Chimiothérapie plus ofatumumab suivie de G-CSF pour la mobilisation des cellules souches du sang périphérique chez les patients atteints de lymphomes non hodgkiniens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les médicaments à l'étude :
L'ofatumumab est un anticorps monoclonal humain dirigé contre la protéine CD20 conçu pour se lier à la surface de certains globules blancs (cellules B). Il peut détruire les cellules cancéreuses issues des lymphocytes B et peut être utilisé pour traiter les cancers des lymphocytes B tels que la LLC résistante (leucémie lymphoïde chronique).
L'étoposide est conçu pour ralentir ou arrêter la croissance des cellules cancéreuses.
Le filgrastim favorise la croissance des globules blancs, qui aident à combattre les infections.
L'ifosfamide est conçu pour ralentir ou arrêter la croissance des cellules cancéreuses.
Le mesna est un médicament qui protège les cellules de la vessie contre les dommages causés par l'ifosfamide, un médicament chimiothérapeutique. Il est utilisé pour diminuer le risque de saignement dans la vessie.
Administration du traitement :
Vous serez admis à l'hôpital. Vous devrez rester à l'hôpital pendant 4 à 6 jours pour cette partie du traitement.
Le jour 1, vous recevrez de l'ofatumumab via le CVL pendant 6 à 8 heures.
Les jours 2, 3 et 4, vous recevrez de l'ifosfamide et du mesna en continu et de l'étoposide toutes les 12 heures. Mesna est administré pour aider à réduire le risque de développer des effets secondaires.
En ambulatoire, vous recevrez une dose plus élevée d'ofatumumab (environ 1 semaine après la première) par le CVL sur 10 à 12 heures.
À partir du jour 6, vous recevrez des injections de G-CSF (filgrastim) (administrées sous la peau) et vous continuerez à en recevoir jusqu'à ce que suffisamment de cellules souches aient été collectées.
Tests et Procédures :
Chaque jour pendant votre séjour à l'hôpital, vous subirez un examen physique et on vous posera des questions sur les effets secondaires que vous pourriez ressentir. Une fois que vous ne serez plus hospitalisé, vous passerez un examen physique et on vous posera des questions sur les effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque le médecin pense que cela est nécessaire.
Pendant que vous attendez que suffisamment de cellules souches soient collectées, vous aurez une prise de sang (environ 1 cuillère à soupe) pour des tests de routine au moins 3 fois par semaine. Si votre médecin pense que c'est nécessaire, vous pouvez vous faire prélever du sang plus souvent.
Collecte de cellules souches :
Les cellules souches sanguines seront prélevées lorsque votre numération globulaire sera revenue à la normale (environ 10 à 16 jours après la chimiothérapie). Le processus de collecte de cellules souches prend environ 4 heures à chaque fois. Vous aurez des cellules souches collectées chaque jour jusqu'à ce qu'un nombre suffisant soit collecté (entre 1 et 6 séances). Une machine est attachée au CVL et le sang est prélevé. Le sang circule ensuite dans la machine, qui élimine les cellules souches du sang. Le sang vous est ensuite renvoyé par le CVL. Les cellules souches sont ensuite congelées et stockées. Ces cellules souches vous seront restituées après la prochaine phase de traitement pour aider votre numération globulaire à récupérer après une chimiothérapie à forte dose. Une fois qu'un nombre suffisant de cellules souches aura été prélevé, vous serez admis à l'hôpital pour une chimiothérapie à haute dose. Vous signerez un consentement séparé avant de recevoir une chimiothérapie à haute dose.
Au cours de la collecte de cellules souches, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé à travers le CVL pour vérifier les marqueurs cellulaires qui peuvent affecter la réponse du nombre de cellules et pour vérifier l'état de la maladie.
Durée de l'étude :
Les patients seront suivis jusqu'à 12 mois après la greffe. Vous serez retiré de l'étude plus tôt si la collecte de cellules souches ne fonctionne pas.
Il s'agit d'une étude expérimentale. L'étoposide et l'ifosfamide sont approuvés par la FDA et sont disponibles dans le commerce pour les lymphomes. L'ofatumumab a été approuvé par la FDA pour le traitement des leucémies lymphoïdes chroniques réfractaires récurrentes. G-CSF et Mesna sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce. L'utilisation de l'ofatumumab pour la collecte de cellules souches est expérimentale.
Jusqu'à 50 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un LNH à cellules B CD20 positif confirmé histologiquement et candidats à une GCS autologue.
- Les patients doivent avoir PR pour sauver la chimiothérapie.
- Âge 18-70 ans.
