Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности милнаципрана при лечении боли, вызванной остеоартритом

16 августа 2011 г. обновлено: Analgesic Solutions

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, расширенное рандомизированное исследование с выбыванием для оценки эффективности милнаципрана при лечении боли, вызванной остеоартритом.

Настоящее исследование будет направлено на оценку эффективности милнаципрана при лечении боли, вызванной остеоартритом (ОА), то есть определить, обеспечивает ли милнаципран более высокую эффективность по сравнению с плацебо у пациентов с ОА. Милнаципран является ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI), который в настоящее время одобрен в США для лечения большого депрессивного расстройства и фибромиалгии. Появляется все больше доказательств того, что СИОЗСН могут быть эффективны при лечении хронических болевых состояний, таких как ОА.

Гипотеза в этом исследовании заключается в том, что время выживания (время от рандомизации до потери эффективности) в группе милнаципрана выше, чем в группе плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой двойное слепое, плацебо-контролируемое, расширенное рандомизированное исследование с отменой участников. Это означает, что после включения в исследование все субъекты вступят в открытый период, в течение которого они будут принимать милнаципран в течение 4 недель. Субъекты будут снижать дозу до одной таблетки по 100 мг два раза в день, в общей сложности до 200 мг в день. Через 4 недели субъект вернется в клинику и будет повторно оценен.

Только субъекты, соответствующие определенным критериям, затем рандомизируются для продолжения двойного слепого периода исследования. Как только субъект будет рандомизирован, он или она будет принимать либо милнаципран, либо плацебо еще в течение 4 недель. После двойного слепого периода испытуемым будет постепенно снижаться прием исследуемого лекарства, и им будут звонить по телефону один раз в неделю в течение 2 недель для последующих оценок.

На протяжении всего исследования субъекты будут заполнять различные анкеты и другие тестовые процедуры, направленные на подтипирование субъектов на основе механизмов боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
        • Рекрутинг
        • Analgesic Solutions
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen L. Wright, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Nathaniel P. Katz, M.D., M.S.
        • Младший исследователь:
          • Eric Osgood, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 21-75 лет и иметь хорошее общее медицинское и психологическое здоровье
  • Уметь говорить, читать, писать и понимать по-английски, понимать форму согласия, выполнять процедуры, связанные с исследованием, и общаться с исследовательским персоналом.
  • Иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и использовать соответствующие противозачаточные средства.

  • Наличие документально подтвержденного болезненного остеоартрита (ОА) как минимум одного колена в течение как минимум 6 месяцев; ОА должен относиться к классу I-III и соответствовать критериям клинической классификации Американской коллегии ревматологов (ACR), определяемым как:

    1. Боль в колене и как минимум 3 из следующих 6:

      • Возраст > 50
      • Утренняя скованность < 30 минут
      • Крепитация при активном движении
      • Костлявая нежность
      • Костное увеличение
      • Нет пальпируемой теплоты синовиальной оболочки
    2. Целевой сустав не должен содержать никаких ортопедических и/или протезных устройств.
  • Иметь целевую боль в суставах в среднем 5 дней в неделю и иметь среднюю интенсивность боли не менее 4/10 по шкале 0-10 NRS за последние 24 часа до скрининга.
  • Иметь стабильные методы лечения, т.е. иглоукалывание, лечебная физкультура
  • Будьте готовы прекратить прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и опиоидов на время исследования.

Критерий исключения:

  • Аллергия или непереносимость SNRI; ранее плохой ответ на SNRI для лечения боли при ОА; в настоящее время принимает SNRI или трициклический антидепрессант
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
  • Иметь > 12 баллов по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) по любой из подшкал или наличие в анамнезе большого депрессивного расстройства, не контролируемого лекарствами
  • Сильная боль за пределами целевого колена, включая сильную боль в бедре или спине. (Двусторонний ОА коленного сустава допускается.)
  • Боль в целевом колене, вызванная любой другой этиологией, кроме ОА
  • Иметь документально подтвержденный анамнез воспалительного артрита, включая ревматоидный артрит.
  • Делали местные инъекции в целевой сустав в течение последних 3 месяцев до скрининга
  • Принимали пероральные или внутримышечные кортикостероиды в течение последних 30 дней.
  • У вас был иск о компенсации работника, инвалидность или судебный процесс
  • Имейте известную историю неконтролируемой закрытоугольной глаукомы
  • Иметь известную историю суицидальных мыслей
  • Одновременно используйте ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
  • Аллергия или непереносимость ацетаминофена
  • Употребление опиоидов 4 или более дней в неделю в течение месяца, предшествующего скрининговому визиту
  • Имеют значительный анамнез или почечную недостаточность/недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Милнаципран
Если субъекты соответствуют критериям для участия в двойном слепом периоде, они будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема милнаципрана или плацебо в течение 4 недель. Группа милнаципрана будет принимать милнаципран в дозе 200 мг/день (по 100 мг два раза в день).
Лекарство: Милнаципран
1 таблетка (100 мг) внутрь два раза в день в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Если субъекты соответствуют критериям для участия в двойном слепом периоде, они будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема милнаципрана или плацебо в течение 4 недель. Группа плацебо будет принимать по 1 таблетке два раза в день.
Лекарство: Плацебо
По 1 таблетке внутрь 2 раза в день в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до потери эффективности в двойном слепом периоде
Временное ограничение: 28 дней
Время до ухудшения боли на 30% по сравнению с исходным значением и оценкой боли не менее 4 баллов по числовой шкале от 0 до 10 при еженедельной оценке боли. Субъекты, выбывшие из-за «недостаточной эффективности», будут считаться неэффективными независимо от их оценки боли.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 28 дней
Среднее изменение интенсивности боли по числовой оценочной шкале от 0 до 10 по сравнению с исходным уровнем в двойном слепом периоде.
28 дней
Среднее изменение показателей индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 28 дней
Среднее изменение показателей индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем в открытом и двойном слепом периодах.
28 дней
Эффективность милнаципрана по сравнению с плацебо по времени до выбывания по всем причинам
Временное ограничение: 70 дней
70 дней
Эффективность милнаципрана в открытом периоде
Временное ограничение: 28 дней
Эффективность милнаципрана в открытом периоде определяли по изменению интенсивности боли от исходного уровня до конца периода и доле ответивших.
28 дней
Разница между милнаципраном и плацебо в доле респондеров в двойном слепом периоде
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Прогностическая ценность «сенсорного подтипа ОА» для прогнозирования ответа на милнаципран по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 70 дней
70 дней
Безопасность и переносимость путем мониторинга нежелательных явлений
Временное ограничение: 70 дней
70 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Analgesic Solutions

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Stephen L. Wright, M.D., Analgesic Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FRX001-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться