Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved veksthormonbehandling ved ryggmargsskade (GHSCI)

27. mai 2022 oppdatert av: Antonio Oliviero, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Effekt og sikkerhet av veksthormonbehandling (GH) ved ryggmargsskade (SCI): En trippelblind, randomisert, placebokontrollert studie

Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ett års behandling basert på daglige doser av eksogent veksthormon (GH) hos pasienter med traumatisk ryggmargsskade. De første seks månedene vil den farmakologiske behandlingen være knyttet til rehabiliteringsbehandling.

Hovedhypotesen er at GH kan forbedre motorisk funksjon hos pasienter med traumatisk ryggmargsskade under lesjonsnivået. Hypotesen er basert på mulige effekter av GH på muskel- og synaptisk nivå. GH kan også fremme aksonal vekst og regenerering.

Design: Klinisk studie placebokontrollert, dobbeltblind intervensjon med blind evaluering av tredjeparter og blinding i analyse av data (trippelblind design).

Varighet av intervensjon og overvåking: 364 dager.

Primære resultatmål. Endringer i American Spinal Injury Association (ASIA) skala (motorisk poengsum)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Toledo, Spania, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk ryggmargsskade
  • Ufullstendig (ASIA skala B eller C)
  • Skadenivå: Mellom C4 og D12
  • Mer enn 18 måneder fra SCI-skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke traumatisk ryggmargsskade
  • Fullfør SCI (ASIA A)
  • Ufullstendig (ASIA D eller E)
  • Mindre enn 18 måneder fra SCI
  • Intensivavdeling (ICU) som oppholder seg i en periode på 2 måneder eller mer
  • Mer enn 3 urologiske infeksjoner det siste året
  • Lungebetennelse i de 6 månedene før studien
  • Alvorlig respirasjonssvikt
  • Historie om hodetraumer
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • En historie med hjertesykdom, diabetes eller hypertensjon
  • Samtidige nevrologiske sykdommer
  • Regelmessig bruk av misbruksstoffer
  • Pasienter med alvorlig nyre- og/eller leversvikt.
  • Pasienter som ikke kan inkluderes i et intensivrehabiliteringsprogram
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Historie om malignitet
  • Umulig å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: GH
Administrering av en daglig dose GH (0,4 mg) i 1 år
Legemiddel: GH
Administrering av en subkutant injisert daglig dose GH (0,4 mg) i 1 år
Andre navn:
  • Genotonorm
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administrering av en daglig dose placebo i 1 år
Legemiddel: Placebo
Administrering av en subkutant injisert daglig dose placebo i 1 år
Andre navn:
  • Levert av Genotonorm-produsenten (Pfizer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorscore av American Spinal Injury Association (ASIA) skala
Tidsramme: 12 måneder
Motorisk poengsum på ASIA-skalaen rapporterer styrken til 10 nøkkelmuskler på hver kroppsside (5 nøkkelmuskler i overekstremitet og 5 nøkkelmuskler i underekstremitet). Styrken er vurdert mellom 0 og 5 (Medical Research Council-MRC skala). ASIA motorscoreområdet er mellom 0 og 100 (normal).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASIA
Tidsramme: 12 måneder
ASIA karakterer
12 måneder
ASIA sensorisk poengsum
Tidsramme: 12 måneder
ASIA sensorisk poengsum
12 måneder
Spastisitet
Tidsramme: Baseline, 15 dager, 6 måneder, 12 måneder
Penn-skala og Ashworth-skala
Baseline, 15 dager, 6 måneder, 12 måneder
Smerte
Tidsramme: Baseline, 15 dager, 6 måneder, 12 måneder
Visuell analog skala (VAS)
Baseline, 15 dager, 6 måneder, 12 måneder
Uavhengighetsmål og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Spinal Cord Inpendence Measures (SCIM) og livskvalitetsspørreskjemaet (EQ 5D)
12 måneder
Nevrofysiologiske tiltak
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Motorisk fremkalte potensialer, somatosensoriske fremkalte potensialer, motorisk nevrografi
6 måneder og 12 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 dager
Registrering av enhver uønsket hendelse, full blod- og urinundersøkelse
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Samarbeidspartnere

Ministerio de Salud y Politicas Sociales (Ministry of Health)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FHNP-CT001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere