Werkzaamheid en veiligheid van groeihormoonbehandeling bij ruggenmergletsel (GHSCI)
27 mei 2022 bijgewerkt door: Antonio Oliviero, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Werkzaamheid en veiligheid van behandeling met groeihormoon (GH) bij ruggenmergletsel (SCI): een driedubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek
Doelstellingen: Om de werkzaamheid en veiligheid van een jaar behandeling te evalueren op basis van dagelijkse doses exogeen groeihormoon (GH) bij patiënten met traumatisch ruggenmergletsel. De eerste zes maanden zal de farmacologische behandeling gepaard gaan met een revalidatiebehandeling.
De belangrijkste hypothese is dat GH de motorische functie van patiënten met een traumatische dwarslaesie onder het laesieniveau kan verbeteren. De hypothese is gebaseerd op mogelijke effecten van GH op spier- en synaptisch niveau. GH kan ook axonale groei en regeneratie bevorderen.
Opzet: placebogecontroleerde, dubbelblinde interventie met blinde evaluatie door derden en blindering bij de analyse van gegevens (drievoudig blinde opzet).
Duur van interventie en monitoring: 364 dagen.
Primaire uitkomstmaten. Veranderingen van de schaal van de American Spinal Injury Association (ASIA) (motorische score)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toledo, Spanje, 45004
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatische dwarslaesie
- Onvolledig (ASIA schaal B of C)
- Niveau van letsel: Tussen C4 en D12
- Meer dan 18 maanden na de dwarslaesie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet traumatisch ruggenmergletsel
- Volledige dwarslaesie (AZIË A)
- Onvolledig (ASIA D of E)
- Minder dan 18 maanden van de SCI
- Intensive Care Unit (ICU) verblijf voor een periode van 2 maanden of langer
- Meer dan 3 urologische infecties in het afgelopen jaar
- Longontsteking in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Ernstige respiratoire insufficiëntie
- Geschiedenis van hoofdtrauma
- Ernstige psychiatrische stoornis
- Een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, diabetes of hypertensie
- Gelijktijdige neurologische aandoeningen
- Regelmatig gebruik van middelen van misbruik
- Patiënten met ernstig nier- en/of leverfalen.
- Patiënten die niet kunnen worden opgenomen in een intensief revalidatieprogramma
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis van maligniteit
- Onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GH
Toediening van een dagelijkse dosis GH (0,4 mg) gedurende 1 jaar
|
Toediening van een onderhuids geïnjecteerde dagelijkse dosis GH (0,4 mg) gedurende 1 jaar
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Toediening van een dagelijkse dosis placebo gedurende 1 jaar
|
Toediening van een onderhuids geïnjecteerde dagelijkse dosis placebo gedurende 1 jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorscore van de schaal van de American Spinal Injury Association (ASIA).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De motorische score van de ASIA-schaal geeft de kracht weer van 10 sleutelspieren in elke lichaamszijde (5 sleutelspieren in de bovenste ledematen en 5 sleutelspieren in de onderste ledematen).
De sterkte wordt beoordeeld tussen 0 en 5 (Medical Research Council-MRC-schaal).
Het bereik van de ASIA-motorscore ligt tussen 0 en 100 (normaal).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AZIË
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ASIA-cijfers
|
12 maanden
|
|
ASIA sensorische score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ASIA sensorische score
|
12 maanden
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 15 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Penn schaal en Ashworth schaal
|
Basislijn, 15 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 15 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Visuele analoge schaal (VAS)
|
Basislijn, 15 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Onafhankelijkheidsmaatregelen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spinal Cord Indipendence Measures (SCIM) en de Quality of Life Questionnaire (EQ 5D)
|
12 maanden
|
|
Neurofysiologische maatregelen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Motor Evoked Potentials, Somatosensorisch Evoked Potentials, Motor Neurografie
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 dagen
|
Registratie van eventuele bijwerkingen, volledig bloed- en urineonderzoek
|
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FHNP-CT001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .