Eficácia e segurança do tratamento com hormônio do crescimento em lesões da medula espinhal (GHSCI)
27 de maio de 2022 atualizado por: Antonio Oliviero, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Eficácia e segurança do tratamento com hormônio do crescimento (GH) na lesão da medula espinhal (LM): um estudo triplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Objetivos: Avaliar a eficácia e segurança de um ano de tratamento baseado em doses diárias de hormônio de crescimento exógeno (GH) em pacientes com lesão medular traumática. Nos primeiros seis meses o tratamento farmacológico será associado ao tratamento de reabilitação.
A principal hipótese é que o GH pode melhorar a função motora de pacientes com lesão medular traumática abaixo do nível da lesão. A hipótese é baseada em possíveis efeitos do GH a nível muscular e sináptico. O GH também pode promover crescimento e regeneração axonal.
Delineamento: Ensaio clínico controlado por placebo, intervenção duplo-cego com avaliação cega por terceiros e cegamento na análise dos dados (desenho triplo-cego).
Duração da intervenção e acompanhamento: 364 dias.
Medidas de resultados primários. Alterações da escala da American Spinal Injury Association (ASIA) (pontuação motora)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toledo, Espanha, 45004
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão Medular Traumática
- Incompleto (escala ASIA B ou C)
- Nível da lesão: Entre C4 e D12
- Mais de 18 meses desde a lesão SCI.
Critério de exclusão:
- Lesão medular não traumática
- SCI Completo (ÁSIA A)
- Incompleto (ÁSIA D ou E)
- Menos de 18 meses do SCI
- Permanência em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) por um período de 2 meses ou mais
- Mais de 3 infecções urológicas no último ano
- Pneumonia nos 6 meses anteriores ao estudo
- Insuficiência respiratória grave
- História de traumatismo craniano
- Transtorno psiquiátrico grave
- Histórico de doença cardíaca, diabetes ou hipertensão
- Doenças Neurológicas Concomitantes
- Uso regular de substâncias de abuso
- Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática grave.
- Pacientes que não podem ser incluídos em um programa intensivo de reabilitação
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando
- História de malignidade
- Impossibilidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: GH
Administração de dose diária de GH (0,4mg) por 1 ano
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Administração de uma dose diária de GH (0,4mg) por via subcutânea por 1 ano
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administração de uma dose diária de placebo durante 1 ano
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Administração de uma dose diária de placebo injetado por via subcutânea por 1 ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore motor da escala da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: 12 meses
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A pontuação motora da escala ASIA relata a força de 10 músculos-chave em cada lado do corpo (5 músculos-chave no membro superior e 5 músculos-chave no membro inferior).
A força é avaliada entre 0 e 5 (escala do Medical Research Council-MRC).
A faixa de pontuação motora ASIA está entre 0 e 100 (normal).
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ÁSIA
Prazo: 12 meses
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Graus ASIA
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12 meses
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Pontuação sensorial da ÁSIA
Prazo: 12 meses
|
Pontuação sensorial da ÁSIA
|
12 meses
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Espasticidade
Prazo: Linha de base, 15 dias, 6 meses, 12 meses
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Escala de Penn e escala de Ashworth
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Linha de base, 15 dias, 6 meses, 12 meses
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Dor
Prazo: Linha de base, 15 dias, 6 meses, 12 meses
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Escala visual analógica (VAS)
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Linha de base, 15 dias, 6 meses, 12 meses
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Medidas de Independência e Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
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Medidas de Indipendência da Medula Espinhal (SCIM) e o Questionário de Qualidade de Vida (EQ 5D)
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12 meses
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Medidas Neurofisiológicas
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Potenciais Evocados Motores, Potenciais Evocados Somatosensoriais, Neurografia Motora
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6 meses e 12 meses
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Segurança
Prazo: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 dias
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Registro de qualquer evento adverso, exame completo de sangue e urina
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15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 360 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHNP-CT001
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