Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Milnacipran i behandling av smerter på grunn av slitasjegikt

16. august 2011 oppdatert av: Analgesic Solutions

En dobbeltblind, placebokontrollert, beriket randomisert uttaksstudie for å evaluere effekten av Milnacipran i behandlingen av smerter på grunn av slitasjegikt

Denne studien vil ta sikte på å evaluere effekten av milnacipran i behandlingen av smerte på grunn av artrose (OA), det vil si å avgjøre om milnacipran gir overlegen effekt i forhold til placebo hos pasienter med OA. Milnacipran er en serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) som for tiden er godkjent i USA for behandling av alvorlig depressiv lidelse og fibromyalgi. Det er økt bevis som tyder på at SNRI-er kan være effektive i behandlingen av kroniske smertetilstander, slik som OA.

Hypotesen i denne studien er at overlevelsestiden (tid fra randomisering til tap av effekt) for milnaciprangruppen er overlegen for placebogruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert uttaksstudie med beriket registrering. Dette betyr at alle forsøkspersoner ved inntreden i studien vil gå inn i en åpen periode hvor de skal ta milnacipran i 4 uker. Forsøkspersonene vil trappe ned dosen opp til én 100 mg tablett to ganger daglig for totalt 200 mg per dag. Etter 4 uker vil forsøkspersonen returnere til klinikken og bli revurdert.

Bare forsøkspersoner som oppfyller visse kriterier blir deretter randomisert til å fortsette i den dobbeltblinde perioden av studien. Når en person er randomisert, vil han eller hun ta enten milnacipran eller placebo i ytterligere 4 uker. Etter den dobbeltblindede perioden vil forsøkspersonene trappes ned på studiemedisinen og vil motta en telefonsamtale en gang hver uke i 2 uker for oppfølgingsvurderinger.

Gjennom hele studien vil forsøkspersonene fylle ut ulike spørreskjemaer og andre testprosedyrer rettet mot subtyping av emner basert på smertemekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
        • Rekruttering
        • Analgesic Solutions
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen L. Wright, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Nathaniel P. Katz, M.D., M.S.
        • Underetterforsker:
          • Eric Osgood, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 21-75 år og i god generell medisinsk og psykologisk helse
  • Kunne snakke, lese, skrive og forstå engelsk, forstå samtykkeskjemaet, fullføre studierelaterte prosedyrer og kommunisere med studiepersonalet
  • Ta en negativ uringraviditetstest ved screening, og bruk passende prevensjon

  • Har dokumentert smertefull artrose (OA) i minst ett kne i minst 6 måneder; OA bør være av klasse I-III og oppfylle American College of Rheumatology (ACR) kliniske klassifiseringskriterier, definert som:

    1. Knesmerter og minst 3 av følgende 6:

      • Alder > 50
      • Morgenstivhet < 30 minutter
      • Crepitus på aktiv bevegelse
      • Bony ømhet
      • Benforstørrelse
      • Ingen følbar varme fra synovium
    2. Målleddet må ikke inneholde noen form for ortopedisk og/eller proteseutstyr
  • Ha et mål for leddsmerter i gjennomsnitt 5 dager per uke og ha en gjennomsnittlig smerteintensitet på minst 4/10 på 0-10 NRS de siste 24 timene før screening
  • Ha stabile behandlingsformer, f.eks. akupunktur, fysioterapi
  • Vær villig til å slutte å ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og opioider i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Er allergisk eller intolerant overfor SNRI; har en tidligere dårlig respons på en SNRI for OA-smerter; tar for tiden et SNRI eller trisyklisk antidepressivum
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  • Ha en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score >12 på enten underskala eller har en etablert historie med alvorlig depressiv lidelse som ikke kontrolleres med medisiner
  • Har betydelig smerte utenfor målkneet, inkludert betydelig hofte- eller ryggsmerter. (Bilateral kne-OA tillatt.)
  • Har smerter som påvirker målkneet som skyldes annen etiologi enn OA
  • Har dokumentert historie med inflammatorisk leddgikt inkludert revmatoid artritt
  • Har hatt lokale injeksjoner i målleddet i løpet av de siste 3 månedene før screening
  • Har hatt orale eller intramuskulære kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene
  • Har hatt arbeidserstatningskrav, funksjonshemming eller rettssaker
  • Har en kjent historie med ukontrollert trangvinklet glaukom
  • Har en kjent historie med selvmordstanker
  • Bruk monoaminoksidasehemmere (MAOI) samtidig
  • Er allergisk eller intolerant mot acetaminophen
  • Bruk av opioider 4 eller flere dager per uke i løpet av måneden før screeningbesøket
  • Har betydelig historie eller nedsatt nyrefunksjon/svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Milnacipran
Hvis forsøkspersoner oppfyller kriteriene for å gå inn i den dobbeltblindede perioden, vil de bli randomisert i forholdet 1:1 for å ta enten milnacipran eller placebo i 4 uker. Milnacipran-armen vil ta milnacipran med 200 mg/dag (100 mg to ganger daglig).
Legemiddel: Milnacipran
1 tablett (100 mg) gjennom munnen to ganger daglig i 28 dager
Placebo komparator: Placebo
Hvis forsøkspersoner oppfyller kriteriene for å gå inn i den dobbeltblindede perioden, vil de bli randomisert i forholdet 1:1 for å ta enten milnacipran eller placebo i 4 uker. Placebogruppen vil ta 1 tablett to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
1 tablett gjennom munnen to ganger daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tap av effekt i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: 28 dager
Tiden til smerte forverres med 30 % sammenlignet med verdien ved baseline og en smertescore på minst 4 på den numeriske vurderingsskalaen 0-10 ved ukentlig smertevurdering. Forsøkspersoner som faller fra på grunn av "manglende effekt" vil bli regnet som effektsvikt uavhengig av deres smerteskåre.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i smerteintensitet
Tidsramme: 28 dager
Gjennomsnittlig endring i smerteintensitet på den numeriske vurderingsskalaen 0-10 fra baseline i den dobbeltblinde perioden.
28 dager
Gjennomsnittlig endring i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: 28 dager
Gjennomsnittlig endring i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)-score fra baseline i Open-Label-perioden og Double-Blind-perioden.
28 dager
Effekten av milnacipran vs. placebo etter tid til frafall av alle årsaker
Tidsramme: 70 dager
70 dager
Effekten av milnacipran i Open-Label-perioden
Tidsramme: 28 dager
Effekten av milnacipran i den åpne perioden definert av endringen i smerteintensitet fra baseline til slutten av perioden og responderandel.
28 dager
Forskjellen mellom milnacipran og placebo i responderandel i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Den prediktive verdien av "OA sensorisk undertype" for å forutsi responsen på milnacipran vs. placebo
Tidsramme: 70 dager
70 dager
Sikkerhet og tolerabilitet ved å overvåke uønskede hendelser
Tidsramme: 70 dager
70 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Analgesic Solutions

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen L. Wright, M.D., Analgesic Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRX001-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere