- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01329757
Effekt og sikkerhet ved veksthormonbehandling ved ryggmargsskade (GHSCI)
Effekt og sikkerhet av veksthormonbehandling (GH) ved ryggmargsskade (SCI): En trippelblind, randomisert, placebokontrollert studie
Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ett års behandling basert på daglige doser av eksogent veksthormon (GH) hos pasienter med traumatisk ryggmargsskade. De første seks månedene vil den farmakologiske behandlingen være knyttet til rehabiliteringsbehandling.
Hovedhypotesen er at GH kan forbedre motorisk funksjon hos pasienter med traumatisk ryggmargsskade under lesjonsnivået. Hypotesen er basert på mulige effekter av GH på muskel- og synaptisk nivå. GH kan også fremme aksonal vekst og regenerering.
Design: Klinisk studie placebokontrollert, dobbeltblind intervensjon med blind evaluering av tredjeparter og blinding i analyse av data (trippelblind design).
Varighet av intervensjon og overvåking: 364 dager.
Primære resultatmål. Endringer i American Spinal Injury Association (ASIA) skala (motorisk poengsum)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spania, 45004
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatisk ryggmargsskade
- Ufullstendig (ASIA skala B eller C)
- Skadenivå: Mellom C4 og D12
- Mer enn 18 måneder fra SCI-skaden.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke traumatisk ryggmargsskade
- Fullfør SCI (ASIA A)
- Ufullstendig (ASIA D eller E)
- Mindre enn 18 måneder fra SCI
- Intensivavdeling (ICU) som oppholder seg i en periode på 2 måneder eller mer
- Mer enn 3 urologiske infeksjoner det siste året
- Lungebetennelse i de 6 månedene før studien
- Alvorlig respirasjonssvikt
- Historie om hodetraumer
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- En historie med hjertesykdom, diabetes eller hypertensjon
- Samtidige nevrologiske sykdommer
- Regelmessig bruk av misbruksstoffer
- Pasienter med alvorlig nyre- og/eller leversvikt.
- Pasienter som ikke kan inkluderes i et intensivrehabiliteringsprogram
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Historie om malignitet
- Umulig å innhente informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: GH
Administrering av en daglig dose GH (0,4 mg) i 1 år
|
Administrering av en subkutant injisert daglig dose GH (0,4 mg) i 1 år
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administrering av en daglig dose placebo i 1 år
|
Administrering av en subkutant injisert daglig dose placebo i 1 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorscore av American Spinal Injury Association (ASIA) skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Motorisk poengsum på ASIA-skalaen rapporterer styrken til 10 nøkkelmuskler på hver kroppsside (5 nøkkelmuskler i overekstremitet og 5 nøkkelmuskler i underekstremitet).
Styrken er vurdert mellom 0 og 5 (Medical Research Council-MRC skala).
ASIA motorscoreområdet er mellom 0 og 100 (normal).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ASIA
Tidsramme: 12 måneder
|
ASIA karakterer
|
12 måneder
|
ASIA sensorisk poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
ASIA sensorisk poengsum
|
12 måneder
|
Spastisitet
Tidsramme: Baseline, 15 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Penn-skala og Ashworth-skala
|
Baseline, 15 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Smerte
Tidsramme: Baseline, 15 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Visuell analog skala (VAS)
|
Baseline, 15 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Uavhengighetsmål og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Spinal Cord Inpendence Measures (SCIM) og livskvalitetsspørreskjemaet (EQ 5D)
|
12 måneder
|
Nevrofysiologiske tiltak
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Motorisk fremkalte potensialer, somatosensoriske fremkalte potensialer, motorisk nevrografi
|
6 måneder og 12 måneder
|
Sikkerhet
Tidsramme: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 dager
|
Registrering av enhver uønsket hendelse, full blod- og urinundersøkelse
|
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHNP-CT001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på GH
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Fullført
-
HomeoTherapy Co., LtdFullførtPode-vs-vert-sykdomKorea, Republikken
-
PfizerFullførtPrader-Willi syndromJapan
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåObstruktiv søvnapné
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; The Queen Elizabeth Hospital; United Christian...Har ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Dr. Rob Sillevis,Mitchell Todd; J.P Speare; Eric Shamus; Arie van DuijnFullførtAsymptomatisk tilstandForente stater
-
Association REMEDEPfizerFullførtKronisk sykdom | Veksthemning | Glukokortikoidterapi, respons påFrankrike
-
Nemours Children's ClinicGenentech, Inc.FullførtErnæringsforstyrrelser | Vekstforstyrrelser | Konstitusjonell vekstforsinkelseForente stater