Эффективность и безопасность лечения гормоном роста при травме спинного мозга (GHSCI)
27 мая 2022 г. обновлено: Antonio Oliviero, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Эффективность и безопасность лечения гормоном роста (GH) при травме спинного мозга (SCI): тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Цели: оценить эффективность и безопасность годичного лечения на основе суточных доз экзогенного гормона роста (ГР) у пациентов с черепно-мозговой травмой. Первые полгода фармакологическое лечение будет связано с реабилитационным лечением.
Основная гипотеза заключается в том, что ГР может улучшать двигательную функцию у пациентов с травматическим повреждением спинного мозга ниже уровня поражения. Гипотеза основана на возможных эффектах ГР на мышечном и синаптическом уровне. GH также может способствовать росту и регенерации аксонов.
Дизайн: Клиническое исследование, плацебо-контролируемое, двойное слепое вмешательство со слепой оценкой третьими сторонами и ослеплением при анализе данных (тройной слепой дизайн).
Продолжительность вмешательства и мониторинга: 364 дня.
Меры первичного результата. Изменения шкалы Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) (моторная оценка)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toledo, Испания, 45004
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Травматические повреждения спинного мозга
- Неполный (ASIA шкала B или C)
- Уровень травмы: между C4 и D12.
- Более 18 месяцев после травмы спинного мозга.
Критерий исключения:
- Нетравматическое повреждение спинного мозга
- Полный SCI (АЗИЯ A)
- Неполный (АЗИЯ D или E)
- Менее 18 месяцев после SCI
- Отделение интенсивной терапии (ОИТ), пребывание в течение 2 месяцев и более
- Более 3-х урологических инфекций за последний год
- Пневмония за 6 мес до исследования
- Тяжелая дыхательная недостаточность
- История черепно-мозговой травмы
- Тяжелое психическое расстройство
- История болезни сердца, диабета или гипертонии
- Сопутствующие неврологические заболевания
- Регулярное употребление веществ, вызывающих зависимость
- Пациенты с тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью.
- Пациенты, которые не могут быть включены в программу интенсивной реабилитации
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- История злокачественности
- Невозможность получения информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ГХ
Введение суточной дозы ГР (0,4 мг) в течение 1 года
|
Введение подкожно инъекционной суточной дозы ГР (0,4 мг) в течение 1 года.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Введение суточной дозы плацебо в течение 1 года
|
Введение подкожно вводимой суточной дозы плацебо в течение 1 года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная оценка по шкале Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка моторики по шкале ASIA отражает силу 10 ключевых мышц с каждой стороны тела (5 ключевых мышц верхней конечности и 5 ключевых мышц нижней конечности).
Сила оценивается от 0 до 5 (шкала Совета медицинских исследований-MRC).
Диапазон моторных баллов ASIA составляет от 0 до 100 (норма).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЗИЯ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценки АЗИИ
|
12 месяцев
|
|
Сенсорная оценка АЗИИ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сенсорная оценка АЗИИ
|
12 месяцев
|
|
Спастичность
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала Пенна и шкала Эшворта
|
Исходный уровень, 15 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
|
Исходный уровень, 15 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Меры независимости и качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерения независимости спинного мозга (SCIM) и опросник качества жизни (EQ 5D)
|
12 месяцев
|
|
Нейрофизиологические меры
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Моторные вызванные потенциалы, соматосенсорные вызванные потенциалы, моторная нейрография
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 дней
|
Запись любого нежелательного явления, полное исследование крови и мочи
|
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FHNP-CT001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .