A növekedési hormon kezelés hatékonysága és biztonságossága gerincvelő-sérülés esetén (GHSCI)
2022. május 27. frissítette: Antonio Oliviero, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
A növekedési hormon (GH) kezelés hatékonysága és biztonságossága gerincvelő-sérüléseknél (SCI): hármasvak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Célkitűzések: Egy éves kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az exogén növekedési hormon (GH) napi dózisai alapján traumás gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél. Az első hat hónapban a gyógyszeres kezelés a rehabilitációs kezeléshez kapcsolódik.
A fő hipotézis az, hogy a GH javíthatja a traumás gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek motoros funkcióját a lézió szintje alatt. A hipotézis a GH izom- és szinaptikus szintű lehetséges hatásain alapul. A GH elősegítheti az axonok növekedését és regenerálódását is.
Tervezés: Klinikai vizsgálat, placebo-kontrollált, kettős-vak beavatkozás harmadik felek által végzett vak értékeléssel és vakítással az adatok elemzésében (hármas vak tervezés).
A beavatkozás és a monitorozás időtartama: 364 nap.
Elsődleges eredménymérések. Változások az American Spinal Injury Association (ASIA) skálájában (motoros pontszám)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toledo, Spanyolország, 45004
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumás gerincvelő sérülés
- Hiányos (ÁSZIA B vagy C skála)
- Sérülési szint: C4 és D12 között
- Több mint 18 hónapja az SCI sérülése után.
Kizárási kritériumok:
- Nem traumás gerincvelő sérülés
- Teljes SCI (ASIA A)
- Hiányos (ASIA D vagy E)
- Kevesebb, mint 18 hónapja az SCI-től
- Intenzív terápiás osztályon (ICU) legalább 2 hónapig tartózkodni
- Több mint 3 urológiai fertőzés az elmúlt évben
- Tüdőgyulladás a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
- Súlyos légzési elégtelenség
- A fejsérülés története
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség
- Szívbetegség, cukorbetegség vagy magas vérnyomás a kórtörténetében
- Egyidejű neurológiai betegségek
- Visszaélést okozó anyagok rendszeres használata
- Súlyos vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiket nem lehet intenzív rehabilitációs programba bevonni
- Terhes vagy szoptató betegek
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének lehetetlensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GH
Napi GH (0,4 mg) adagolása 1 évig
|
Szubkután injektált GH napi adag (0,4 mg) beadása 1 évig
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Napi adag placebo beadása 1 évig
|
Szubkután injektált placebo napi adag beadása 1 évig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American Spinal Injury Association (ASIA) skála motoros pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
Az ASIA skála motoros pontszáma 10 kulcsizom erejét jelenti mindkét testoldalon (5 kulcsizom a felső végtagban és 5 kulcsizom az alsó végtagon).
A szilárdság 0 és 5 között van besorolva (Medical Research Council-MRC skála).
Az ASIA motor pontszám 0 és 100 között van (normál).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ÁZSIA
Időkeret: 12 hónap
|
ÁZSIA fokozatok
|
12 hónap
|
|
ÁZSIA érzékszervi pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
ÁZSIA érzékszervi pontszám
|
12 hónap
|
|
Spaszticitás
Időkeret: Alapállapot, 15 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Penn skála és Ashworth skála
|
Alapállapot, 15 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Fájdalom
Időkeret: Alapállapot, 15 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
Alapállapot, 15 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Függetlenségi intézkedések és életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Gerincvelő-függetlenségi mérések (SCIM) és az életminőség kérdőíve (EQ 5D)
|
12 hónap
|
|
Neurofiziológiai intézkedések
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Motor által kiváltott potenciálok, szomatoszenzoros kiváltott potenciálok, Motoros neurográfia
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Biztonság
Időkeret: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 nap
|
Bármilyen nemkívánatos esemény rögzítése, teljes vér- és vizeletvizsgálat
|
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FHNP-CT001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .