Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność milnacipranu w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów

16 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Analgesic Solutions

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wzbogacone badanie z randomizacją i wycofaniem w celu oceny skuteczności milnacipranu w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów

Niniejsze badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności milnacipranu w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów (OA), to znaczy ustalenie, czy milnacipran zapewnia lepszą skuteczność niż placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Milnacipran jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), który jest obecnie zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych i fibromialgii. Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że SNRI mogą być skuteczne w leczeniu przewlekłych stanów bólowych, takich jak OA.

Hipoteza w tym badaniu jest taka, że ​​czas przeżycia (czas od randomizacji do utraty skuteczności) w grupie milnacipranu jest lepszy niż w grupie placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wzbogacone badanie rekrutacyjne i randomizowane badanie z wycofaniem. Oznacza to, że po włączeniu do badania wszyscy uczestnicy wezmą udział w okresie otwartej próby, podczas którego będą przyjmować milnacipran przez 4 tygodnie. Pacjenci będą zmniejszać dawkę do jednej tabletki 100 mg dwa razy dziennie, co daje łącznie 200 mg dziennie. Po 4 tygodniach pacjent powróci do kliniki i zostanie poddany ponownej ocenie.

Tylko osoby, które spełniają określone kryteria, są następnie losowo przydzielane do kontynuacji w okresie podwójnie ślepej próby. Po randomizacji pacjent będzie przyjmował milnacipran lub placebo przez kolejne 4 tygodnie. Po okresie podwójnie ślepej próby, uczestnicy będą stopniowo odstawiać badany lek i będą otrzymywać telefon raz w tygodniu przez 2 tygodnie w celu dalszych ocen.

W trakcie badania uczestnicy będą wypełniać różne kwestionariusze i inne procedury testowe mające na celu podzielenie pacjentów na podtypy w oparciu o mechanizmy bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • Rekrutacyjny
        • Analgesic Solutions
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen L. Wright, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Nathaniel P. Katz, M.D., M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Eric Osgood, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 21-75 lat i dobry ogólny stan zdrowia medycznego i psychicznego
  • Być w stanie mówić, czytać, pisać i rozumieć język angielski, rozumieć formularz zgody, ukończyć procedury związane z badaniem i komunikować się z personelem badawczym
  • Podczas badania przesiewowego uzyskaj ujemny wynik testu ciążowego z moczu i zastosuj odpowiednią kontrolę urodzeń

  • Mieć udokumentowaną bolesną chorobę zwyrodnieniową stawów (ChZS) co najmniej jednego kolana przez co najmniej 6 miesięcy; OA powinna należeć do klasy I-III i spełniać kryteria klasyfikacji klinicznej American College of Rheumatology (ACR), zdefiniowane jako:

    1. Ból kolana i co najmniej 3 z następujących 6:

      • Wiek > 50 lat
      • Sztywność poranna < 30 minut
      • Crepitus w ruchu aktywnym
      • Koścista czułość
      • Powiększenie kości
      • Brak wyczuwalnego ciepła błony maziowej
    2. Docelowy staw nie może zawierać żadnych urządzeń ortopedycznych i/lub protetycznych
  • Mieć docelowy ból stawów średnio przez 5 dni w tygodniu i mieć średnią intensywność bólu co najmniej 4/10 w skali NRS 0-10 w ciągu ostatnich 24 godzin przed badaniem przesiewowym
  • Mieć stabilne metody leczenia, np. akupunktura, fizjoterapia
  • Gotowość do zaprzestania przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i opioidów na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • są uczuleni lub nie tolerują SNRI; mają poprzednią słabą odpowiedź na SNRI w przypadku bólu OA; obecnie przyjmują SNRI lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  • Mieć wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) >12 w którejkolwiek z podskali lub mieć ustaloną historię dużego zaburzenia depresyjnego niekontrolowanego lekami
  • Mają znaczny ból poza docelowym kolanem, w tym znaczny ból biodra lub pleców. (Dozwolona obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego).
  • Mieć ból wpływający na docelowe kolano, który jest spowodowany jakąkolwiek inną etiologią niż OA
  • Mają udokumentowaną historię zapalnego zapalenia stawów, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Otrzymali miejscowe zastrzyki w docelowy staw w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymywał doustne lub domięśniowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Miałeś roszczenie o odszkodowanie pracownicze, inwalidztwo lub spór sądowy
  • Mieć znaną historię niekontrolowanej jaskry z wąskim kątem przesączania
  • Mają znaną historię myśli samobójczych
  • Należy jednocześnie stosować inhibitory monoaminooksydazy (MAOI).
  • Są uczuleni lub nie tolerują acetaminofenu
  • Stosowanie opioidów 4 lub więcej dni w tygodniu w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową
  • Mają znaczącą historię lub upośledzenie/niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Milnacipran
Jeśli uczestnicy spełnią kryteria włączenia do okresu podwójnie ślepej próby, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do przyjmowania milnacipranu lub placebo przez 4 tygodnie. Ramię milnacipranu będzie przyjmowało milnacipran w dawce 200 mg na dobę (100 mg dwa razy na dobę).
Lek: Milnacipran
1 tabletka (100 mg) doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni
Komparator placebo: Placebo
Jeśli uczestnicy spełnią kryteria włączenia do okresu podwójnie ślepej próby, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do przyjmowania milnacipranu lub placebo przez 4 tygodnie. Grupa placebo będzie przyjmować 1 tabletkę dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
1 tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do utraty skuteczności w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do pogorszenia bólu o 30% w porównaniu z wartością wyjściową i ocena bólu co najmniej 4 w numerycznej skali oceny 0-10 w cotygodniowej ocenie bólu. Pacjenci, którzy odpadli z powodu „braku skuteczności”, będą liczeni jako osoby, które nie osiągnęły skuteczności, niezależnie od ich punktacji w zakresie bólu.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: 28 dni
Średnia zmiana natężenia bólu w numerycznej skali oceny 0-10 od wartości początkowej w okresie podwójnie ślepej próby.
28 dni
Średnia zmiana wyników Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: 28 dni
Średnia zmiana w wynikach Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) od wartości wyjściowych w okresie otwartej próby i okresie podwójnie ślepej próby.
28 dni
Skuteczność milnacipranu w porównaniu z placebo według czasu do przerwania leczenia ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 70 dni
70 dni
Skuteczność milnacipranu w okresie otwartej próby
Ramy czasowe: 28 dni
Skuteczność milnacipranu w okresie badania otwartego określona przez zmianę natężenia bólu od wartości początkowej do końca okresu oraz odsetek osób reagujących na leczenie.
28 dni
Różnica między milnacipranem a placebo w odsetku osób reagujących w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wartość predykcyjna „podtypu sensorycznego OA” do przewidywania odpowiedzi na milnacipran w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 70 dni
70 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 70 dni
70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Analgesic Solutions

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen L. Wright, M.D., Analgesic Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRX001-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Milnacipran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj