Tutkimus milnasipraanin tehon arvioimiseksi nivelrikosta johtuvan kivun hoidossa
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, rikastettu satunnaistettu vieroitustutkimus milnasipraanin tehon arvioimiseksi nivelrikon aiheuttaman kivun hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida milnasipraanin tehoa nivelrikon (OA) aiheuttaman kivun hoidossa, eli määrittää, tarjoaako milnasipraani tehokkaamman tehon kuin lumelääke potilailla, joilla on nivelrikko. Milnasipraani on serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI), joka on tällä hetkellä hyväksytty Yhdysvalloissa vakavan masennuksen ja fibromyalgian hoitoon. On lisääntynyt näyttöä siitä, että SNRI:t voivat olla tehokkaita kroonisten kiputilojen, kuten OA:n, hoidossa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että milnasipraaniryhmän eloonjäämisaika (aika satunnaistamisesta tehon menettämiseen) on parempi kuin lumeryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rikastettu satunnaistettu rekisteröintitutkimus. Tämä tarkoittaa, että tutkimukseen tullessa kaikki koehenkilöt siirtyvät avoimeen jaksoon, jonka aikana he käyttävät milnasipraania 4 viikon ajan. Koehenkilöt pienentävät annostaan yhteen 100 mg:n tablettiin kahdesti päivässä, yhteensä 200 mg:aan päivässä. Neljän viikon kuluttua koehenkilö palaa klinikalle ja hänet arvioidaan uudelleen.
Vain tietyt kriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan jatkamaan tutkimuksen kaksoissokkojaksolla. Kun henkilö on satunnaistettu, hän ottaa joko milnasipraania tai lumelääkettä vielä 4 viikon ajan. Kaksoissokkojakson jälkeen koehenkilöille vähennetään tutkimuslääkitys, ja heille soitetaan kerran viikossa 2 viikon ajan seuranta-arviointia varten.
Koko tutkimuksen ajan koehenkilöt täyttävät erilaisia kyselylomakkeita ja muita testimenetelmiä, joiden tarkoituksena on alatyypittää kohteet kipumekanismien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- Rekrytointi
- Analgesic Solutions
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Cowles, RN, MPH
- Puhelinnumero: 121 781-444-9605
- Sähköposti: kcowles@analgesicsolutions.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Courtney Lincoln
- Puhelinnumero: 119 781-444-9605
- Sähköposti: clincoln@analgesicsolutions.com
-
Päätutkija:
- Stephen L. Wright, M.D.
-
Alatutkija:
- Nathaniel P. Katz, M.D., M.S.
-
Alatutkija:
- Eric Osgood, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 21-75-vuotias ja hyvässä yleisessä lääketieteellisessä ja psyykkisessä kunnossa
- Pystyy puhumaan, lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia, ymmärtämään suostumuslomakkeen, suorittamaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa
- Tee seulonnassa negatiivinen virtsaraskaustesti ja käytä asianmukaista ehkäisyä
sinulla on dokumentoitu vähintään yhden polven kivulias nivelrikko (OA) vähintään 6 kuukauden ajan; OA:n tulee olla luokkaa I-III ja täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisen luokituksen kriteerit, jotka määritellään seuraavasti:
Polvikipu ja vähintään 3 seuraavista kuudesta:
- Ikä > 50
- Aamujäykkyys < 30 minuuttia
- Crepitus aktiivisessa liikkeessä
- Luinen arkuus
- Luisen laajentuminen
- Ei käsinkosketeltavaa nivelkalvon lämpöä
- Kohteenivel ei saa sisältää minkäänlaista ortopedista ja/tai proteettista laitetta
- Tavoitteena oleva nivelkipu on keskimäärin 5 päivää viikossa ja keskimääräinen kivun intensiteetti on vähintään 4/10 0-10 NRS:ssä viimeisen 24 tunnin aikana ennen seulontaa
- Sinulla on vakaat hoitomenetelmät, esim. akupunktio, fysioterapia
- Ole valmis lopettamaan steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja opioidien käytön tutkimuksen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- oletko allerginen tai intoleranssi SNRI:lle; sinulla on aikaisempi huono vaste OA-kivun SNRI:lle; käytät tällä hetkellä SNRI:tä tai trisyklistä masennuslääkettä
- Sinulla on painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
- sinulla on sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä >12 jommallakummalla ala-asteikolla tai sinulla on todettu vakava masennus, jota ei ole saatu hallintaan lääkkeillä
- Sinulla on merkittävää kipua kohdepolven ulkopuolella, mukaan lukien merkittävä lonkka- tai selkäkipu. (Kaksipuolinen polven OA sallittu.)
- Sinulla on kohdepolveen kohdistuvaa kipua, joka johtuu mistä tahansa muusta etiologiasta kuin OA:sta
- Sinulla on dokumentoitu historian tulehduksellinen niveltulehdus, mukaan lukien nivelreuma
- Sinulle on annettu paikallisia injektioita kohdeniveleen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- olet saanut oraalisia tai lihaksensisäisiä kortikosteroideja viimeisten 30 päivän aikana
- Sinulla on ollut työntekijän korvausvaatimus, työkyvyttömyys tai oikeudenkäynti
- Sinulla on tiedossa hallitsematon ahdaskulmaglaukooma
- Sinulla on tiedossa itsemurha-ajatuksia
- Käytä samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI).
- olet allerginen tai intoleranssi asetaminofeenille
- Opioidien käyttö vähintään neljänä päivänä viikossa seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana
- Sinulla on merkittävä historia tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Milnasipraani
Jos tutkittavat täyttävät kaksoissokkojakson kriteerit, heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 ottamaan joko milnasipraania tai lumelääkettä 4 viikon ajan.
Milnasipraanihaara ottaa milnasipraania 200 mg/vrk (100 mg kahdesti päivässä).
|
1 tabletti (100 mg) suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jos tutkittavat täyttävät kaksoissokkojakson kriteerit, heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 ottamaan joko milnasipraania tai lumelääkettä 4 viikon ajan.
Lumeryhmä ottaa 1 tabletin kahdesti päivässä.
|
1 tabletti suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon menettämiseen kulunut aika kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika kivun pahenemiseen 30 % verrattuna lähtötilanteen arvoon ja viikoittaisen kivun arvioinnin numeerisella 0-10 asteikolla olevaan kipupisteeseen vähintään 4.
Koehenkilöt, jotka keskeyttävät "tehon puutteen" vuoksi, lasketaan tehon epäonnistuneiksi riippumatta heidän kipupisteistään.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Keskimääräinen muutos kivun voimakkuudessa 0-10 numeerisella luokitusasteikolla kaksoissokkojakson lähtötasosta.
|
28 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin osteoartriittiindeksin (WOMAC) pisteissä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Keskimääräinen muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin osteoartriittiindeksin (WOMAC) pisteissä lähtötasosta avoimella jaksolla ja kaksoissokkojaksolla.
|
28 päivää
|
|
Milnasipraanin tehokkuus plaseboon verrattuna kaikista syistä keskeyttämisajan perusteella
Aikaikkuna: 70 päivää
|
70 päivää
|
|
|
Milnasipraanin tehokkuus avoimella kaudella
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Milnasipraanin tehokkuus avoimella jaksolla, joka määritellään kivun intensiteetin muutoksena lähtötasosta jakson loppuun ja vasteen saaneiden osuuksien mukaan.
|
28 päivää
|
|
Milnasipraanin ja lumelääkkeen välinen ero vastaajien suhteissa kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
"OA sensorisen alatyypin" ennustearvo milnasipraanin vasteen ennustamiseksi plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 70 päivää
|
70 päivää
|
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys seuraamalla haittatapahtumia
Aikaikkuna: 70 päivää
|
70 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen L. Wright, M.D., Analgesic Solutions
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Milnasipraani
- Levomilnasipraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRX001-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .