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Efficacité et innocuité du traitement par l'hormone de croissance dans les lésions de la moelle épinière (GHSCI)

27 mai 2022 mis à jour par: Antonio Oliviero, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Efficacité et innocuité du traitement par l'hormone de croissance (GH) dans les lésions de la moelle épinière (SCI) : un essai en triple aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Objectifs : Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement d'un an basé sur des doses quotidiennes d'hormone de croissance exogène (GH) chez des patients présentant une lésion traumatique de la moelle épinière. Les six premiers mois, le traitement pharmacologique sera associé à un traitement de rééducation.

L'hypothèse principale est que la GH peut améliorer la fonction motrice des patients présentant une lésion traumatique de la moelle épinière en dessous du niveau de la lésion. L'hypothèse est basée sur des effets possibles de la GH au niveau musculaire et synaptique. La GH peut également favoriser la croissance et la régénération axonale.

Conception : essai clinique contrôlé par placebo, intervention en double aveugle avec évaluation en aveugle par des tiers et mise en aveugle dans l'analyse des données (conception en triple aveugle).

Durée de l'intervention et du suivi : 364 jours.

Principaux critères de jugement. Modifications de l'échelle de l'American Spinal Injury Association (ASIA) (score moteur)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion traumatique de la moelle épinière
  • Incomplet (échelle ASIA B ou C)
  • Niveau de blessure : Entre C4 et D12
  • Plus de 18 mois depuis la blessure SCI.

Critère d'exclusion:

  • Lésion non traumatique de la moelle épinière
  • SCI complet (ASIE A)
  • Incomplet (ASIE D ou E)
  • Moins de 18 mois de la SCI
  • Unité de soins intensifs (USI) séjournant pour une période de 2 mois ou plus
  • Plus de 3 infections urologiques au cours de la dernière année
  • Pneumonie dans les 6 mois précédant l'étude
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Antécédents de traumatisme crânien
  • Trouble psychiatrique sévère
  • Antécédents de maladie cardiaque, de diabète ou d'hypertension
  • Maladies neurologiques concomitantes
  • Consommation régulière de substances d'abus
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique sévère.
  • Patients ne pouvant être inclus dans un programme de réadaptation intensive
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de malignité
  • Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: GH
Administration d'une dose quotidienne de GH (0,4 mg) pendant 1 an
Médicament: GH
Administration d'une dose quotidienne de GH (0,4 mg) injectée par voie sous-cutanée pendant 1 an
Autres noms:
  • Génotonorme
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administration d'une dose quotidienne de placebo pendant 1 an
Médicament: Placebo
Administration d'une dose quotidienne de placebo injectée par voie sous-cutanée pendant 1 an
Autres noms:
  • Fourni par le producteur Genotonorm (Pfizer)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moteur de l'échelle ASIA (American Spinal Injury Association)
Délai: 12 mois
Le score moteur de l'échelle ASIA rapporte la force de 10 muscles clés de chaque côté du corps (5 muscles clés du membre supérieur et 5 muscles clés du membre inférieur). La force est notée entre 0 et 5 (échelle Medical Research Council-MRC). La plage du score moteur ASIA est comprise entre 0 et 100 (normal).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASIE
Délai: 12 mois
Notes ASIE
12 mois
Score sensoriel ASIE
Délai: 12 mois
Score sensoriel ASIE
12 mois
Spasticité
Délai: Baseline, 15 jours, 6 mois, 12 mois
Échelle de Penn et échelle d'Ashworth
Baseline, 15 jours, 6 mois, 12 mois
Douleur
Délai: Baseline, 15 jours, 6 mois, 12 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Baseline, 15 jours, 6 mois, 12 mois
Mesures d'autonomie et qualité de vie
Délai: 12 mois
Mesures d'indépendance de la moelle épinière (SCIM) et questionnaire sur la qualité de vie (EQ 5D)
12 mois
Mesures neurophysiologiques
Délai: 6 mois et 12 mois
Potentiels évoqués moteurs, Potentiels évoqués somatosensoriels, Neurographie motrice
6 mois et 12 mois
Sécurité
Délai: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 jours
Enregistrement de tout événement indésirable, examen complet du sang et des urines
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Collaborateurs

Ministerio de Salud y Politicas Sociales (Ministry of Health)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

6 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FHNP-CT001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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