Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid van Milnacipran bij de behandeling van pijn als gevolg van artrose te evalueren

16 augustus 2011 bijgewerkt door: Analgesic Solutions

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, verrijkte inschrijving gerandomiseerde terugtrekkingsstudie om de werkzaamheid van Milnacipran bij de behandeling van pijn als gevolg van artrose te evalueren

De huidige studie zal gericht zijn op het evalueren van de werkzaamheid van milnacipran bij de behandeling van pijn als gevolg van osteoartritis (OA), dat wil zeggen om te bepalen of milnacipran een superieure werkzaamheid biedt ten opzichte van placebo bij patiënten met artrose. Milnacipran is een serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) die momenteel in de Verenigde Staten is goedgekeurd voor de behandeling van depressieve stoornis en fibromyalgie. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat SNRI's effectief kunnen zijn bij de behandeling van chronische pijnaandoeningen, zoals artrose.

De hypothese in deze studie is dat de overlevingstijd (tijd vanaf randomisatie tot verlies van werkzaamheid) van de milnaciprangroep superieur is aan die van de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, verrijkte inschrijving gerandomiseerde uittredingsstudie. Dit betekent dat alle proefpersonen bij aanvang van het onderzoek een open-labelperiode ingaan waarin ze gedurende 4 weken milnacipran zullen innemen. Proefpersonen zullen hun dosis afbouwen tot één tablet van 100 mg tweemaal daags voor een totaal van 200 mg per dag. Na 4 weken keert de proefpersoon terug naar de kliniek en wordt opnieuw geëvalueerd.

Alleen proefpersonen die aan bepaalde criteria voldoen, worden vervolgens gerandomiseerd om door te gaan in de dubbelblinde periode van het onderzoek. Zodra een proefpersoon is gerandomiseerd, zal hij of zij nog 4 weken milnacipran of placebo gebruiken. Na de dubbelblinde periode wordt de studiemedicatie afgebouwd en krijgen de proefpersonen gedurende 2 weken eenmaal per week een telefoontje voor vervolgbeoordelingen.

Gedurende het onderzoek zullen proefpersonen verschillende vragenlijsten en andere testprocedures invullen die gericht zijn op subtypering van proefpersonen op basis van pijnmechanismen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
        • Werving
        • Analgesic Solutions
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen L. Wright, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Nathaniel P. Katz, M.D., M.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Osgood, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21-75 jaar oud zijn en in goede algemene medische en psychologische gezondheid verkeren
  • In staat zijn om Engels te spreken, lezen, schrijven en begrijpen, het toestemmingsformulier te begrijpen, studiegerelateerde procedures te voltooien en te communiceren met het studiepersoneel
  • Zorg voor een negatieve urine-zwangerschapstest bij de screening en gebruik geschikte anticonceptie

  • Heb gedocumenteerde pijnlijke artrose (OA) van ten minste één knie gedurende ten minste 6 maanden; Artrose moet van klasse I-III zijn en voldoen aan de klinische classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR), gedefinieerd als:

    1. Kniepijn en minstens 3 van de volgende 6:

      • Leeftijd > 50
      • Ochtendstijfheid < 30 minuten
      • Crepitus bij actieve beweging
      • Bony tederheid
      • Botvergroting
      • Geen voelbare warmte van synovium
    2. Het beoogde gewricht mag geen orthopedisch en/of prothetisch hulpmiddel bevatten
  • Gemiddeld 5 dagen per week een beoogde gewrichtspijn hebben en een gemiddelde pijnintensiteit hebben van ten minste 4/10 op de 0-10 NRS in de laatste 24 uur voorafgaand aan de screening
  • Stabiele behandelingsmodaliteiten hebben, b.v. acupunctuur, fysiotherapie
  • Wees bereid om te stoppen met het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en opioïden voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • allergisch of intolerant bent voor SNRI; eerder een slechte respons hebben gehad op een SNRI voor OA-pijn; momenteel een SNRI of tricyclisch antidepressivum gebruikt
  • Een body mass index (BMI) >40 kg/m2 hebben
  • Een Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score van >12 hebben op een van beide subschalen of een voorgeschiedenis hebben van depressieve stoornis die niet onder controle is met medicatie
  • Heb aanzienlijke pijn buiten de doelknie, inclusief aanzienlijke heup- of rugpijn. (Bilaterale knieartrose toegestaan.)
  • Pijn hebben in de doelknie die te wijten is aan een andere etiologie dan artrose
  • Een gedocumenteerde geschiedenis van inflammatoire artritis, waaronder reumatoïde artritis
  • Lokale injecties hebben gehad in het doelgewricht in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • In de afgelopen 30 dagen orale of intramusculaire corticosteroïden hebben gehad
  • Een schadevergoedingsclaim, arbeidsongeschiktheid of rechtszaken voor werknemers hebben gehad
  • Een bekende geschiedenis hebben van ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom
  • Een bekende geschiedenis van zelfmoordgedachten hebben
  • Gebruik gelijktijdig monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
  • Allergisch of intolerant zijn voor paracetamol
  • Gebruik van opioïden 4 of meer dagen per week in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Een significante geschiedenis of nierfunctiestoornis/falen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Milnacipran
Als proefpersonen voldoen aan de criteria om de dubbelblinde periode in te gaan, worden ze gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om gedurende 4 weken milnacipran of placebo in te nemen. De milnacipran-arm zal 200 mg/dag milnacipran nemen (tweemaal daags 100 mg).
Geneesmiddel: Milnacipran
1 tablet (100 mg) oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Als proefpersonen voldoen aan de criteria om de dubbelblinde periode in te gaan, worden ze gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om gedurende 4 weken milnacipran of placebo in te nemen. De placebogroep neemt tweemaal daags 1 tablet.
Geneesmiddel: Placebo
1 tablet oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verlies van werkzaamheid in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 28 dagen
De tijd tot verslechtering van de pijn met 30% in vergelijking met de waarde bij baseline en een pijnscore van ten minste 4 op de 0-10 numerieke beoordelingsschaal bij wekelijkse pijnbeoordeling. Proefpersonen die afhaken vanwege "gebrek aan werkzaamheid" worden geteld als werkzaamheidsmislukkingen, ongeacht hun pijnscores.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Gemiddelde verandering in pijnintensiteit op de 0-10 numerieke beoordelingsschaal vanaf de basislijn in de dubbelblinde periode.
28 dagen
Gemiddelde verandering in Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) scores
Tijdsspanne: 28 dagen
Gemiddelde verandering in West-Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)-scores ten opzichte van baseline in de open-labelperiode en dubbelblinde periode.
28 dagen
De werkzaamheid van milnacipran vs. placebo door tijd tot uitval voor alle oorzaken
Tijdsspanne: 70 dagen
70 dagen
De werkzaamheid van milnacipran in de open-labelperiode
Tijdsspanne: 28 dagen
De werkzaamheid van milnacipran in de Open-Label-periode, gedefinieerd door de verandering in pijnintensiteit vanaf baseline tot het einde van de periode en het percentage responders.
28 dagen
Het verschil tussen milnacipran en placebo in het percentage responders in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
De voorspellende waarde van "OA sensorisch subtype" voor het voorspellen van de respons op milnacipran vs. placebo
Tijdsspanne: 70 dagen
70 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid door bijwerkingen te monitoren
Tijdsspanne: 70 dagen
70 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Analgesic Solutions

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen L. Wright, M.D., Analgesic Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRX001-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren