非ホジキンリンパ腫患者における末梢血幹細胞の動員のための化学療法とオファツムマブ、その後のG-CSF

研究薬:

オファツムマブは、一部の白血球 (B 細胞) の表面に結合するように設計された CD20 タンパク質に対するヒトモノクローナル抗体です。 B 細胞由来のがん細胞を破壊することができ、耐性 CLL (慢性リンパ性白血病) などの B 細胞のがんの治療に使用できます。

エトポシドは、がん細胞の増殖を遅らせたり、止めたりするように設計されています。

フィルグラスチムは、感染症と戦うのに役立つ白血球の成長を促進します。

イホスファミドは、がん細胞の増殖を遅らせたり、止めたりするように設計されています。

メスナは、化学療法薬イホスファミドによる損傷から膀胱細胞を保護する薬です。 膀胱内出血のリスクを軽減するために使用されます。

治療管理:

入院することになります。 この部分の治療には4〜6日間入院する必要があります。

1日目に、6〜8時間かけてCVLを通じてオファツムマブを受け取ります。

2日目、3日目、4日目には、イホスファミドとメスナを継続的に投与し、エトポシドを12時間ごとに投与します。 メスナは、副作用の発症リスクを軽減するために投与されます。

外来患者として、CVL を介して 10 ～ 12 時間かけて高用量のオファツムマブが投与されます (最初の投与から約 1 週間後)。

6日目からG-CSF（フィルグラスチム）注射（皮下注射）を受け、十分な幹細胞が収集されるまで注射を続けます。

テストと手順:

入院中は毎日身体検査を受け、副作用について尋ねられます。 退院後は健康診断を受け、医師が必要と判断した場合には、副作用について尋ねられます。

十分な幹細胞が収集されるのを待っている間、少なくとも週に 3 回、定期検査のために採血（約大さじ 1 杯）を受けます。 医師が必要と判断した場合は、より頻繁に採血を受けることがあります。

幹細胞の収集:

血球数が正常に戻ったとき（化学療法後約 10 ～ 16 日後）、血液幹細胞が収集されます。 幹細胞採取のプロセスには毎回約 4 時間かかります。 十分な量が収集されるまで (1 ～ 6 回のセッションの間)、毎日幹細胞を収集します。 CVLに機械が取り付けられ、血液が採取されます。 その後、血液は機械を通って流れ、血液から幹細胞が除去されます。 その後、血液は CVL を通じて返送されます。 その後、幹細胞は凍結して保存されます。 これらの幹細胞は、高用量の化学療法後の血球数の回復を助けるために、治療の次の段階の後に戻されます。 十分な幹細胞が収集された後、大量の化学療法のために入院します。 高用量の化学療法を受ける前に、別の同意書に署名することになります。

幹細胞の収集中に、細胞数の反応に影響を与える可能性のある細胞マーカーを確認し、病気の状態を確認するために、CVL を通して血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。

研究期間:

患者は移植後最長12か月間追跡されます。 幹細胞採取がうまくいかない場合は、早期に研究を中止することになります。

これは調査研究です。 エトポシドとイホスファミドは FDA に承認されており、リンパ腫に対して市販されています。 オファツムマブは、再発性難治性慢性リンパ性白血病の治療薬として FDA によって承認されています。 G-CSF と Mesna は FDA に承認されており、市販されています。 幹細胞の収集のためのオファツムマブの使用は研究中です。

この研究には最大50人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。