골관절염으로 인한 통증 치료에 대한 밀나시프란의 효능 평가 연구
골관절염으로 인한 통증 치료에서 밀나시프란의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 풍부한 등록 무작위 철회 연구
본 연구는 골관절염(OA)으로 인한 통증 치료에서 밀나시프란의 효능을 평가하는 것, 즉 골관절염 환자에서 밀나시프란이 위약보다 우수한 효능을 제공하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 밀나시프란은 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)로 현재 미국에서 주요 우울 장애 및 섬유근육통 치료제로 승인되었습니다. SNRI가 OA와 같은 만성 통증 상태의 치료에 효과적일 수 있다는 증거가 증가했습니다.
이 연구의 가설은 milnacipran 그룹의 생존 시간(무작위화에서 효능 상실까지의 시간)이 위약 그룹보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 이중 맹검, 위약 대조, 풍부한 등록 무작위 철회 연구입니다. 즉, 연구에 참여하면 모든 피험자는 4주 동안 밀나시프란을 복용하는 공개 라벨 기간에 들어갑니다. 피험자는 하루에 총 200mg에 대해 하루에 두 번 100mg 정제 1개까지 복용량을 줄입니다. 4주 후, 피험자는 클리닉으로 돌아가 재평가될 것입니다.
특정 기준을 충족하는 피험자만이 연구의 이중 맹검 기간에 계속되도록 무작위 배정됩니다. 일단 피험자가 무작위 배정되면 그 또는 그녀는 또 다른 4주 동안 밀나시프란 또는 위약을 복용하게 됩니다. 이중 맹검 기간 후, 피험자는 연구 약물을 줄이고 후속 평가를 위해 2주 동안 매주 한 번씩 전화를 받게 됩니다.
연구 전반에 걸쳐 피험자는 통증 메커니즘을 기반으로 피험자를 하위 유형화하는 것을 목표로 하는 다양한 설문지 및 기타 테스트 절차를 완료합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, 미국, 01760
- 모병
- Analgesic Solutions
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연락하다:
- Karen Cowles, RN, MPH
- 전화번호: 121 781-444-9605
- 이메일: kcowles@analgesicsolutions.com
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연락하다:
- Courtney Lincoln
- 전화번호: 119 781-444-9605
- 이메일: clincoln@analgesicsolutions.com
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수석 연구원:
- Stephen L. Wright, M.D.
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부수사관:
- Nathaniel P. Katz, M.D., M.S.
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부수사관:
- Eric Osgood, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-75세이고 일반적으로 의학적 및 심리적 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 영어로 말하고, 읽고, 쓰고, 이해할 수 있고, 동의서를 이해하고, 연구 관련 절차를 완료하고, 연구 직원과 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받고 적절한 피임법을 사용하십시오.
적어도 6개월 동안 적어도 한쪽 무릎의 고통스러운 골관절염(OA)을 기록했습니다. OA는 Class I-III이어야 하며 다음과 같이 정의된 American College of Rheumatology(ACR) 임상 분류 기준을 충족해야 합니다.
무릎 통증 및 다음 6개 중 3개 이상:
- 연령 > 50
- 아침 경직 < 30분
- 활동적인 움직임에 대한 Crepitus
- 뼈 압통
- 뼈 확대
- 활막의 만져지는 따뜻함 없음
- 대상 관절에는 어떤 유형의 정형외과 및/또는 보철 장치도 포함되어서는 안 됩니다.
- 스크리닝 전 마지막 24시간 동안 주당 평균 5일의 목표 관절 통증이 있고 0-10 NRS에서 평균 통증 강도가 4/10 이상임
- 안정적인 치료 양식을 가지고 있습니다. 침술, 물리치료
- 연구 기간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 오피오이드 복용을 기꺼이 중단해야 합니다.
제외 기준:
- SNRI에 알레르기가 있거나 내성이 없습니다. OA 통증에 대한 SNRI에 대해 이전에 불량한 반응을 보임; 현재 SNRI 또는 삼환계 항우울제를 복용 중입니다.
- 체질량 지수(BMI) >40kg/m2
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수가 하위 척도에서 >12이거나 약물로 조절되지 않는 주요 우울 장애의 병력이 있는 경우
- 심각한 엉덩이 또는 허리 통증을 포함하여 대상 무릎 외부에 상당한 통증이 있습니다. (양쪽 무릎 OA 허용됨.)
- OA 이외의 다른 병인으로 인해 목표 무릎에 영향을 미치는 통증이 있음
- 류마티스 관절염을 포함한 염증성 관절염의 병력이 문서화되어 있습니다.
- 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 표적 관절에 국소 주사를 맞았음
- 지난 30일 이내에 경구 또는 근육내 코르티코스테로이드를 투여받았음
- 근로자 보상 청구, 장애 또는 소송이 있었던 경우
- 조절되지 않는 협우각 녹내장의 알려진 병력이 있는 경우
- 자살 생각의 알려진 역사가 있습니다
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 병용하십시오.
- 아세트아미노펜에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 경우
- 스크리닝 방문 전 달 동안 주당 4일 이상 오피오이드 사용
- 중대한 병력 또는 신장 손상/부전이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밀나시프란
피험자가 이중 맹검 기간 진입 기준을 충족하면 1:1 비율로 무작위 배정되어 4주 동안 밀나시프란 또는 위약을 복용합니다.
milnacipran 팔은 milnacipran을 200mg/일(100mg 1일 2회) 복용합니다.
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28일 동안 1일 2회 1정(100mg)을 입으로
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위약 비교기: 위약
피험자가 이중 맹검 기간 진입 기준을 충족하면 1:1 비율로 무작위 배정되어 4주 동안 밀나시프란 또는 위약을 복용합니다.
위약 그룹은 1일 2회 1정을 복용합니다.
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28일 동안 하루에 두 번 입으로 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 기간에서 효능 상실까지의 시간
기간: 28일
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기준치에 비해 통증이 30% 악화되는 시간 및 주간 통증 평가에서 0-10 수치 평가 척도에서 통증 점수가 4 이상인 경우.
"효능 부족"으로 인해 중도 탈락한 피험자는 통증 점수와 상관없이 효능 실패로 간주됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 평균 변화
기간: 28일
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이중 맹검 기간에서 기준선으로부터 0-10 수치 등급 척도에서 통증 강도의 평균 변화.
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28일
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Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC) 점수의 평균 변화
기간: 28일
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Open-Label Period 및 Double-Blind Period의 기준선에서 Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC) 점수의 평균 변화.
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28일
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모든 원인에 대한 탈락까지의 시간에 따른 밀나시프란 대 위약의 효능
기간: 70일
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70일
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오픈라벨 기간 밀나시프란의 효능
기간: 28일
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기준선에서 기간 종료까지의 통증 강도 변화 및 반응자 비율로 정의되는 오픈 라벨 기간에서의 밀나시프란의 효능.
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28일
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이중 맹검 기간의 반응자 비율에서 밀나시프란과 위약의 차이
기간: 28일
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28일
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밀나시프란 대 위약에 대한 반응을 예측하기 위한 "OA 감각 하위 유형"의 예측 값
기간: 70일
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70일
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부작용 모니터링을 통한 안전성 및 내약성
기간: 70일
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70일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen L. Wright, M.D., Analgesic Solutions
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FRX001-2010
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