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Studio per valutare l'efficacia di Milnacipran nel trattamento del dolore dovuto all'osteoartrosi

16 agosto 2011 aggiornato da: Analgesic Solutions

Uno studio di astinenza randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, arricchito per valutare l'efficacia di Milnacipran nel trattamento del dolore dovuto all'osteoartrite

Il presente studio mirerà a valutare l'efficacia del milnacipran nel trattamento del dolore dovuto all'osteoartrosi (OA), ovvero a determinare se il milnacipran fornisca un'efficacia superiore al placebo nei pazienti con OA. Milnacipran è un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) che è attualmente approvato negli Stati Uniti nel trattamento del disturbo depressivo maggiore e della fibromialgia. Vi sono prove crescenti che suggeriscono che gli SNRI possono essere efficaci nel trattamento delle condizioni di dolore cronico, come l'OA.

L'ipotesi in questo studio è che il tempo di sopravvivenza (tempo dalla randomizzazione alla perdita di efficacia) del gruppo milnacipran sia superiore a quello del gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio di ritiro randomizzato con iscrizione arricchita, in doppio cieco, controllato con placebo. Ciò significa che, all'ingresso nello studio, tutti i soggetti entreranno in un periodo in aperto durante il quale assumeranno milnacipran per 4 settimane. I soggetti ridurranno la loro dose fino a una compressa da 100 mg due volte al giorno per un totale di 200 mg al giorno. Dopo 4 settimane, il soggetto tornerà in clinica e sarà rivalutato.

Solo i soggetti che soddisfano determinati criteri vengono quindi randomizzati per continuare nel periodo in doppio cieco dello studio. Una volta che un soggetto è stato randomizzato, assumerà milnacipran o placebo per altre 4 settimane. Dopo il periodo in doppio cieco, i soggetti interromperanno gradualmente il farmaco in studio e riceveranno una telefonata una volta alla settimana per 2 settimane per le valutazioni di follow-up.

Durante lo studio, i soggetti completeranno vari questionari e altre procedure di test volte a sottotipizzare i soggetti in base ai meccanismi del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • Reclutamento
        • Analgesic Solutions
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen L. Wright, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Nathaniel P. Katz, M.D., M.S.
        • Sub-investigatore:
          • Eric Osgood, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 21 e 75 anni e in buone condizioni mediche e psicologiche generali
  • Essere in grado di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese, comprendere il modulo di consenso, completare le procedure relative allo studio e comunicare con il personale dello studio
  • Avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e utilizzare un controllo delle nascite appropriato

  • Avere osteoartrite (OA) dolorosa documentata di almeno un ginocchio per almeno 6 mesi; L'OA deve essere di Classe I-III e soddisfare i criteri di classificazione clinica dell'American College of Rheumatology (ACR), definiti come:

    1. Dolore al ginocchio e almeno 3 dei seguenti 6:

      • Età > 50
      • Rigidità mattutina < 30 minuti
      • Crepitio sul movimento attivo
      • Tenerezza ossea
      • Ingrandimento osseo
      • Nessun calore palpabile di sinovia
    2. L'articolazione target non deve contenere alcun tipo di dispositivo ortopedico e/o protesico
  • Avere una media del dolore articolare target di 5 giorni alla settimana e avere un'intensità media del dolore di almeno 4/10 sull'NRS 0-10 nelle ultime 24 ore prima dello screening
  • Avere modalità di trattamento stabili, ad es. agopuntura, fisioterapia
  • Essere disposto a interrompere l'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sono allergici o intolleranti a SNRI; avere una precedente scarsa risposta a uno SNRI per il dolore da OA; stanno attualmente assumendo uno SNRI o un antidepressivo triciclico
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • Avere un punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) > 12 su entrambe le sottoscale o ha una storia consolidata di disturbo depressivo maggiore non controllato con farmaci
  • Avere un dolore significativo al di fuori del ginocchio bersaglio, incluso un dolore significativo all'anca o alla schiena. (OA del ginocchio bilaterale consentita.)
  • Dolore al ginocchio bersaglio dovuto a un'eziologia diversa dall'OA
  • Avere una storia documentata di artrite infiammatoria inclusa l'artrite reumatoide
  • - Hanno subito iniezioni locali nell'articolazione bersaglio negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Hanno avuto corticosteroidi orali o intramuscolari negli ultimi 30 giorni
  • Hanno avuto richiesta di risarcimento del lavoratore, invalidità o contenzioso
  • Avere una storia nota di glaucoma ad angolo chiuso incontrollato
  • Avere una storia nota di ideazione suicidaria
  • Utilizzare in concomitanza gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).
  • Sono allergici o intolleranti al paracetamolo
  • Utilizzo di oppioidi 4 o più giorni alla settimana durante il mese precedente la visita di screening
  • Avere una storia significativa o compromissione/insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Milnacipran
Se i soggetti soddisfano i criteri per entrare nel periodo in doppio cieco, verranno randomizzati con un rapporto 1:1 per assumere milnacipran o placebo per 4 settimane. Il braccio milnacipran assumerà milnacipran a 200 mg al giorno (100 mg due volte al giorno).
Droga: Milnacipran
1 compressa (100 mg) per bocca due volte al giorno per 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Se i soggetti soddisfano i criteri per entrare nel periodo in doppio cieco, verranno randomizzati con un rapporto 1:1 per assumere milnacipran o placebo per 4 settimane. Il gruppo placebo prenderà 1 compressa due volte al giorno.
Droga: Placebo
1 compressa per bocca due volte al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla perdita di efficacia nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo al peggioramento del dolore del 30% rispetto al valore al basale e un punteggio del dolore di almeno 4 sulla scala di valutazione numerica 0-10 sulla valutazione del dolore settimanale. I soggetti che abbandonano a causa di "mancanza di efficacia" verranno conteggiati come fallimenti di efficacia indipendentemente dai loro punteggi di dolore.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione media dell'intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica 0-10 rispetto al basale nel periodo in doppio cieco.
28 giorni
Variazione media nei punteggi del Western Ontario e del McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione media dei punteggi dell'Ontario occidentale e del McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) rispetto al basale nel periodo in aperto e nel periodo in doppio cieco.
28 giorni
L'efficacia di milnacipran rispetto al placebo in base al tempo di abbandono per tutte le cause
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni
L'efficacia del milnacipran nel periodo in aperto
Lasso di tempo: 28 giorni
L'efficacia del milnacipran nel periodo in aperto definito dalla variazione dell'intensità del dolore dal basale alla fine del periodo e dalla proporzione del responder.
28 giorni
La differenza tra milnacipran e placebo nella percentuale di responder nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Il valore predittivo del "sottotipo sensoriale OA" per prevedere la risposta al milnacipran rispetto al placebo
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni
Sicurezza e tollerabilità attraverso il monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: 70 giorni
70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Analgesic Solutions

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen L. Wright, M.D., Analgesic Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRX001-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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