Kemoterapia plus ofatumumabi, jota seuraa G-CSF perifeeristen veren kantasolujen mobilisoimiseksi potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkkeet:
Ofatumumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine CD20-proteiinille, joka on suunniteltu sitoutumaan joidenkin valkoisten verisolujen (B-solujen) pintaan. Se voi tuhota B-soluista peräisin olevia syöpäsoluja, ja sitä voidaan käyttää B-solusyöpien, kuten resistentin CLL:n (krooninen lymfaattinen leukemia), hoitoon.
Etoposidi on suunniteltu hidastamaan tai pysäyttämään syöpäsolujen kasvu.
Filgrastiimi edistää valkosolujen kasvua, jotka auttavat torjumaan infektioita.
Ifosfamidi on suunniteltu hidastamaan tai pysäyttämään syöpäsolujen kasvu.
Mesna on lääke, joka suojaa virtsarakon soluja kemoterapialääkkeen ifosfamidin aiheuttamilta vaurioilta. Sitä käytetään vähentämään virtsarakon verenvuotoriskiä.
Hoidon antaminen:
Sinut viedään sairaalaan. Sinun on pysyttävä sairaalassa 4-6 päivää hoidon tässä osassa.
Päivänä 1 saat ofatumumabia CVL:n kautta 6-8 tunnin aikana.
Päivinä 2, 3 ja 4 saat ifosfamidia ja mesnaa jatkuvasti ja etoposidia 12 tunnin välein. Mesnaa annetaan vähentääkseen sivuvaikutusten riskiä.
Avopotilaana saat suuremman annoksen ofatumumabia (noin 1 viikon kuluttua ensimmäisestä) CVL:n kautta 10-12 tunnin aikana.
Päivästä 6 alkaen saat G-CSF- (filgrastiimi)-injektion (ihon alle), ja niitä jatketaan, kunnes riittävästi kantasoluja on kerätty.
Testit ja menettelyt:
Joka päivä, kun olet sairaalassa, sinulle tehdään fyysinen koe ja sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista. Kun et ole enää sairaalassa, sinulle tehdään fyysinen koe ja sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista, kun lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Kun odotat riittävän määrän kantasolujen keräämistä, sinulle otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) rutiinitutkimuksia varten vähintään 3 kertaa viikossa. Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle voidaan ottaa verikoe useammin.
Kantasolukokoelma:
Veren kantasolut kerätään, kun veriarvosi ovat palautuneet normaaliksi (noin 10-16 päivää kemoterapian jälkeen). Kantasolujen keräysprosessi kestää noin 4 tuntia joka kerta. Sinulta kerätään kantasoluja joka päivä, kunnes niitä on kerätty tarpeeksi (1-6 istuntoa). CVL:ään kiinnitetään kone ja verta otetaan. Sitten veri virtaa koneen läpi, joka poistaa kantasolut verestä. Veri palautetaan sitten takaisin sinulle CVL:n kautta. Sen jälkeen kantasolut pakastetaan ja varastoidaan. Nämä kantasolut palautetaan sinulle seuraavan hoidon vaiheen jälkeen, jotta veriarvosi palautuvat suuren annoksen kemoterapian jälkeen. Kun riittävästi kantasoluja on kerätty, sinut viedään sairaalaan suuriannoksiseen kemoterapiaan. Allekirjoitat erillisen suostumuksen ennen kuin saat suuriannoksista kemoterapiaa.
Kantasolukeräyksen aikana CVL:n läpi otetaan verta (noin 2 teelusikallista) solumarkkerien tarkistamiseksi, jotka voivat vaikuttaa solumäärän vasteeseen, ja taudin tilan tarkistamiseksi.
Opintojen kesto:
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen. Sinut poistetaan opinnoista varhain, jos kantasolujen kerääminen ei toimi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Etoposidi ja ifosfamidi ovat FDA:n hyväksymiä ja niitä on kaupallisesti saatavilla lymfoomien hoitoon. FDA on hyväksynyt ofatumumabin toistuvien refraktaaristen kroonisten lymfosyyttisten leukemioiden hoitoon. G-CSF ja Mesna ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Ofatumumabin käyttö kantasolujen keräämiseen on tutkimusta.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 50 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen B-solu-NHL ja jotka ovat ehdokkaita autologiseen SCT:hen.
- Potilailla on oltava PR pelastaakseen kemoterapiaa.
- Ikä 18-70 vuotta.
- Verihiutaleiden määrä >/= 100,00 mm³ verensiirron tuesta riippumatta.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500/mm³.
- Zubrodin suorituskykytila (PS) 2 tai vähemmän.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Tämä on nainen, joka ei ole ollut postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauteen peräkkäin tai jolle ei ole tehty aiempaa kirurgista sterilointia.
- Alle 5 %:lla luuytimen osallisuus NHL:ssä 4 viikon sisällä tutkimuksesta toispuoleisella luuytimen aspiraatiolla ja biopsialla määriteltynä.
- Seronegatiivisuus HIV:lle, HTLV1:lle, hepatiitille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen maksa (HbsAg, HbcAb ja positiivinen viruskuorma PCR:llä) tai sappisairaus (poikkeuksena potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvion mukaan) ja ALAT > 2x ylempi normaalin raja tai bilirubiini > 1,5. (Ota yhteyttä lääkäriin, jolla on kokemusta hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden hoidosta ja hoidosta anti-HBc-positiivisten potilaiden hoitamiseksi.)
- Aktiivinen keskushermostosairaus.
- Vaikea samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Imettävät tai imettävät naiset.
- Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl.
- Lantion säteilyn historia.
- Fludarabiinipohjainen kemoterapia 6 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ofatumumabi + kantasolukokoelma
Ofatumumabi 1000 mg laskimoon päivänä 1 ja 2000 mg laskimoon päivänä 8. Ifosfamidi 3,33 gm/m2 laskimoon päivinä 2, 3 ja 4 jatkuvasti.
Etoposidi 150 mg/m2 laskimoon 2 tunnin aikana 12 tunnin välein 6 annosta.
Mesna 2 gm/m2 laskimoon 1 tunnin aikana päivänä 2 (annettu ennen ifosfamidin alkamista).
Mesna 2,66 gm/m2/vrk jatkuvana suonen infuusiona 24 tunnin ajan päivittäin 3 päivän ajan alkaen päivästä 2 (yhdessä ifosfamidin kanssa).
Ifosfamidin/Mesnan jälkeen 2 gm/m2 laskimoon annettuna 12 tunnin aikana yksi annos.
G-CSF 6 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti kahdesti päivässä päivänä 6 (pyöristettynä lähimpään injektiopulloon) afereesin loppuun asti.
Veren kantasolut kerätään, kun veriarvot ovat palautuneet normaaliksi (noin 10-16 päivää kemoterapian jälkeen).
Kantasolujen kerääminen kestää noin 4 tuntia joka kerta.
|
1000 mg laskimoon päivänä 1 ja 2000 mg laskimoon päivänä 8
Muut nimet:
3,33 gm/m2 suonen kautta päivinä 2, 3 ja 4 jatkuvasti.
Muut nimet:
150 mg/m2 laskimoon 2 tunnin aikana 12 tunnin välein Päivät 2, 3 ja 4 6 annoksella.
Muut nimet:
2 g/m2 laskimoon 1 tunnin aikana päivänä 2 (annettu ennen ifosfamidin aloittamista) 2,66 gm/m2/vrk jatkuvana infuusiona laskimoon 24 tunnin ajan päivittäin 3 päivän ajan alkaen päivästä 2 (yhdessä ifosfamidin kanssa) Ifosfamidin/Mesnan jälkeen 2 gm/m2 laskimoon annettuna 12 tunnin aikana yksi annos.
Muut nimet:
6 mikrog/kg ihonalaisesti kahdesti päivässä päivänä 6 (pyöristettynä lähimpään injektiopulloon) afereesin loppuun asti.
Muut nimet:
Veren kantasolut kerätään, kun veriarvot ovat palautuneet normaaliksi (noin 10-16 päivää kemoterapian jälkeen).
Kantasolujen kerääminen kestää noin 4 tuntia joka kerta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobilisaationopeus
Aikaikkuna: Mobilisaationopeus mitattuna päivänä 21
|
Mobilisaation toteutettavuus ofatumumabilla + kemoterapialla määritellään onnistuneena 2 x 10^6CD34+-kantasolun/kg keräämisenä ja onnistuneen afereesituotteen poistamisena kaikista markkereista (eli monoklonaalisista B-soluista, bcl-2:sta, bcl-1:stä ja/ tai JH), jotka todettiin positiivisiksi esikäsittelyn arvioinnissa.
Mobilisointiaste on onnistuneesti kerättyjen osallistujien lukumäärä tutkimuksen osallistujien kokonaismäärästä.
|
Mobilisaationopeus mitattuna päivänä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Issa F. Khouri, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Etoposidi
- Ifosfamidi
- Ofatumumabi
- Lenograstim
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0796
- NCI-2011-01068 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .