生长激素治疗脊髓损伤的有效性和安全性 (GHSCI)
2022年5月27日 更新者：Antonio Oliviero、Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
生长激素 (GH) 治疗脊髓损伤 (SCI) 的疗效和安全性：一项三盲、随机、安慰剂对照试验
目的：评估基于外源性生长激素 (GH) 日剂量的一年治疗对创伤性脊髓损伤患者的疗效和安全性。 前六个月的药物治疗将与康复治疗相关联。
主要假设是 GH 可以改善损伤平面以下创伤性脊髓损伤患者的运动功能。 该假设基于 GH 在肌肉和突触水平上的可能影响。 GH 还可以促进轴突生长和再生。
设计：临床试验安慰剂对照、双盲干预、第三方盲法评估和数据分析盲法（三盲设计）。
干预和监测的持续时间：364 天。
主要结果测量。 美国脊髓损伤协会 (ASIA) 量表（运动评分）的变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Toledo、西班牙、45004
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外伤性脊髓损伤
- 不完整（ASIA 等级 B 或 C）
- 受伤程度：C4 和 D12 之间
- 距脊髓损伤超过 18 个月。
排除标准：
- 非创伤性脊髓损伤
- 完整SCI（亚洲A）
- 不完整（亚洲 D 或 E）
- 距SCI不到18个月
- 重症监护室 (ICU) 停留 2 个月或更长时间
- 过去一年泌尿系统感染超过3次
- 研究前 6 个月内的肺炎
- 严重呼吸衰竭
- 头部外伤史
- 严重精神障碍
- 有心脏病、糖尿病或高血压病史
- 伴随的神经系统疾病
- 经常使用滥用物质
- 患有严重肾和/或肝功能衰竭的患者。
- 无法纳入强化康复计划的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 恶性肿瘤史
- 无法获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：生长激素
每天服用 GH (0.4mg) 一年
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皮下注射每日剂量的 GH (0.4mg) 1 年
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
服用每日剂量的安慰剂 1 年
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每天皮下注射安慰剂 1 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国脊髓损伤协会 (ASIA) 量表的运动评分
大体时间：12个月
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ASIA 量表的运动评分报告身体每侧 10 块关键肌肉的力量（上肢 5 块关键肌肉和下肢 5 块关键肌肉）。
强度等级介于 0 和 5 之间（医学研究委员会-MRC 量表）。
ASIA 运动评分范围在 0 到 100 之间（正常）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
亚洲
大体时间：12个月
|
亚洲等级
|
12个月
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亚洲感官评分
大体时间：12个月
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亚洲感官评分
|
12个月
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痉挛
大体时间：基线、15天、6个月、12个月
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Penn 量表和 Ashworth 量表
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基线、15天、6个月、12个月
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疼痛
大体时间：基线、15天、6个月、12个月
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视觉类比量表 (VAS)
|
基线、15天、6个月、12个月
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独立措施和生活质量
大体时间：12个月
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脊髓独立性测量 (SCIM) 和生活质量问卷 (EQ 5D)
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12个月
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神经生理学措施
大体时间：6个月和12个月
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运动诱发电位、体感诱发电位、运动神经造影
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6个月和12个月
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安全
大体时间：15、30、60、90、120、150、180、360 天
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记录任何不良事件、全血和尿液检查
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15、30、60、90、120、150、180、360 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月5日
首次发布 (估计)
2011年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月27日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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