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Eficacia y seguridad del tratamiento con hormona de crecimiento en lesiones de la médula espinal (GHSCI)

27 de mayo de 2022 actualizado por: Antonio Oliviero, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Eficacia y seguridad del tratamiento con hormona de crecimiento (GH) en lesiones de la médula espinal (SCI): un ensayo triple ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Objetivos: Evaluar la eficacia y seguridad de un año de tratamiento basado en dosis diarias de hormona de crecimiento (GH) exógena en pacientes con lesión medular traumática. Los primeros seis meses el tratamiento farmacológico irá asociado al tratamiento rehabilitador.

La hipótesis principal es que la GH puede mejorar la función motora de los pacientes con lesión medular traumática por debajo del nivel de la lesión. La hipótesis se basa en posibles efectos de la GH a nivel muscular y sináptico. La GH también puede promover el crecimiento y la regeneración axonal.

Diseño: Ensayo clínico de intervención controlado con placebo, doble ciego con evaluación ciega por terceros y enmascaramiento en el análisis de datos (diseño triple ciego).

Duración de la intervención y seguimiento: 364 días.

Medidas de resultado primarias. Cambios en la escala de la American Spinal Injury Association (ASIA) (puntuación motora)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Toledo, España, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión traumática de la médula espinal
  • Incompleto (ASIA escala B o C)
  • Nivel de lesión: Entre C4 y D12
  • Más de 18 meses desde la lesión SCI.

Criterio de exclusión:

  • Lesión medular no traumática
  • LME completa (ASIA A)
  • Incompleto (ASIA D o E)
  • Menos de 18 meses desde la LME
  • Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) por un período de 2 meses o más
  • Más de 3 infecciones urológicas en el último año
  • Neumonía en los 6 meses previos al estudio
  • Insuficiencia respiratoria grave
  • Historia de traumatismo craneoencefálico
  • Trastorno psiquiátrico grave
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas, diabetes o hipertensión.
  • Enfermedades neurológicas concomitantes
  • Uso regular de sustancias de abuso.
  • Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática grave.
  • Pacientes que no pueden ser incluidos en un programa intensivo de rehabilitación
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Historia de malignidad
  • Imposibilidad de obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: GH
Administración de una dosis diaria de GH (0,4 mg) durante 1 año
Droga: GH
Administración de una dosis diaria de GH inyectada por vía subcutánea (0,4 mg) durante 1 año
Otros nombres:
  • Genotonorm
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Administración de una dosis diaria de placebo durante 1 año
Droga: Placebo
Administración de una dosis diaria de placebo inyectada por vía subcutánea durante 1 año
Otros nombres:
  • Proporcionado por el productor de Genotonorm (Pfizer)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motor Score de la escala de la American Spinal Injury Association (ASIA)
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación motora de la escala ASIA informa la fuerza de 10 músculos clave en cada lado del cuerpo (5 músculos clave en las extremidades superiores y 5 músculos clave en las extremidades inferiores). La fuerza se clasifica entre 0 y 5 (escala MRC-Medical Research Council). El rango de puntaje motor de ASIA está entre 0 y 100 (normal).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ASIA
Periodo de tiempo: 12 meses
Grados asiáticos
12 meses
Puntuación sensorial de ASIA
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación sensorial de ASIA
12 meses
Espasticidad
Periodo de tiempo: Línea base, 15 días, 6 meses, 12 meses
Escala de Penn y escala de Ashworth
Línea base, 15 días, 6 meses, 12 meses
Dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 15 días, 6 meses, 12 meses
Escala analógica visual (EVA)
Línea base, 15 días, 6 meses, 12 meses
Medidas de Independencia y Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Medidas de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) y el Cuestionario de Calidad de Vida (EQ 5D)
12 meses
Medidas neurofisiológicas
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Potenciales evocados motores, Potenciales evocados somatosensoriales, Neurografía motora
6 meses y 12 meses
Seguridad
Periodo de tiempo: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 días
Registro de cualquier evento adverso, examen completo de sangre y orina
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Colaboradores

Ministerio de Salud y Politicas Sociales (Ministry of Health)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FHNP-CT001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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