Chemioterapia più Ofatumumab seguita da G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico in pazienti con linfomi non Hodgkin

I farmaci in studio:

Ofatumumab è un anticorpo monoclonale umano per la proteina CD20 progettato per legarsi alla superficie di alcuni dei globuli bianchi (cellule B). Può distruggere le cellule tumorali che provengono dalle cellule B e può essere usato per trattare i tumori delle cellule B come la LLC resistente (leucemia linfocitica cronica).

Etoposide è progettato per rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali.

Filgrastim promuove la crescita dei globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni.

Ifosfamide è progettato per rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali.

Mesna è un farmaco che protegge le cellule della vescica dai danni del farmaco chemioterapico ifosfamide. È usato per ridurre il rischio di sanguinamento nella vescica.

Amministrazione del trattamento:

Sarai ricoverato in ospedale. Dovrai rimanere in ospedale per 4-6 giorni per questa parte del trattamento.

Il giorno 1, riceverai ofatumumab attraverso il CVL per 6-8 ore.

Nei giorni 2, 3 e 4, riceverai ifosfamide e mesna continuamente ed etoposide ogni 12 ore. Mesna viene somministrato per aiutare a ridurre il rischio di sviluppare effetti collaterali.

In regime ambulatoriale, riceverai una dose più elevata di ofatumumab (circa 1 settimana dopo la prima) attraverso il CVL nell'arco di 10-12 ore.

A partire dal giorno 6, riceverai iniezioni di G-CSF (filgrastim) (somministrate sotto la pelle) e continuerai a essere somministrato fino a quando non sarà stata raccolta una quantità sufficiente di cellule staminali.

Test e procedure:

Ogni giorno mentre sei in ospedale, farai un esame fisico e ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere. Dopo che non sarai più in ospedale, farai un esame fisico e ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere quando il medico lo ritiene necessario.

Mentre aspetti che venga raccolto un numero sufficiente di cellule staminali, ti verrà prelevato del sangue (circa 1 cucchiaio) per i test di routine almeno 3 volte a settimana. Se il medico ritiene che sia necessario, è possibile che il sangue venga prelevato più spesso.

Raccolta di cellule staminali:

Le cellule staminali del sangue verranno raccolte quando la conta ematica sarà tornata alla normalità (circa 10-16 giorni dopo la chemioterapia). Il processo di raccolta delle cellule staminali dura circa 4 ore ogni volta. Avrai cellule staminali raccolte ogni giorno fino a quando non ne saranno raccolte abbastanza (tra 1-6 sessioni). Una macchina è collegata al CVL e il sangue viene prelevato. Il sangue scorre quindi attraverso la macchina, che rimuove le cellule staminali dal sangue. Il sangue viene quindi restituito a te attraverso il CVL. Le cellule staminali vengono quindi congelate e conservate. Queste cellule staminali ti verranno restituite dopo la fase successiva del trattamento per aiutare il tuo emocromo a recuperare dopo chemioterapia ad alte dosi. Dopo aver raccolto un numero sufficiente di cellule staminali, verrai ricoverato in ospedale per la chemioterapia ad alte dosi. Firmerai un consenso separato prima di ricevere la chemioterapia ad alte dosi.

Durante la raccolta delle cellule staminali, il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) verrà prelevato attraverso il CVL per verificare la presenza di marcatori cellulari che possono influenzare la risposta della conta cellulare e per verificare lo stato della malattia.

Durata dello studio:

I pazienti saranno seguiti fino a 12 mesi dopo il trapianto. Sarai interrotto dallo studio in anticipo se la raccolta di cellule staminali non funziona.

Questo è uno studio investigativo. Etoposide e ifosfamide sono approvati dalla FDA e sono disponibili in commercio per i linfomi. Ofatumumab è stato approvato dalla FDA per il trattamento delle leucemie linfatiche croniche refrattarie ricorrenti. G-CSF e Mesna sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio. L'uso di Ofatumumab per la raccolta di cellule staminali è sperimentale.

Fino a 50 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.