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Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Wachstumshormonen bei Rückenmarksverletzungen (GHSCI)

27. Mai 2022 aktualisiert von: Antonio Oliviero, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Wachstumshormonen (GH) bei Rückenmarksverletzungen (SCI): Eine dreifach verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einjährigen Behandlung basierend auf täglichen Dosen von exogenem Wachstumshormon (GH) bei Patienten mit traumatischer Rückenmarksverletzung. Die ersten sechs Monate wird die pharmakologische Behandlung mit der Rehabilitationsbehandlung verbunden.

Die Haupthypothese ist, dass GH die motorische Funktion von Patienten mit traumatischer Rückenmarksverletzung unterhalb der Läsionsebene verbessern kann. Die Hypothese basiert auf möglichen Wirkungen von GH auf Muskel- und Synapsenebene. GH kann auch das axonale Wachstum und die Regeneration fördern.

Design: Klinische Studie placebokontrollierte, doppelblinde Intervention mit verblindeter Auswertung durch Dritte und Verblindung bei der Analyse der Daten (Triple-Blind-Design).

Dauer der Intervention und Überwachung: 364 Tage.

Primäre Ergebnismaße. Änderungen der Skala der American Spinal Injury Association (ASIA) (motorischer Score)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische Rückenmarksverletzung
  • Unvollständig (ASIA Skala B oder C)
  • Verletzungsgrad: Zwischen C4 und D12
  • Mehr als 18 Monate seit der QSL-Verletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht traumatische Rückenmarksverletzung
  • Vollständiges SCI (ASIEN A)
  • Unvollständig (ASIA D oder E)
  • Weniger als 18 Monate von der SCI
  • Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten
  • Mehr als 3 urologische Infektionen im letzten Jahr
  • Pneumonie in den 6 Monaten vor der Studie
  • Schwere Ateminsuffizienz
  • Geschichte des Kopftraumas
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Diabetes oder Bluthochdruck
  • Begleitende neurologische Erkrankungen
  • Regelmäßiger Konsum von Missbrauchsmitteln
  • Patienten mit schwerem Nieren- und/oder Leberversagen.
  • Patienten, die nicht in ein intensives Rehabilitationsprogramm aufgenommen werden können
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Geschichte der Malignität
  • Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: GH
Verabreichung einer Tagesdosis GH (0,4 mg) für 1 Jahr
Arzneimittel: GH
Verabreichung einer subkutan injizierten Tagesdosis von GH (0,4 mg) für 1 Jahr
Andere Namen:
  • Genotonorm
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Verabreichung einer täglichen Placebodosis für 1 Jahr
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung einer subkutan injizierten Tagesdosis Placebo für 1 Jahr
Andere Namen:
  • Bereitgestellt vom Genotonorm-Hersteller (Pfizer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorischer Score der Skala der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: 12 Monate
Der motorische Score der ASIA-Skala gibt die Stärke von 10 Schlüsselmuskeln in jeder Körperseite an (5 Schlüsselmuskeln in den oberen Extremitäten und 5 Schlüsselmuskeln in den unteren Extremitäten). Die Stärke wird zwischen 0 und 5 (Medical Research Council-MRC-Skala) bewertet. Der ASIA-Motorik-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100 (normal).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASIEN
Zeitfenster: 12 Monate
ASIEN-Klassen
12 Monate
ASIA sensorische Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
ASIA sensorische Punktzahl
12 Monate
Spastik
Zeitfenster: Baseline, 15 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Penn-Skala und Ashworth-Skala
Baseline, 15 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 15 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Baseline, 15 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Unabhängigkeitsmaßnahmen und Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Maßnahmen zur Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM) und der Fragebogen zur Lebensqualität (EQ 5D)
12 Monate
Neurophysiologische Maßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Motorisch evozierte Potentiale, Somatosensorisch evozierte Potentiale, Motorische Neurographie
6 Monate und 12 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 Tage
Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse, Vollblut- und Urinuntersuchung
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Mitarbeiter

Ministerio de Salud y Politicas Sociales (Ministry of Health)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHNP-CT001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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