Effekt och säkerhet av tillväxthormonbehandling vid ryggmärgsskada (GHSCI)
27 maj 2022 uppdaterad av: Antonio Oliviero, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Effekt och säkerhet för behandling med tillväxthormon (GH) vid ryggmärgsskada (SCI): En trippelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Mål: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ett års behandling baserat på dagliga doser av exogent tillväxthormon (GH) hos patienter med traumatisk ryggmärgsskada. De första sex månaderna kommer den farmakologiska behandlingen att kopplas till rehabiliteringsbehandling.
Huvudhypotesen är att GH kan förbättra den motoriska funktionen hos patienter med traumatisk ryggmärgsskada under lesionsnivån. Hypotesen är baserad på möjliga effekter av GH på muskel- och synaptisk nivå. GH kan också främja axonal tillväxt och regenerering.
Design: Klinisk prövning placebokontrollerad, dubbelblind intervention med blind utvärdering av tredje part och blindning i analys av data (trippelblind design).
Interventionens och övervakningens varaktighet: 364 dagar.
Primära utfallsmått. Förändringar av American Spinal Injury Association (ASIA) skala (motorisk poäng)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumatisk ryggmärgsskada
- Ofullständig (ASIA skala B eller C)
- Skadenivå: Mellan C4 och D12
- Mer än 18 månader efter SCI-skadan.
Exklusions kriterier:
- Icke traumatisk ryggmärgsskada
- Komplett SCI (ASIA A)
- Ofullständig (ASIA D eller E)
- Mindre än 18 månader från SCI
- Intensivvårdsavdelning (ICU) vistas i två månader eller mer
- Mer än 3 urologiska infektioner under det senaste året
- Lunginflammation under de 6 månaderna före studien
- Allvarlig andningssvikt
- Historia av huvudtrauma
- Allvarlig psykiatrisk störning
- En historia av hjärtsjukdom, diabetes eller högt blodtryck
- Samtidiga neurologiska sjukdomar
- Regelbunden användning av missbruksämnen
- Patienter med allvarlig njur- och/eller leversvikt.
- Patienter som inte kan inkluderas i ett intensivt rehabiliteringsprogram
- Patienter som är gravida eller ammar
- Historia om malignitet
- Omöjlighet att få informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GH
Administrering av en daglig dos av GH (0,4 mg) under 1 år
|
Administrering av en subkutant injicerad daglig dos av GH (0,4 mg) under 1 år
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administrering av en daglig dos placebo under 1 år
|
Administrering av en subkutant injicerad daglig dos placebo under 1 år
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorresultat enligt American Spinal Injury Association (ASIA) skala
Tidsram: 12 månader
|
Motorpoängen på ASIA-skalan rapporterar styrkan hos 10 nyckelmuskler på varje kroppssida (5 nyckelmuskler i övre extremiteten och 5 nyckelmuskler i underbenen).
Styrkan är rankad mellan 0 och 5 (Medical Research Council-MRC skala).
ASIA motorpoängområdet är mellan 0 och 100 (normalt).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASIEN
Tidsram: 12 månader
|
ASIA betyg
|
12 månader
|
|
ASIA sensoriska poäng
Tidsram: 12 månader
|
ASIA sensoriska poäng
|
12 månader
|
|
Spasticitet
Tidsram: Baslinje, 15 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Penn-våg och Ashworth-våg
|
Baslinje, 15 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Smärta
Tidsram: Baslinje, 15 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Visuell analog skala (VAS)
|
Baslinje, 15 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Självständighetsmått och livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Spinal Cord Inpendence Measures (SCIM) och livskvalitetsformuläret (EQ 5D)
|
12 månader
|
|
Neurofysiologiska åtgärder
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Motoriskt framkallade potentialer, somatosensoriska framkallade potentialer, motorisk neurografi
|
6 månader och 12 månader
|
|
Säkerhet
Tidsram: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 dagar
|
Registrering av eventuella biverkningar, fullblods- och urinundersökning
|
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
6 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FHNP-CT001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .