Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby růstovým hormonem u poranění míchy (GHSCI)

27. května 2022 aktualizováno: Antonio Oliviero, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Účinnost a bezpečnost léčby růstovým hormonem (GH) při poranění míchy (SCI): Trojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Cíle: Zhodnotit účinnost a bezpečnost jednoroční léčby na základě denních dávek exogenního růstového hormonu (GH) u pacientů s traumatickým poraněním míchy. Prvních šest měsíců bude farmakologická léčba spojena s léčbou rehabilitační.

Hlavní hypotézou je, že GH může zlepšit motorické funkce pacientů s traumatickým poraněním míchy pod úrovní léze. Hypotéza je založena na možných účincích GH na svalové a synaptické úrovni. GH může také podporovat axonální růst a regeneraci.

Design: Klinická studie placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená intervence se zaslepeným hodnocením třetími stranami a zaslepení analýzy dat (triple-blind design).

Délka zásahu a monitorování: 364 dní.

Primární měření výsledku. Změny stupnice American Spinal Injury Association (ASIA) (motorické skóre)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické poranění míchy
  • Nekompletní (ASIA stupnice B nebo C)
  • Úroveň zranění: Mezi C4 a D12
  • Více než 18 měsíců od zranění SCI.

Kritéria vyloučení:

  • Netraumatické poranění míchy
  • Kompletní SCI (ASIA A)
  • Neúplné (ASIA D nebo E)
  • Méně než 18 měsíců od SCI
  • Pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) po dobu 2 měsíců nebo déle
  • Více než 3 urologické infekce za poslední rok
  • Pneumonie během 6 měsíců před studií
  • Těžké respirační selhání
  • Historie poranění hlavy
  • Těžká psychiatrická porucha
  • Anamnéza onemocnění srdce, cukrovky nebo hypertenze
  • Souběžná neurologická onemocnění
  • Pravidelné užívání návykových látek
  • Pacienti se závažným selháním ledvin a/nebo jater.
  • Pacienti, kteří nemohou být zařazeni do intenzivního rehabilitačního programu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Historie malignity
  • Nemožnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: GH
Podávání denní dávky GH (0,4 mg) po dobu 1 roku
Lék: GH
Podání subkutánní injekce denní dávky GH (0,4 mg) po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • Genotonorm
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podávání denní dávky placeba po dobu 1 roku
Lék: Placebo
Podávání subkutánně injikované denní dávky placeba po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • Poskytuje výrobce Genotonorm (Pfizer)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické skóre stupnice American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: 12 měsíců
Motorické skóre škály ASIA udává sílu 10 klíčových svalů na každé straně těla (5 klíčových svalů horní končetiny a 5 klíčových svalů dolní končetiny). Síla je hodnocena mezi 0 a 5 (Medical Research Council-škála MRC). Rozsah skóre motoru ASIA je mezi 0 a 100 (normální).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASIE
Časové okno: 12 měsíců
ASIA stupně
12 měsíců
ASIA senzorické skóre
Časové okno: 12 měsíců
ASIA senzorické skóre
12 měsíců
Spasticita
Časové okno: Výchozí stav, 15 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Pennova stupnice a Ashworthova stupnice
Výchozí stav, 15 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Bolest
Časové okno: Výchozí stav, 15 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Výchozí stav, 15 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Opatření nezávislosti a kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Míry nezávislosti míchy (SCIM) a dotazník kvality života (EQ 5D)
12 měsíců
Neurofyziologická opatření
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Motorické evokované potenciály, Somatosenzorické evokované potenciály, Motorická neurografie
6 měsíců a 12 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 dní
Záznam jakékoli nežádoucí příhody, úplné vyšetření krve a moči
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Spolupracovníci

Ministerio de Salud y Politicas Sociales (Ministry of Health)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FHNP-CT001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na GH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit