Estudio para evaluar la eficacia de milnacipran en el tratamiento del dolor por artrosis
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de inclusión enriquecida y de retiros aleatorizados para evaluar la eficacia de milnacipran en el tratamiento del dolor debido a la osteoartritis
El presente estudio tendrá como objetivo evaluar la eficacia de milnacipran en el tratamiento del dolor debido a la osteoartritis (OA), es decir, determinar si milnacipran proporciona una eficacia superior al placebo en pacientes con OA. Milnacipran es un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) que actualmente está aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor y la fibromialgia. Cada vez hay más evidencia que sugiere que los IRSN pueden ser efectivos en el tratamiento de afecciones de dolor crónico, como la OA.
La hipótesis de este estudio es que el tiempo de supervivencia (tiempo desde la aleatorización hasta la pérdida de eficacia) del grupo de milnacipran es superior al del grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio de retiro aleatorizado de inscripción enriquecida, doble ciego, controlado con placebo. Esto significa que, al ingresar al estudio, todos los sujetos entrarán en un período abierto durante el cual tomarán milnacipran durante 4 semanas. Los sujetos reducirán su dosis hasta una tableta de 100 mg dos veces al día para un total de 200 mg por día. Después de 4 semanas, el sujeto regresará a la clínica y será reevaluado.
Solo los sujetos que cumplen con ciertos criterios se aleatorizan para continuar en el período doble ciego del estudio. Una vez que un sujeto es aleatorizado, tomará milnacipran o placebo durante otras 4 semanas. Después del período de doble ciego, a los sujetos se les reducirá gradualmente el medicamento del estudio y recibirán una llamada telefónica una vez por semana durante 2 semanas para evaluaciones de seguimiento.
A lo largo del estudio, los sujetos completarán varios cuestionarios y otros procedimientos de prueba destinados a subtipificar sujetos en función de los mecanismos del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Reclutamiento
- Analgesic Solutions
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Contacto:
- Karen Cowles, RN, MPH
- Número de teléfono: 121 781-444-9605
- Correo electrónico: kcowles@analgesicsolutions.com
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Contacto:
- Courtney Lincoln
- Número de teléfono: 119 781-444-9605
- Correo electrónico: clincoln@analgesicsolutions.com
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Investigador principal:
- Stephen L. Wright, M.D.
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Sub-Investigador:
- Nathaniel P. Katz, M.D., M.S.
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Sub-Investigador:
- Eric Osgood, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 21 y 75 años de edad y gozar de buena salud médica y psicológica general.
- Ser capaz de hablar, leer, escribir y comprender inglés, comprender el formulario de consentimiento, completar los procedimientos relacionados con el estudio y comunicarse con el personal del estudio.
- Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y usar un método anticonceptivo adecuado
Haber documentado osteoartritis dolorosa (OA) de al menos una rodilla durante al menos 6 meses; La OA debe ser de Clase I-III y cumplir con los criterios de clasificación clínica del American College of Rheumatology (ACR), definidos como:
Dolor de rodilla y al menos 3 de los 6 siguientes:
- Edad > 50
- Rigidez matutina < 30 minutos
- Crepitación por movimiento activo
- sensibilidad ósea
- agrandamiento óseo
- Sin calor palpable del sinovio
- La articulación diana no debe contener ningún tipo de dispositivo ortopédico y/o protésico
- Tener un objetivo promedio de dolor en las articulaciones de 5 días a la semana y tener una intensidad de dolor promedio de al menos 4/10 en el 0-10 NRS durante las últimas 24 horas antes de la evaluación
- Tener modalidades de tratamiento estables, p. acupuntura, fisioterapia
- Estar dispuesto a dejar de tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y opioides durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Son alérgicos o intolerantes a SNRI; tienen una mala respuesta previa a un IRSN para el dolor de OA; actualmente está tomando un IRSN o un antidepresivo tricíclico
- Tener un índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2
- Tener una puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) >12 en cualquiera de las subescalas o tener un historial establecido de trastorno depresivo mayor no controlado con medicamentos
- Tener un dolor significativo fuera de la rodilla objetivo, incluido un dolor significativo de cadera o espalda. (OA de rodilla bilateral permitida).
- Tiene dolor que afecta la rodilla objetivo que se debe a cualquier otra etiología que no sea OA
- Tener antecedentes documentados de artritis inflamatoria, incluida la artritis reumatoide.
- Haber recibido inyecciones locales en la articulación objetivo en los últimos 3 meses antes de la selección
- Ha tenido corticosteroides orales o intramusculares en los últimos 30 días
- Ha tenido un reclamo de compensación laboral, discapacidad o litigio
- Tiene antecedentes conocidos de glaucoma de ángulo estrecho no controlado
- Tener un historial conocido de ideación suicida.
- Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Son alérgicos o intolerantes al paracetamol
- Uso de opioides 4 o más días a la semana durante el mes anterior a la visita de selección
- Tener antecedentes significativos o insuficiencia/insuficiencia renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Milnaciprán
Si los sujetos cumplen los criterios para ingresar al Período doble ciego, serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para tomar milnacipran o placebo durante 4 semanas.
El brazo de milnacipran tomará milnacipran a 200 mg/día (100 mg dos veces al día).
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1 tableta (100 mg) por vía oral dos veces al día durante 28 días
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Comparador de placebos: Placebo
Si los sujetos cumplen los criterios para ingresar al Período doble ciego, serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para tomar milnacipran o placebo durante 4 semanas.
El grupo de placebo tomará 1 tableta dos veces al día.
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1 tableta por vía oral dos veces al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la pérdida de eficacia en el período doble ciego
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo hasta que el dolor empeora en un 30 % en comparación con el valor inicial y una puntuación de dolor de al menos 4 en la escala de calificación numérica de 0 a 10 en la evaluación semanal del dolor.
Los sujetos que abandonen debido a la "falta de eficacia" se contarán como fracasos de la eficacia, independientemente de sus puntuaciones de dolor.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio medio en la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica de 0 a 10 desde el inicio en el período doble ciego.
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28 días
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Cambio medio en el oeste de Ontario y las puntuaciones del índice de osteoartritis de McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio medio en el oeste de Ontario y las puntuaciones del índice de osteoartritis de McMaster (WOMAC) desde el inicio en el período de etiqueta abierta y el período de doble ciego.
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28 días
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La eficacia de milnacipran frente a placebo por tiempo hasta el abandono por todas las causas
Periodo de tiempo: 70 días
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70 días
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La eficacia de milnacipran en el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: 28 días
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La eficacia de milnacipran en el período de etiqueta abierta definida por el cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta el final del período y la proporción de respondedores.
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28 días
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La diferencia entre milnacipran y placebo en la proporción de respondedores en el período doble ciego
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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El valor predictivo del "subtipo sensorial de OA" para predecir la respuesta a milnacipran frente a placebo
Periodo de tiempo: 70 días
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70 días
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Seguridad y tolerabilidad mediante el seguimiento de eventos adversos
Periodo de tiempo: 70 días
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70 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen L. Wright, M.D., Analgesic Solutions
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Milnaciprán
- Levomilnacipran
Otros números de identificación del estudio
- FRX001-2010
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