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Étude pour évaluer l'efficacité du milnacipran dans le traitement de la douleur due à l'arthrose

16 août 2011 mis à jour par: Analgesic Solutions

Une étude de retrait randomisée à double insu, contrôlée par placebo et enrichie pour évaluer l'efficacité du milnacipran dans le traitement de la douleur due à l'arthrose

La présente étude visera à évaluer l'efficacité du milnacipran dans le traitement de la douleur due à l'arthrose (OA), c'est-à-dire à déterminer si le milnacipran offre une efficacité supérieure au placebo chez les patients atteints d'arthrose. Le milnacipran est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) qui est actuellement approuvé aux États-Unis dans le traitement du trouble dépressif majeur et de la fibromyalgie. De plus en plus de preuves suggèrent que les IRSN peuvent être efficaces dans le traitement des douleurs chroniques, telles que l'arthrose.

L'hypothèse de cette étude est que le temps de survie (temps entre la randomisation et la perte d'efficacité) du groupe milnacipran est supérieur à celui du groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est une étude de retrait randomisée à double insu, contrôlée par placebo et enrichie. Cela signifie qu'à leur entrée dans l'étude, tous les sujets entreront dans une période en ouvert pendant laquelle ils prendront du milnacipran pendant 4 semaines. Les sujets réduiront leur dose jusqu'à un comprimé de 100 mg deux fois par jour pour un total de 200 mg par jour. Après 4 semaines, le sujet reviendra à la clinique et sera réévalué.

Seuls les sujets qui répondent à certains critères sont ensuite randomisés pour continuer dans la période en double aveugle de l'étude. Une fois qu'un sujet est randomisé, il ou elle prendra soit du milnacipran soit un placebo pendant encore 4 semaines. Après la période en double aveugle, les sujets verront leur traitement à l'étude diminuer et recevront un appel téléphonique une fois par semaine pendant 2 semaines pour des évaluations de suivi.

Tout au long de l'étude, les sujets rempliront divers questionnaires et autres procédures de test visant à sous-typer les sujets en fonction des mécanismes de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
        • Recrutement
        • Analgesic Solutions
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen L. Wright, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Nathaniel P. Katz, M.D., M.S.
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Osgood, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 21 à 75 ans et en bonne santé générale médicale et psychologique
  • Être capable de parler, lire, écrire et comprendre l'anglais, comprendre le formulaire de consentement, suivre les procédures liées à l'étude et communiquer avec le personnel de l'étude
  • Avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et utiliser un contraceptif approprié

  • Avoir une arthrose douloureuse documentée d'au moins un genou depuis au moins 6 mois ; L'arthrose doit appartenir à la classe I-III et répondre aux critères de classification clinique de l'American College of Rheumatology (ACR), définis comme :

    1. Douleur au genou et au moins 3 des 6 suivants :

      • Âge > 50
      • Raideur matinale < 30 minutes
      • Crépitement en mouvement actif
      • Tendresse osseuse
      • Élargissement osseux
      • Pas de chaleur palpable de la synoviale
    2. L'articulation cible ne doit contenir aucun type d'appareil orthopédique et/ou prothétique
  • Avoir une douleur articulaire cible moyenne de 5 jours par semaine et avoir une intensité de douleur moyenne d'au moins 4/10 sur le NRS 0-10 au cours des dernières 24 heures avant le dépistage
  • Avoir des modalités de traitement stables, par ex. acupuncture, physiothérapie
  • Être prêt à arrêter de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des opioïdes pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • êtes allergique ou intolérant aux IRSN ; ont déjà eu une mauvaise réponse à un IRSN pour la douleur liée à l'arthrose ; prenez actuellement un IRSN ou un antidépresseur tricyclique
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  • Avoir un score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)> 12 sur l'une ou l'autre des sous-échelles ou avoir des antécédents établis de trouble dépressif majeur non contrôlé par des médicaments
  • Avoir une douleur importante à l'extérieur du genou cible, y compris une douleur importante à la hanche ou au dos. (OA bilatérale du genou autorisée.)
  • Avoir une douleur affectant le genou cible qui est due à une autre étiologie que l'arthrose
  • Avoir des antécédents documentés d'arthrite inflammatoire, y compris la polyarthrite rhumatoïde
  • Avoir eu des injections locales dans l'articulation cible au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
  • Avoir eu des corticostéroïdes oraux ou intramusculaires au cours des 30 derniers jours
  • Avoir eu une demande d'indemnisation des accidents du travail, une invalidité ou un litige
  • Avoir des antécédents connus de glaucome à angle fermé non contrôlé
  • Avoir des antécédents connus d'idées suicidaires
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
  • êtes allergique ou intolérant à l'acétaminophène
  • Utilisation d'opioïdes 4 jours ou plus par semaine au cours du mois précédant la visite de dépistage
  • Avoir des antécédents importants ou une insuffisance / insuffisance rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Milnacipran
Si les sujets répondent aux critères pour entrer dans la période en double aveugle, ils seront randomisés selon un rapport de 1:1 pour prendre soit du milnacipran, soit un placebo pendant 4 semaines. Le bras milnacipran prendra du milnacipran à raison de 200 mg/jour (100 mg deux fois par jour).
Médicament: Milnacipran
1 comprimé (100 mg) par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours
Comparateur placebo: Placebo
Si les sujets répondent aux critères pour entrer dans la période en double aveugle, ils seront randomisés selon un rapport de 1:1 pour prendre soit du milnacipran, soit un placebo pendant 4 semaines. Le groupe placebo prendra 1 comprimé deux fois par jour.
Médicament: Placebo
1 comprimé par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la perte d'efficacité dans la période en double aveugle
Délai: 28 jours
Le délai d'aggravation de la douleur de 30 % par rapport à la valeur initiale et un score de douleur d'au moins 4 sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 lors de l'évaluation hebdomadaire de la douleur. Les sujets qui abandonnent en raison d'un "manque d'efficacité" seront comptés comme des échecs d'efficacité, quels que soient leurs scores de douleur.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'intensité de la douleur
Délai: 28 jours
Changement moyen de l'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 par rapport au départ pendant la période en double aveugle.
28 jours
Changement moyen des scores de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC)
Délai: 28 jours
Changement moyen des scores de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC) par rapport au départ dans la période en ouvert et la période en double aveugle.
28 jours
L'efficacité du milnacipran par rapport au placebo selon le délai d'abandon pour toutes les causes
Délai: 70 jours
70 jours
L'efficacité du milnacipran en période ouverte
Délai: 28 jours
L'efficacité du milnacipran dans la période ouverte définie par le changement d'intensité de la douleur entre le départ et la fin de la période et la proportion de répondeurs.
28 jours
La différence entre le milnacipran et le placebo dans la proportion de répondeurs au cours de la période en double aveugle
Délai: 28 jours
28 jours
La valeur prédictive du "sous-type sensoriel OA" pour prédire la réponse au milnacipran vs placebo
Délai: 70 jours
70 jours
Sécurité et tolérabilité en surveillant les événements indésirables
Délai: 70 jours
70 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Analgesic Solutions

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen L. Wright, M.D., Analgesic Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2011

Première publication (Estimation)

5 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRX001-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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