- Numération plaquettaire >/= 100,00 mm³ indépendamment du soutien transfusionnel.
- Nombre absolu de neutrophiles >/= 1500/mm³.
- Statut de performance de Zubrod (PS) 2 ou moins.
- Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer. Il s'agit d'une femme qui n'a pas été ménopausée depuis au moins 12 mois consécutifs ou qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale antérieure.
- Moins de 5 % d'atteinte de la moelle osseuse avec un LNH dans les 4 semaines suivant l'étude, telle que définie par l'aspiration et la biopsie unilatérales de la moelle osseuse.
- Séronégativité pour le VIH, HTLV1, Hépatite .
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont une maladie hépatique active actuelle ((HbsAg, HbcAb et charge virale positive par PCR) ou une maladie biliaire (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, de métastases hépatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur) avec ALT> 2x supérieure limite de la normale ou bilirubine > 1,5. (Consultez un médecin expérimenté dans les soins et la prise en charge des sujets atteints d'hépatite B pour prendre en charge/traiter les sujets qui sont anti-HBc positifs.)
- Maladie active du SNC.
- Maladie médicale ou psychiatrique concomitante grave.
- Femelles allaitantes ou allaitantes.
- Créatinine sérique > 1,6 mg/dl.
- Antécédents de radiothérapie pelvienne.
- Chimiothérapie à base de fludarabine dans les 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ofatumumab + prélèvement de cellules souches
Ofatumumab 1 000 mg par voie intraveineuse le jour 1 et 2 000 mg par voie intraveineuse le jour 8. Ifosfamide 3,33 g/m2 par voie intraveineuse les jours 2, 3 et 4 en continu.
Etoposide 150 mg/m2 par voie veineuse pendant 2 heures toutes les 12 heures pour 6 doses.
Mesna 2 g/m2 par veine pendant 1 heure le jour 2 (administré avant le début de l'ifosfamide).
Mesna 2,66 gm/m2/jour par perfusion veineuse continue administrée sur 24 heures par jour pendant 3 jours à partir du jour 2 (en association avec l'ifosfamide).
Après Ifosfamide/Mesna, 2 g/m2 par voie veineuse administrés sur 12 heures pour une dose.
G-CSF 6 mcg/kg par voie sous-cutanée deux fois par jour le jour 6 (arrondi au flacon le plus proche) jusqu'à la fin de l'aphérèse.
Les cellules souches sanguines seront prélevées lorsque la numération globulaire sera revenue à la normale (environ 10 à 16 jours après la chimiothérapie).
La collecte de cellules souches prend environ 4 heures à chaque fois.
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1 000 mg par voie intraveineuse le jour 1 et 2 000 mg par voie intraveineuse le jour 8
Autres noms:
3,33 g/m2 par veine les jours 2, 3 et 4 en continu.
Autres noms:
150 mg/m2 par voie veineuse pendant 2 heures toutes les 12 heures Jours 2, 3 et 4 pour 6 doses.
Autres noms:
2 g/m2 par veine pendant 1 heure le jour 2 (administré avant le début de l'ifosfamide) 2,66 g/m2/jour par perfusion veineuse continue administrée sur 24 heures par jour pendant 3 jours à partir du jour 2 (avec l'ifosfamide) Après Ifosfamide/Mesna, 2 g/m2 par voie veineuse administrés sur 12 heures pour une dose.
Autres noms:
6 mcg/kg par voie sous-cutanée 2 fois/jour le jour 6 (arrondir au flacon le plus proche) jusqu'à la fin de l'aphérèse.
Autres noms:
Les cellules souches sanguines seront prélevées lorsque la numération globulaire sera revenue à la normale (environ 10 à 16 jours après la chimiothérapie).
La collecte de cellules souches prend environ 4 heures à chaque fois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mobilisation
Délai: Taux de mobilisation mesuré au jour 21
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La faisabilité de la mobilisation avec ofatumumab + chimiothérapie est définie comme la collecte réussie de 2 x 10^6CD34+ cellules souches/kg et la purge réussie du produit d'aphérèse de tous les marqueurs (c.-à-d., cellules B monoclonales, bcl-2, bcl-1 et/ ou JH) qui se sont révélés positifs lors de l'évaluation avant le traitement.
Le taux de mobilisation est le nombre de participants avec une collecte réussie sur le nombre total de participants à l'étude.
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Taux de mobilisation mesuré au jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Issa F. Khouri, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Adjuvants, immunologique
- Étoposide
- Ifosfamide
- Ofatumumab
- Lénograstim
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0796
- NCI-2011-01068 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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