Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Milnacipran til behandling af smerter på grund af slidgigt

16. august 2011 opdateret af: Analgesic Solutions

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, beriget indskrivning randomiseret tilbagetrækningsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Milnacipran i behandlingen af ​​smerter på grund af slidgigt

Nærværende undersøgelse vil sigte mod at evaluere effektiviteten af ​​milnacipran i behandlingen af ​​smerter på grund af slidgigt (OA), det vil sige at afgøre, om milnacipran giver overlegen effekt i forhold til placebo hos patienter med OA. Milnacipran er en serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmer (SNRI), der i øjeblikket er godkendt i USA til behandling af svær depressiv lidelse og fibromyalgi. Der er øget bevis for, at SNRI'er kan være effektive til behandling af kroniske smertetilstande, såsom OA.

Hypotesen i denne undersøgelse er, at overlevelsestiden (tid fra randomisering til tab af effektivitet) for milnaciprangruppen er overlegen end placebogruppens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, beriget, randomiseret tilbagetrækningsstudie. Det betyder, at alle forsøgspersoner ved indtræden i undersøgelsen vil gå ind i en åben-label periode, hvor de vil tage milnacipran i 4 uger. Forsøgspersonerne vil nedtrappe deres dosis op til en 100 mg tablet to gange dagligt til i alt 200 mg pr. dag. Efter 4 uger vil forsøgspersonen vende tilbage til klinikken og blive revurderet.

Kun forsøgspersoner, der opfylder visse kriterier, randomiseres derefter til at fortsætte i den dobbeltblindede periode af undersøgelsen. Når et forsøgsperson er randomiseret, vil han eller hun tage enten milnacipran eller placebo i yderligere 4 uger. Efter den dobbeltblindede periode vil forsøgspersonerne blive nedtrappet af undersøgelsesmedicinen og vil modtage et telefonopkald en gang om ugen i 2 uger til opfølgende vurderinger.

Undervejs i studiet vil forsøgspersonerne udfylde forskellige spørgeskemaer og andre testprocedurer, der sigter mod at sub-type emner baseret på smertemekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • Rekruttering
        • Analgesic Solutions
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen L. Wright, M.D.
        • Underforsker:
          • Nathaniel P. Katz, M.D., M.S.
        • Underforsker:
          • Eric Osgood, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i alderen 21-75 år og i et godt almen medicinsk og psykologisk helbred
  • Kunne tale, læse, skrive og forstå engelsk, forstå samtykkeformularen, gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer og kommunikere med undersøgelsens personale
  • Få en negativ uringraviditetstest ved screening, og brug passende prævention

  • Har dokumenteret smertefuld slidgigt (OA) i mindst et knæ i mindst 6 måneder; OA skal være af klasse I-III og opfylde American College of Rheumatology (ACR) kliniske klassificeringskriterier, defineret som:

    1. Knæsmerter og mindst 3 af følgende 6:

      • Alder > 50
      • Morgenstivhed < 30 minutter
      • Crepitus ved aktiv bevægelse
      • Knoglet ømhed
      • Knogleforstørrelse
      • Ingen håndgribelig varme fra synovium
    2. Målleddet må ikke indeholde nogen form for ortopædisk og/eller proteseanordning
  • Har et mål for ledsmerter i gennemsnit 5 dage om ugen og har en gennemsnitlig smerteintensitet på mindst 4/10 på 0-10 NRS i løbet af de sidste 24 timer før screening
  • Have stabile behandlingsformer, f.eks. akupunktur, fysioterapi
  • Vær villig til at stoppe med at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og opioider i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Er allergisk eller intolerant over for SNRI; har en tidligere dårlig respons på en SNRI for OA-smerter; tager i øjeblikket et SNRI eller tricyklisk antidepressivum
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  • Har en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score >12 på enten underskala eller har en etableret historie med svær depressiv lidelse, der ikke er kontrolleret med medicin
  • Har betydelige smerter uden for målknæet, herunder betydelige hofte- eller rygsmerter. (Bilateral knæ OA tilladt.)
  • Har smerter, der påvirker målknæet, som skyldes enhver anden ætiologi end OA
  • Har dokumenteret historie med inflammatorisk arthritis, herunder leddegigt
  • Har haft lokale injektioner i målled inden for de seneste 3 måneder før screening
  • Har haft orale eller intramuskulære kortikosteroider inden for de seneste 30 dage
  • Har haft arbejdsskadeerstatningskrav, handicap eller retssager
  • Har en kendt historie med ukontrolleret snævervinklet glaukom
  • Har en kendt historie med selvmordstanker
  • Brug monoaminoxidasehæmmere (MAOI) samtidig
  • Er allergisk eller intolerant over for acetaminophen
  • Brug af opioider 4 eller flere dage om ugen i måneden forud for screeningsbesøget
  • Har betydelig historie eller nedsat nyrefunktion/svigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Milnacipran
Hvis forsøgspersoner opfylder kriterierne for at gå ind i den dobbeltblindede periode, vil de blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at tage enten milnacipran eller placebo i 4 uger. Milnacipran-armen vil tage milnacipran med 200 mg/dag (100 mg to gange dagligt).
Medicin: Milnacipran
1 tablet (100 mg) gennem munden to gange dagligt i 28 dage
Placebo komparator: Placebo
Hvis forsøgspersoner opfylder kriterierne for at gå ind i den dobbeltblindede periode, vil de blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at tage enten milnacipran eller placebo i 4 uger. Placebogruppen vil tage 1 tablet to gange dagligt.
Medicin: Placebo
1 tablet gennem munden to gange dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tab af effekt i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: 28 dage
Tiden til smerte forværres med 30 % sammenlignet med værdien ved baseline og en smertescore på mindst 4 på den numeriske vurderingsskala fra 0-10 ved ugentlig smertevurdering. Forsøgspersoner, der falder fra på grund af "manglende effekt", vil blive regnet som effektsvigt uanset deres smertescore.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlig ændring i smerteintensitet på den numeriske vurderingsskala fra 0-10 fra baseline i den dobbeltblindede periode.
28 dage
Gennemsnitlig ændring i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlig ændring i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)-score fra Baseline i Open-Label Perioden og Double-Blind Perioden.
28 dage
Effekten af ​​milnacipran vs. placebo efter tid til frafald af alle årsager
Tidsramme: 70 dage
70 dage
Effekten af ​​milnacipran i Open-Label-perioden
Tidsramme: 28 dage
Effekten af ​​milnacipran i den åbne periode defineret af ændringen i smerteintensitet fra baseline til slutningen af ​​perioden og responder-andel.
28 dage
Forskellen mellem milnacipran og placebo i responderandel i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Den prædiktive værdi af "OA sensorisk undertype" til at forudsige responsen på milnacipran vs. placebo
Tidsramme: 70 dage
70 dage
Sikkerhed og tolerabilitet ved at overvåge uønskede hændelser
Tidsramme: 70 dage
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Analgesic Solutions

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen L. Wright, M.D., Analgesic Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2011

Først opslået (Skøn)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRX001-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Milnacipran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner