Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved væksthormonbehandling ved rygmarvsskade (GHSCI)

27. maj 2022 opdateret af: Antonio Oliviero, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Effektivitet og sikkerhed af væksthormonbehandling (GH) ved rygmarvsskade (SCI): Et tredobbelt-blindet, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg

Mål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et års behandling baseret på daglige doser af eksogent væksthormon (GH) hos patienter med traumatisk rygmarvsskade. De første seks måneder vil den farmakologiske behandling være knyttet til rehabiliteringsbehandling.

Hovedhypotesen er, at GH kan forbedre motorisk funktion hos patienter med traumatisk rygmarvsskade under læsionsniveauet. Hypotesen er baseret på mulige effekter af GH på muskel- og synaptisk niveau. GH kan også fremme aksonal vækst og regenerering.

Design: Klinisk forsøg placebo-kontrolleret, dobbelt-blind intervention med blind evaluering af tredjepart og blinding i analyse af data (triple-blind design).

Varighed af intervention og overvågning: 364 dage.

Primære resultatmål. Ændringer i American Spinal Injury Association (ASIA) skala (motorisk score)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk rygmarvsskade
  • Ufuldstændig (ASIA skala B eller C)
  • Skadesniveau: Mellem C4 og D12
  • Mere end 18 måneder fra SCI-skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke traumatisk rygmarvsskade
  • Fuldfør SCI (ASIA A)
  • Ufuldstændig (ASIA D eller E)
  • Mindre end 18 måneder fra SCI
  • Intensiv afdeling (ICU) opholder sig i en periode på 2 måneder eller mere
  • Mere end 3 urologiske infektioner i det sidste år
  • Lungebetændelse i de 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Alvorlig respirationssvigt
  • Historie om hovedtraume
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • En historie med hjertesygdomme, diabetes eller hypertension
  • Samtidige neurologiske sygdomme
  • Regelmæssig brug af misbrugsstoffer
  • Patienter med alvorlig nyre- og/eller leversvigt.
  • Patienter, der ikke kan indgå i et intensivt genoptræningsprogram
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Historie om malignitet
  • Det er umuligt at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: GH
Administration af en daglig dosis GH (0,4 mg) i 1 år
Medicin: GH
Administration af en subkutant injiceret daglig dosis GH (0,4 mg) i 1 år
Andre navne:
  • Genotonorm
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administration af en daglig dosis placebo i 1 år
Medicin: Placebo
Administration af en subkutant injiceret daglig dosis placebo i 1 år
Andre navne:
  • Leveret af Genotonorm-producenten (Pfizer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk score fra American Spinal Injury Association (ASIA) skala
Tidsramme: 12 måneder
Motorisk score på ASIA-skalaen rapporterer styrken af ​​10 nøglemuskler i hver kropsside (5 nøglemuskler i overekstremiteterne og 5 nøglemuskler i underekstremiteterne). Styrken er vurderet mellem 0 og 5 (Medical Research Council-MRC skala). ASIA motorscoreområdet er mellem 0 og 100 (normalt).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASIEN
Tidsramme: 12 måneder
ASIA karakterer
12 måneder
ASIA sensoriske score
Tidsramme: 12 måneder
ASIA sensoriske score
12 måneder
Spasticitet
Tidsramme: Baseline, 15 dage, 6 måneder, 12 måneder
Penn-skala og Ashworth-skala
Baseline, 15 dage, 6 måneder, 12 måneder
Smerte
Tidsramme: Baseline, 15 dage, 6 måneder, 12 måneder
Visuel analog skala (VAS)
Baseline, 15 dage, 6 måneder, 12 måneder
Uafhængighedsmål og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Spinal Cord Indipendence Measures (SCIM) og livskvalitetsspørgeskemaet (EQ 5D)
12 måneder
Neurofysiologiske foranstaltninger
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Motorisk fremkaldte potentialer, somatosensoriske fremkaldte potentialer, motorisk neurografi
6 måneder og 12 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 dage
Registrering af enhver uønsket hændelse, fuld blod- og urinundersøgelse
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Samarbejdspartnere

Ministerio de Salud y Politicas Sociales (Ministry of Health)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (SKØN)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHNP-CT001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med GH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner