- Sem calor palpável da sinóvia
- A articulação alvo não deve conter nenhum tipo de dispositivo ortopédico e/ou protético
- Ter uma média de dor nas articulações alvo de 5 dias por semana e uma intensidade média de dor de pelo menos 4/10 no NRS 0-10 nas últimas 24 horas antes da triagem
- Ter modalidades de tratamento estáveis, por ex. acupuntura, fisioterapia
- Estar disposto a parar de tomar anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e opioides durante o estudo
Critério de exclusão:
- São alérgicos ou intolerantes a IRSN; ter uma resposta ruim anterior a um SNRI para dor de OA; está atualmente tomando um SNRI ou antidepressivo tricíclico
- Ter um índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Ter pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) >12 em qualquer uma das subescalas ou história estabelecida de transtorno depressivo maior não controlado com medicamentos
- Ter dor significativa fora do joelho alvo, incluindo dor significativa no quadril ou nas costas. (OA bilateral do joelho é permitida.)
- Ter dor afetando o joelho alvo devido a qualquer outra etiologia que não OA
- Ter histórico documentado de artrite inflamatória, incluindo artrite reumatóide
- Tiveram injeções locais na articulação-alvo nos últimos 3 meses antes da triagem
- Ter tomado corticosteroides orais ou intramusculares nos últimos 30 dias
- Tiveram reivindicação de compensação do trabalhador, invalidez ou litígio
- Tem uma história conhecida de glaucoma de ângulo estreito descontrolado
- Ter uma história conhecida de ideação suicida
- Usar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) concomitantemente
- São alérgicos ou intolerantes ao paracetamol
- Uso de opioides 4 ou mais dias por semana durante o mês anterior à visita de triagem
- Tem histórico significativo ou insuficiência/insuficiência renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Milnaciprano
Se os indivíduos atenderem aos critérios para entrar no período duplo-cego, eles serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tomar milnaciprano ou placebo por 4 semanas.
O braço milnaciprano tomará milnaciprano a 200 mg/dia (100 mg duas vezes ao dia).
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1 comprimido (100mg) por via oral duas vezes ao dia por 28 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Se os indivíduos atenderem aos critérios para entrar no período duplo-cego, eles serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tomar milnaciprano ou placebo por 4 semanas.
O grupo placebo tomará 1 comprimido duas vezes ao dia.
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1 comprimido por via oral duas vezes ao dia por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a perda de eficácia no período duplo-cego
Prazo: 28 dias
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O tempo até a piora da dor em 30% em comparação com o valor na linha de base e uma pontuação de dor de pelo menos 4 na escala de classificação numérica de 0 a 10 na avaliação semanal da dor.
Os indivíduos que desistiram devido à "falta de eficácia" serão contados como falhas de eficácia, independentemente de suas pontuações de dor.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na intensidade da dor
Prazo: 28 dias
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Mudança média na intensidade da dor na escala de classificação numérica de 0-10 desde a linha de base no período duplo-cego.
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28 dias
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Mudança média nas pontuações do Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 28 dias
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Alteração média nas pontuações do Índice de osteoartrite de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde a linha de base no período aberto e no período duplo-cego.
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28 dias
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A eficácia de milnaciprano vs. placebo por tempo de abandono para todas as causas
Prazo: 70 dias
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70 dias
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A eficácia do milnaciprano no período de rótulo aberto
Prazo: 28 dias
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A eficácia do milnaciprano no período aberto definido pela alteração na intensidade da dor desde a linha de base até o final do período e a proporção de resposta.
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28 dias
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A diferença entre milnaciprano e placebo na proporção de resposta no período duplo-cego
Prazo: 28 dias
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28 dias
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O valor preditivo do "subtipo sensorial OA" para prever a resposta ao milnaciprano vs. placebo
Prazo: 70 dias
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70 dias
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Segurança e tolerabilidade através do monitoramento de eventos adversos
Prazo: 70 dias
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70 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen L. Wright, M.D., Analgesic Solutions
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Milnaciprano
- Levomilnaciprano
Outros números de identificação do estudo
- FRX001-2010
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