Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia hormonem wzrostu w urazie rdzenia kręgowego (GHSCI)

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Antonio Oliviero, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia hormonem wzrostu (GH) w urazie rdzenia kręgowego (SCI): potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa rocznego leczenia opartego na dobowych dawkach egzogennego hormonu wzrostu (GH) u pacjentów z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Przez pierwsze pół roku leczenie farmakologiczne będzie połączone z leczeniem rehabilitacyjnym.

Główną hipotezą jest to, że GH może poprawić funkcje motoryczne pacjentów z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego poniżej poziomu uszkodzenia. Hipoteza opiera się na możliwych efektach GH na poziomie mięśniowym i synaptycznym. GH może również promować wzrost i regenerację aksonów.

Projekt: Badanie kliniczne kontrolowane placebo, interwencja z podwójnie ślepą próbą ze ślepą oceną przez osoby trzecie i zaślepieniem w analizie danych (projekt z potrójną ślepą próbą).

Czas trwania interwencji i monitoringu: 364 dni.

Podstawowe miary wyniku. Zmiany w skali American Spinal Injury Association (ASIA) (wynik motoryczny)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Niekompletne (skala ASIA B lub C)
  • Stopień obrażeń: między C4 a D12
  • Ponad 18 miesięcy od urazu SCI.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieurazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Kompletny SCI (AZJA A)
  • Niekompletne (AZJA D lub E)
  • Mniej niż 18 miesięcy od SCI
  • Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) przebywający przez okres 2 miesięcy lub dłużej
  • Ponad 3 infekcje urologiczne w ciągu ostatniego roku
  • Zapalenie płuc w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Historia urazów głowy
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Historia chorób serca, cukrzycy lub nadciśnienia
  • Współistniejące choroby neurologiczne
  • Regularne stosowanie substancji uzależniających
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby.
  • Pacjenci, których nie można włączyć do programu intensywnej rehabilitacji
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: GH
Podawanie dziennej dawki GH (0,4mg) przez 1 rok
Lek: GH
Podawanie podskórnie dziennej dawki GH (0,4 mg) przez 1 rok
Inne nazwy:
  • Genotonorma
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podawanie dziennej dawki placebo przez 1 rok
Lek: Placebo
Podawanie podskórnie dziennej dawki placebo przez 1 rok
Inne nazwy:
  • Dostarczane przez producenta Genotonorm (Pfizer)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motor Score w skali American Spinal Injury Association (ASIA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik motoryczny w skali ASIA określa siłę 10 kluczowych mięśni po każdej stronie ciała (5 kluczowych mięśni kończyny górnej i 5 kluczowych mięśni kończyny dolnej). Siła jest oceniana od 0 do 5 (skala Medical Research Council-MRC). Zakres punktacji motorycznej ASIA wynosi od 0 do 100 (normalny).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AZJA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stopnie AZJA
12 miesięcy
Punktacja sensoryczna ASIA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Punktacja sensoryczna ASIA
12 miesięcy
Spastyczność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Penna i skala Ashwortha
Wartość bazowa, 15 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Wartość bazowa, 15 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Środki niezależności i jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miary niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) i Kwestionariusz Jakości Życia (EQ 5D)
12 miesięcy
Środki neurofizjologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Motoryczne potencjały wywołane, somatosensoryczne potencjały wywołane, neurografia ruchowa
6 miesięcy i 12 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 dni
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, pełne badanie krwi i moczu
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Współpracownicy

Ministerio de Salud y Politicas Sociales (Ministry of Health)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHNP-CT001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na GH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj