评估米那普仑治疗骨关节炎疼痛疗效的研究
2011年8月16日 更新者：Analgesic Solutions
一项双盲、安慰剂对照、富集随机退出研究，以评估米那普仑治疗骨关节炎疼痛的疗效
本研究旨在评估米那普仑治疗骨关节炎 (OA) 引起的疼痛的疗效，即确定米那普仑对 OA 患者的疗效是否优于安慰剂。 米那普仑是一种 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)，目前在美国获准用于治疗重度抑郁症和纤维肌痛。 越来越多的证据表明 SNRI 可能有效治疗慢性疼痛，例如 OA。
本研究的假设是米那普仑组的生存时间（从随机分组到失去疗效的时间）优于安慰剂组。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项双盲、安慰剂对照、强化招募随机退出研究。 这意味着，在进入研究后，所有受试者将进入一个开放标签期，在此期间他们将服用米那普仑 4 周。 受试者将逐渐减少剂量，每天两次，每次 100 毫克片剂，每天总剂量为 200 毫克。 4 周后，受试者将返回诊所并接受重新评估。
只有符合特定标准的受试者才会被随机分配到继续进行双盲研究。 一旦受试者被随机分配，他或她将再服用米那普仑或安慰剂 4 周。 在双盲期之后，受试者将逐渐减少研究药物的使用，并将每周接到一次电话，持续 2 周，以进行后续评估。
在整个研究过程中，受试者将完成各种问卷调查和其他旨在根据疼痛机制对受试者进行分类的测试程序。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Natick、Massachusetts、美国、01760
- 招聘中
- Analgesic Solutions
-
接触：
- Karen Cowles, RN, MPH
- 电话号码：121 781-444-9605
- 邮箱：kcowles@analgesicsolutions.com
-
接触：
- Courtney Lincoln
- 电话号码：119 781-444-9605
- 邮箱：clincoln@analgesicsolutions.com
-
首席研究员：
- Stephen L. Wright, M.D.
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副研究员：
- Nathaniel P. Katz, M.D., M.S.
-
副研究员：
- Eric Osgood, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21-75 岁之间，身体和心理健康状况良好
- 能够说、读、写和理解英语，理解同意书，完成研究相关程序，并与研究人员沟通
- 筛选时尿妊娠试验阴性，并使用适当的避孕措施
有至少 6 个月的至少一个膝盖疼痛性骨关节炎 (OA) 的记录； OA 应属于 I-III 类，并符合美国风湿病学会 (ACR) 临床分类标准，定义为：
膝盖疼痛和以下 6 项中的至少 3 项：
- 年龄 > 50
- 晨僵 < 30 分钟
- 积极运动的捻发音
- 骨压痛
- 骨质增大
- 没有明显的滑膜温热
- 目标关节不得包含任何类型的矫形和/或假肢装置
- 在筛选前的最后 24 小时内，每周平均有 5 天的目标关节疼痛，并且在 0-10 NRS 中平均疼痛强度至少为 4/10
- 有稳定的治疗方式，例如 针灸、物理疗法
- 愿意在研究期间停止服用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 和阿片类药物
排除标准：
- 对 SNRI 过敏或不耐受；以前对 OA 疼痛的 SNRI 反应不佳；目前正在服用 SNRI 或三环类抗抑郁药
- 体重指数 (BMI) >40 kg/m2
- 医院焦虑抑郁量表 (HADS) 的任一子量表得分 >12 或有既定的重度抑郁症病史且药物无法控制
- 在目标膝关节以外有明显的疼痛，包括明显的臀部或背部疼痛。 （允许双侧膝骨关节炎。）
- 由于 OA 以外的任何其他病因导致目标膝关节疼痛
- 有炎症性关节炎病史，包括类风湿性关节炎
- 在筛选前的过去 3 个月内曾在目标关节进行过局部注射
- 在过去 30 天内曾口服或肌肉注射皮质类固醇
- 有工人赔偿要求、残疾或诉讼
- 有已知的不受控制的窄角型青光眼病史
- 有已知的自杀意念史
- 同时使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)
- 对对乙酰氨基酚过敏或不耐受
- 在筛查访问前的一个月内每周使用阿片类药物 4 天或更多天
- 有重大病史或肾功能损害/衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米那普仑
如果受试者符合进入双盲期的标准，他们将以 1:1 的比例随机分配服用米那普仑或安慰剂 4 周。
米那普仑手臂将以 200 毫克/天（100 毫克，每天两次）服用米那普仑。
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每天两次口服 1 片（100 毫克），持续 28 天
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安慰剂比较：安慰剂
如果受试者符合进入双盲期的标准，他们将以 1:1 的比例随机分配服用米那普仑或安慰剂 4 周。
安慰剂组每天服用两次，每次 1 片。
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每天两次口服 1 片，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲期失效时间
大体时间：28天
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与基线值相比疼痛恶化 30% 的时间和每周疼痛评估的 0-10 数字评分量表上的疼痛评分至少为 4。
由于“缺乏疗效”而退出的受试者将被视为疗效失败，而不管他们的疼痛评分如何。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度的平均变化
大体时间：28天
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在双盲期，0-10 数字评定量表疼痛强度相对于基线的平均变化。
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28天
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西安大略省和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 得分的平均变化
大体时间：28天
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在开放标签期和双盲期，西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 评分相对于基线的平均变化。
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28天
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米那普仑与安慰剂的疗效因各种原因退出的时间
大体时间：70天
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70天
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米那普仑在开放标签期的疗效
大体时间：28天
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米那普仑在开放标签期的疗效定义为从基线到期末疼痛强度的变化和反应者比例。
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28天
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双盲期米那普仑与安慰剂在应答者比例上的差异
大体时间：28天
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28天
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“OA 感觉亚型”预测米那普仑与安慰剂反应的预测价值
大体时间：70天
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70天
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通过监测不良事件的安全性和耐受性
大体时间：70天
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70天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen L. Wright, M.D.、Analgesic Solutions
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2012年2月1日
研究完成 (预期的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月4日
首次发布 (估计)
2011年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月16日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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