Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti milnacipranu při léčbě bolesti způsobené osteoartrózou

16. srpna 2011 aktualizováno: Analgesic Solutions

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, obohacená náborová randomizovaná vysazovací studie k vyhodnocení účinnosti milnacipranu při léčbě bolesti způsobené osteoartrózou

Předkládaná studie bude mít za cíl vyhodnotit účinnost milnacipranu při léčbě bolesti způsobené osteoartritidou (OA), tj. určit, zda milnacipran poskytuje lepší účinnost než placebo u pacientů s OA. Milnacipran je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), který je v současné době schválen ve Spojených státech k léčbě depresivní poruchy a fibromyalgie. Existuje stále více důkazů, které naznačují, že SNRI mohou být účinné při léčbě stavů chronické bolesti, jako je OA.

Hypotézou v této studii je, že doba přežití (doba od randomizace do ztráty účinnosti) milnacipranové skupiny je lepší než u skupiny s placebem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, obohacená zapisovací randomizovaná vyřazení studie. To znamená, že po vstupu do studie všechny subjekty vstoupí do otevřeného období, během kterého budou užívat milnacipran po dobu 4 týdnů. Subjekty budou snižovat svou dávku až na jednu 100mg tabletu dvakrát denně na celkovou dávku 200 mg denně. Po 4 týdnech se subjekt vrátí na kliniku a bude znovu vyhodnocen.

Pouze jedinci, kteří splňují určitá kritéria, jsou poté randomizováni, aby pokračovali ve dvojitě zaslepeném období studie. Jakmile je subjekt randomizován, bude užívat buď milnacipran nebo placebo po další 4 týdny. Po dvojitě zaslepené periodě bude subjektům postupně vysazena studijní medikace a budou jim jednou týdně po dobu 2 týdnů telefonovat za účelem následného hodnocení.

V průběhu studie budou subjekty vyplňovat různé dotazníky a další testovací postupy zaměřené na subtypování subjektů na základě mechanismů bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • Nábor
        • Analgesic Solutions
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen L. Wright, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathaniel P. Katz, M.D., M.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Osgood, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 21–75 let a být v dobrém zdravotním a psychickém zdraví
  • Být schopen mluvit, číst, psát a rozumět anglicky, rozumět formuláři souhlasu, dokončit postupy související se studiem a komunikovat s personálem studie
  • Při screeningu mějte negativní těhotenský test z moči a používejte vhodnou antikoncepci

  • mít zdokumentovanou bolestivou osteoartrózu (OA) alespoň jednoho kolena po dobu alespoň 6 měsíců; OA by měla být třídy I-III a splňovat kritéria klinické klasifikace American College of Rheumatology (ACR), definovaná jako:

    1. Bolest kolen a alespoň 3 z následujících 6:

      • Věk > 50
      • Ranní ztuhlost < 30 minut
      • Crepitus při aktivním pohybu
      • Kostnatá něha
      • Zvětšení kostí
      • Žádné hmatatelné teplo synovie
    2. Cílový kloub nesmí obsahovat žádný typ ortopedického a/nebo protetického prostředku
  • Mít cílovou bolest kloubů v průměru 5 dní v týdnu a mít průměrnou intenzitu bolesti alespoň 4/10 na 0-10 NRS za posledních 24 hodin před screeningem
  • Mít stabilní léčebné modality, např. akupunktura, fyzikální terapie
  • Buďte ochotni přestat užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a opioidy po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • jsou alergičtí nebo netolerantní na SNRI; mít předchozí špatnou odpověď na SNRI pro bolest OA; v současné době užíváte SNRI nebo tricyklická antidepresiva
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
  • Mít skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) > 12 na subškále nebo má prokázanou anamnézu velké depresivní poruchy nekontrolované léky
  • Mít výraznou bolest mimo cílové koleno, včetně výrazné bolesti kyčle nebo zad. (Boustranné koleno OA povoleno.)
  • Mít bolest postihující cílové koleno, která je způsobena jinou etiologií než OA
  • Mít zdokumentovanou anamnézu zánětlivé artritidy včetně revmatoidní artritidy
  • Měli jste lokální injekce do cílového kloubu během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Během posledních 30 dnů jste užívali perorální nebo intramuskulární kortikosteroidy
  • Měli nárok na odškodnění zaměstnance, zdravotní postižení nebo soudní spor
  • Máte známou anamnézu nekontrolovaného glaukomu s úzkým úhlem
  • Mít známou historii sebevražedných myšlenek
  • Používejte současně inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).
  • Jsou alergičtí nebo nesnášenliví na acetaminofen
  • Užívání opioidů 4 nebo více dní v týdnu během měsíce předcházejícího screeningové návštěvě
  • Mají významnou anamnézu nebo poruchu/selhání ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Milnacipran
Pokud subjekty splňují kritéria pro vstup do dvojitě zaslepeného období, budou randomizovány v poměru 1:1 k užívání buď milnacipranu nebo placeba po dobu 4 týdnů. Rameno milnacipranu bude užívat milnacipran v dávce 200 mg/den (100 mg dvakrát denně).
Lék: Milnacipran
1 tableta (100 mg) perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Pokud subjekty splňují kritéria pro vstup do dvojitě zaslepeného období, budou randomizovány v poměru 1:1 k užívání buď milnacipranu nebo placeba po dobu 4 týdnů. Skupina s placebem bude užívat 1 tabletu dvakrát denně.
Lék: Placebo
1 tableta perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do ztráty účinnosti ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: 28 dní
Doba do zhoršení bolesti o 30 % ve srovnání s hodnotou na začátku a skóre bolesti alespoň 4 na numerické hodnotící stupnici 0-10 při týdenním hodnocení bolesti. Subjekty, které vypadly z důvodu „nedostatku účinnosti“, budou počítány jako neúspěšné v účinnosti bez ohledu na jejich skóre bolesti.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna intenzity bolesti
Časové okno: 28 dní
Průměrná změna intenzity bolesti na numerické hodnotící stupnici 0-10 od výchozí hodnoty ve dvojitě zaslepeném období.
28 dní
Průměrná změna ve skóre Western Ontario a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: 28 dní
Průměrná změna ve skóre Western Ontario a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) od výchozího stavu v období Open-Label a Double-Blind Period.
28 dní
Účinnost milnacipranu vs. placebo podle času do vysazení ze všech příčin
Časové okno: 70 dní
70 dní
Účinnost milnacipranu v otevřeném období
Časové okno: 28 dní
Účinnost milnacipranu v otevřeném období definovaná změnou intenzity bolesti od výchozí hodnoty do konce období a podílem respondentů.
28 dní
Rozdíl mezi milnacipranem a placebem v podílu respondérů ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: 28 dní
28 dní
Prediktivní hodnota "OA senzorického podtypu" pro predikci odpovědi na milnacipran vs. placebo
Časové okno: 70 dní
70 dní
Bezpečnost a snášenlivost díky sledování nežádoucích účinků
Časové okno: 70 dní
70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Analgesic Solutions

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen L. Wright, M.D., Analgesic Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRX001-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Milnacipran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit