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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Milnacipran bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund von Arthrose

16. August 2011 aktualisiert von: Analgesic Solutions

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, angereicherte, randomisierte Entzugsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Milnacipran bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund von Arthrose

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von Milnacipran bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) zu bewerten, d. h. festzustellen, ob Milnacipran bei Patienten mit OA eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo bietet. Milnacipran ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), der derzeit in den USA zur Behandlung schwerer depressiver Störungen und Fibromyalgie zugelassen ist. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass SNRIs bei der Behandlung chronischer Schmerzzustände wie Arthrose wirksam sein könnten.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Überlebenszeit (Zeit von der Randomisierung bis zum Verlust der Wirksamkeit) der Milnacipran-Gruppe derjenigen der Placebo-Gruppe überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, angereicherte, randomisierte Entzugsstudie. Dies bedeutet, dass alle Probanden bei Eintritt in die Studie in eine offene Phase eintreten, in der sie 4 Wochen lang Milnacipran einnehmen. Die Probanden reduzieren ihre Dosis auf eine 100-mg-Tablette zweimal täglich, also insgesamt 200 mg pro Tag. Nach 4 Wochen kehrt der Proband in die Klinik zurück und wird erneut untersucht.

Nur Probanden, die bestimmte Kriterien erfüllen, werden dann randomisiert, um in der doppelblinden Phase der Studie fortzufahren. Sobald ein Proband randomisiert wurde, nimmt er oder sie weitere 4 Wochen lang entweder Milnacipran oder Placebo ein. Nach der Doppelblindphase wird den Probanden die Studienmedikation ausgeschlichen und sie erhalten zwei Wochen lang einmal pro Woche einen Anruf zur Nachuntersuchung.

Während der gesamten Studie füllen die Probanden verschiedene Fragebögen und andere Testverfahren aus, die darauf abzielen, Probanden anhand von Schmerzmechanismen in Untergruppen einzuteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • Rekrutierung
        • Analgesic Solutions
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen L. Wright, M.D.
        • Unterermittler:
          • Nathaniel P. Katz, M.D., M.S.
        • Unterermittler:
          • Eric Osgood, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 21 und 75 Jahre alt sein und sich in einem guten allgemeinen medizinischen und psychologischen Gesundheitszustand befinden
  • Sie müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, das Einverständnisformular zu verstehen, studienbezogene Verfahren abzuschließen und mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Führen Sie beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest durch und wenden Sie geeignete Verhütungsmittel an

  • seit mindestens 6 Monaten schmerzhafte Arthrose (OA) an mindestens einem Knie dokumentiert haben; OA sollte der Klasse I–III angehören und die klinischen Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) erfüllen, definiert als:

    1. Knieschmerzen und mindestens 3 der folgenden 6:

      • Alter > 50
      • Morgensteifheit < 30 Minuten
      • Crepitus bei aktiver Bewegung
      • Knöcherne Zärtlichkeit
      • Knochenvergrößerung
      • Keine spürbare Wärme der Synovia
    2. Das Zielgelenk darf keinerlei orthopädische und/oder prothetische Hilfsmittel enthalten
  • Sie haben einen Soll-Gelenkschmerz von durchschnittlich 5 Tagen pro Woche und eine durchschnittliche Schmerzintensität von mindestens 4/10 auf dem 0-10 NRS in den letzten 24 Stunden vor dem Screening
  • Über stabile Behandlungsmodalitäten verfügen, z. Akupunktur, Physiotherapie
  • Seien Sie bereit, die Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) und Opioide für die Dauer der Studie abzubrechen

Ausschlusskriterien:

  • allergisch oder intolerant gegenüber SNRI sind; eine frühere schlechte Reaktion auf einen SNRI bei OA-Schmerzen haben; derzeit ein SNRI oder trizyklisches Antidepressivum einnehmen
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von >40 kg/m2
  • Sie müssen einen HADS-Wert (Hospital Anxiety and Depression Scale) von >12 auf einer der Unterskalen haben oder eine nachgewiesene Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung haben, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann
  • Starke Schmerzen außerhalb des Zielknies haben, einschließlich erheblicher Hüft- oder Rückenschmerzen. (Bilaterale Kniearthrose erlaubt.)
  • Schmerzen im Zielknie haben, die auf eine andere Ursache als Arthrose zurückzuführen sind
  • Sie haben eine Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis, einschließlich rheumatoider Arthritis, dokumentiert
  • In den letzten 3 Monaten vor dem Screening lokale Injektionen in das Zielgelenk erhalten haben
  • In den letzten 30 Tagen orale oder intramuskuläre Kortikosteroide erhalten haben
  • Es gab einen Anspruch auf Arbeitnehmerentschädigung, eine Erwerbsunfähigkeit oder einen Rechtsstreit
  • Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von unkontrolliertem Engwinkelglaukom
  • Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von Selbstmordgedanken
  • Verwenden Sie gleichzeitig Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI).
  • Sie sind allergisch oder intolerant gegenüber Paracetamol
  • Einnahme von Opioiden an 4 oder mehr Tagen pro Woche im Monat vor dem Screening-Besuch
  • Sie haben eine erhebliche Vorgeschichte oder eine Nierenfunktionsstörung/-versagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milnacipran
Wenn die Probanden die Kriterien für den Eintritt in die Doppelblindphase erfüllen, werden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 4 Wochen lang entweder Milnacipran oder Placebo. Der Milnacipran-Arm nimmt Milnacipran in einer Menge von 200 mg/Tag ein (100 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: Milnacipran
28 Tage lang zweimal täglich 1 Tablette (100 mg) oral einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Wenn die Probanden die Kriterien für den Eintritt in die Doppelblindphase erfüllen, werden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 4 Wochen lang entweder Milnacipran oder Placebo. Die Placebogruppe nimmt zweimal täglich 1 Tablette ein.
Arzneimittel: Placebo
28 Tage lang zweimal täglich 1 Tablette oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wirksamkeitsverlust in der Doppelblindphase
Zeitfenster: 28 Tage
Die Zeit bis zur Schmerzverschlechterung um 30 % im Vergleich zum Ausgangswert und ein Schmerzwert von mindestens 4 auf der numerischen Bewertungsskala von 0–10 bei der wöchentlichen Schmerzbeurteilung. Probanden, die aufgrund „mangelnder Wirksamkeit“ aus der Studie aussteigen, werden unabhängig von ihrem Schmerzscore als Wirksamkeitsversagen gewertet.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 28 Tage
Mittlere Veränderung der Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 gegenüber dem Ausgangswert in der Doppelblindperiode.
28 Tage
Mittlere Veränderung der Werte für West-Ontario und den McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: 28 Tage
Mittlere Veränderung der Western Ontario- und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)-Werte gegenüber dem Ausgangswert im Open-Label-Zeitraum und im Doppelblind-Zeitraum.
28 Tage
Die Wirksamkeit von Milnacipran im Vergleich zu Placebo nach Zeit bis zum Abbruch aus allen Gründen
Zeitfenster: 70 Tage
70 Tage
Die Wirksamkeit von Milnacipran in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: 28 Tage
Die Wirksamkeit von Milnacipran im Open-Label-Zeitraum wird durch die Änderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zum Ende des Zeitraums und den Anteil der Responder definiert.
28 Tage
Der Unterschied zwischen Milnacipran und Placebo im Responder-Anteil im Doppelblindzeitraum
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Der prädiktive Wert des „OA-sensorischen Subtyps“ für die Vorhersage der Reaktion auf Milnacipran im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 70 Tage
70 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit durch Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 70 Tage
70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Analgesic Solutions

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen L. Wright, M.D., Analgesic Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRX001-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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