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Efficacia e sicurezza del trattamento con ormone della crescita nella lesione del midollo spinale (GHSCI)

27 maggio 2022 aggiornato da: Antonio Oliviero, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Efficacia e sicurezza del trattamento con ormone della crescita (GH) nella lesione del midollo spinale (SCI): uno studio in triplo cieco, randomizzato, controllato con placebo

Obiettivi: valutare l'efficacia e la sicurezza di un anno di trattamento basato su dosi giornaliere di ormone della crescita esogeno (GH) in pazienti con lesioni traumatiche del midollo spinale. I primi sei mesi il trattamento farmacologico sarà associato al trattamento riabilitativo.

L'ipotesi principale è che il GH possa migliorare la funzione motoria dei pazienti con lesioni traumatiche del midollo spinale al di sotto del livello della lesione. L'ipotesi si basa sui possibili effetti del GH a livello muscolare e sinaptico. Il GH può anche promuovere la crescita e la rigenerazione assonale.

Design: sperimentazione clinica controllata con placebo, intervento in doppio cieco con valutazione cieca da parte di terzi e analisi dei dati in cieco (design in triplo cieco).

Durata intervento e monitoraggio: 364 giorni.

Misure di esito primario. Variazioni della scala dell'American Spinal Injury Association (ASIA) (punteggio motorio)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione traumatica del midollo spinale
  • Incompleto (scala ASIA B o C)
  • Livello di lesione: tra C4 e D12
  • Più di 18 mesi dalla lesione SCI.

Criteri di esclusione:

  • Lesione del midollo spinale non traumatica
  • SIC completa (ASIA A)
  • Incompleto (ASIA D o E)
  • Meno di 18 mesi dalla SCI
  • Unità di terapia intensiva (ICU) che soggiorna per un periodo di 2 mesi o più
  • Più di 3 infezioni urologiche nell'ultimo anno
  • Polmonite nei 6 mesi precedenti lo studio
  • Grave insufficienza respiratoria
  • Storia del trauma cranico
  • Grave disturbo psichiatrico
  • Una storia di malattie cardiache, diabete o ipertensione
  • Malattie neurologiche concomitanti
  • Uso regolare di sostanze d'abuso
  • Pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica.
  • Pazienti che non possono essere inseriti in un programma riabilitativo intensivo
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Storia di malignità
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: GH
Somministrazione di una dose giornaliera di GH (0,4 mg) per 1 anno
Droga: GH
Somministrazione di una dose giornaliera di GH iniettata per via sottocutanea (0,4 mg) per 1 anno
Altri nomi:
  • Genotonorma
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Somministrazione di una dose giornaliera di placebo per 1 anno
Droga: Placebo
Somministrazione di una dose giornaliera di placebo iniettata per via sottocutanea per 1 anno
Altri nomi:
  • Fornito dal produttore Genotonorm (Pfizer)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motor Score della scala American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio motorio della scala ASIA riporta la forza di 10 muscoli chiave in ciascun lato del corpo (5 muscoli chiave dell'arto superiore e 5 muscoli chiave dell'arto inferiore). La forza è valutata tra 0 e 5 (scala MRC-Medical Research Council). L'intervallo del punteggio motorio ASIA è compreso tra 0 e 100 (normale).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASIA
Lasso di tempo: 12 mesi
Gradi ASIA
12 mesi
Punteggio sensoriale ASIA
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio sensoriale ASIA
12 mesi
Spasticità
Lasso di tempo: Basale, 15 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Scala di Penn e scala di Ashworth
Basale, 15 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Dolore
Lasso di tempo: Basale, 15 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Basale, 15 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Misure di indipendenza e qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Misure di indipendenza del midollo spinale (SCIM) e questionario sulla qualità della vita (EQ 5D)
12 mesi
Misure neurofisiologiche
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Potenziali evocati motori, Potenziali evocati somatosensoriali, Neurografia motoria
6 mesi e 12 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 giorni
Registrazione di qualsiasi evento avverso, esame completo del sangue e delle urine
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Collaboratori

Ministerio de Salud y Politicas Sociales (Ministry of Health)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHNP-CT001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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