Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormonihoidon tehokkuus ja turvallisuus selkäydinvaurioissa (GHSCI)

perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Antonio Oliviero, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Kasvuhormonihoidon (GH) tehokkuus ja turvallisuus selkäydinvamman (SCI) hoidossa: kolminkertaisesti sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tavoitteet: Arvioida yhden vuoden hoidon tehoa ja turvallisuutta eksogeenisen kasvuhormonin (GH) päivittäisten annosten perusteella potilailla, joilla on traumaattinen selkäydinvamma. Ensimmäiset kuusi kuukautta lääkehoito yhdistetään kuntoutushoitoon.

Päähypoteesi on, että GH voi parantaa motorista toimintaa potilailla, joilla on traumaattinen selkäydinvamma leesiotason alapuolella. Hypoteesi perustuu GH:n mahdollisiin vaikutuksiin lihas- ja synaptisella tasolla. GH voi myös edistää aksonien kasvua ja uusiutumista.

Suunnittelu: Kliinisen kokeen lumekontrolloitu kaksoissokkointerventio, jossa kolmannet osapuolet arvioivat sokeutta ja sokkoavat datan analysoinnin (kolminoissokkosuunnittelu).

Toimenpiteen ja seurannan kesto: 364 päivää.

Ensisijaiset tulosmittaukset. Muutokset American Spinal Injury Associationin (ASIA) asteikossa (motorinen pistemäärä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattinen selkäydinvaurio
  • Epätäydellinen (ASIA-asteikko B tai C)
  • Vamman taso: C4 ja D12 välillä
  • Yli 18 kuukautta SCI-vamman jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-traumaattinen selkäydinvamma
  • Täydellinen SCI (ASIA A)
  • Epätäydellinen (ASIA D tai E)
  • Alle 18 kuukautta SCI:stä
  • Tehohoitoyksikkö (ICU), joka oleskelee vähintään 2 kuukautta
  • Yli 3 urologista infektiota viimeisen vuoden aikana
  • Keuhkokuume 6 kuukautta ennen tutkimusta
  • Vaikea hengitysvajaus
  • Pään trauman historia
  • Vaikea psykiatrinen häiriö
  • Anamneesissa sydänsairaus, diabetes tai verenpainetauti
  • Samanaikaiset neurologiset sairaudet
  • Väärinkäyttöaineiden säännöllinen käyttö
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta.
  • Potilaat, joita ei voida ottaa mukaan intensiiviseen kuntoutusohjelmaan
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Tietoisen suostumuksen saaminen mahdottomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: GH
Päivittäinen GH:n annos (0,4 mg) 1 vuoden ajan
Lääke: GH
Ihonalaisena ruiskeena päivittäisen GH:n (0,4 mg) antaminen 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Genotonorm
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Päivittäinen lumelääkeannos 1 vuoden ajan
Lääke: Plasebo
Ihonalaisena ruiskeena vuorokausiannos lumelääkettä 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Genotonormin tuottajan (Pfizer) toimittama

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motor Score American Spinal Injury Associationin (ASIA) asteikosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ASIA-asteikon motoriset pisteet ilmoittavat 10 avainlihaksen voiman kummallakin kehon puolella (5 avainlihasta yläraajoissa ja 5 avainlihasta alaraajoissa). Vahvuus on 0-5 (Medical Research Council-MRC-asteikko). ASIA-moottoripisteiden alue on välillä 0 - 100 (normaali).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AASIA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ASIA-luokat
12 kuukautta
ASIA aistipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ASIA aistipisteet
12 kuukautta
Spastisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Penn-asteikko ja Ashworth-asteikko
Lähtötilanne, 15 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Lähtötilanne, 15 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Itsenäisyystoimenpiteet ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selkäytimen riippumattomuusmittarit (SCIM) ja elämänlaatukysely (EQ 5D)
12 kuukautta
Neurofysiologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Moottorin herättämät mahdollisuudet, somatosensoriset herättämät mahdollisuudet, motorinen neurografia
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 päivää
Kaikkien haittatapahtumien kirjaaminen, täysveren ja virtsan tutkimus
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Yhteistyökumppanit

Ministerio de Salud y Politicas Sociales (Ministry of Health)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FHNP-CT001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset GH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa