Kjemoterapi pluss ofatumumab etterfulgt av G-CSF for mobilisering av perifere blodstamceller hos pasienter med non-Hodgkins lymfomer

Studiemedisinene:

Ofatumumab er et humant monoklonalt antistoff for CD20-proteinet designet for å binde seg til overflaten av noen av de hvite blodcellene (B-cellene). Det kan ødelegge kreftceller som kommer fra B-celler, og kan brukes til å behandle kreft i B-celler som resistent CLL (kronisk lymfatisk leukemi).

Etoposid er designet for å bremse eller stoppe veksten av kreftceller.

Filgrastim fremmer veksten av hvite blodceller, som bidrar til å bekjempe infeksjoner.

Ifosfamid er utviklet for å bremse eller stoppe veksten av kreftceller.

Mesna er et medikament som beskytter blæreceller mot skade fra cellegiftmedisinen ifosfamid. Det brukes for å redusere risikoen for blødning i blæren.

Behandlingsadministrasjon:

Du vil bli innlagt på sykehuset. Du må ligge på sykehuset i 4-6 dager for denne delen av behandlingen.

På dag 1 vil du motta ofatumumab gjennom CVL over 6-8 timer.

På dag 2, 3 og 4 vil du motta ifosfamid og mesna kontinuerlig og etoposid hver 12. time. Mesna er gitt for å redusere risikoen for å utvikle bivirkninger.

Som poliklinisk vil du få en høyere dose ofatumumab (ca. 1 uke etter den første) gjennom CVL over 10-12 timer.

Fra og med dag 6 vil du få G-CSF (filgrastim) injeksjoner (gitt under huden) og vil fortsette å bli gitt til nok stamceller er samlet inn.

Tester og prosedyrer:

Hver dag mens du er på sykehuset, vil du ha en fysisk undersøkelse og du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha. Etter at du ikke lenger er på sykehuset, vil du ha en fysisk undersøkelse og du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha når legen mener det er nødvendig.

Mens du venter på at nok stamceller skal samles inn, vil du få blodtappet (ca. 1 spiseskje) for rutineprøver minst 3 ganger i uken. Hvis legen din mener det er nødvendig, kan du få blodtappet oftere.

Stamcellesamling:

Blodstamceller vil bli samlet inn når blodtellingen har normalisert seg (ca. 10-16 dager etter cellegiftbehandling). Prosessen med stamcelleinnsamling tar ca. 4 timer hver gang. Du vil få stamceller samlet inn hver dag til nok er samlet (mellom 1-6 økter). En maskin er festet til CVL og blod tas ut. Blodet strømmer deretter gjennom maskinen, som fjerner stamceller fra blodet. Blodet returneres deretter tilbake til deg gjennom CVL. Stamcellene blir deretter frosset og lagret. Disse stamcellene vil bli gitt tilbake til deg etter neste behandlingsfase for å hjelpe blodtellingene til å komme seg etter høydose kjemoterapi. Etter at nok stamceller er samlet inn, vil du bli innlagt på sykehuset for høydose kjemoterapi. Du vil signere et eget samtykke før du får høydose kjemoterapi.

Under stamcelleinnsamlingen vil det trekkes blod (ca. 2 teskjeer) gjennom CVL for å se etter cellemarkører som kan påvirke responsen til celletellingene og for å sjekke sykdommens status.

Lengde på studiet:

Pasientene vil bli fulgt i inntil 12 måneder etter transplantasjonen. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig dersom stamcelleinnsamlingen ikke fungerer.

Dette er en undersøkende studie. Etoposid og ifosfamid er godkjent av FDA og er kommersielt tilgjengelig for lymfomer. Ofatumumab er godkjent av FDA for behandling av tilbakevendende refraktær kronisk lymfatisk leukemi. G-CSF og Mesna er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Bruken av Ofatumumab for innsamling av stamceller er undersøkende.

Opptil 50 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.