Chemoterapie plus Ofatumumab s následným G-CSF pro mobilizaci kmenových buněk periferní krve u pacientů s nehodgkinskými lymfomy

Studované léky:

Ofatumumab je lidská monoklonální protilátka pro protein CD20 navržená tak, aby se vázala na povrch některých bílých krvinek (B-buněk). Může ničit rakovinné buňky, které pocházejí z B-buněk, a může být použit k léčbě rakoviny B-buněk, jako je rezistentní CLL (chronická lymfocytární leukémie).

Etoposid je určen ke zpomalení nebo zastavení růstu rakovinných buněk.

Filgrastim podporuje růst bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím.

Ifosfamid je určen ke zpomalení nebo zastavení růstu rakovinných buněk.

Mesna je lék, který chrání buňky močového měchýře před poškozením chemoterapeutickým lékem ifosfamidem. Používá se ke snížení rizika krvácení do močového měchýře.

Administrace léčby:

Budete přijati do nemocnice. Pro tuto část léčby budete muset zůstat v nemocnici 4-6 dní.

V den 1 dostanete ofatumumab prostřednictvím CVL během 6-8 hodin.

Ve dnech 2, 3 a 4 budete dostávat ifosfamid a mesnu nepřetržitě a etoposid každých 12 hodin. Mesna se podává, aby pomohla snížit riziko vzniku nežádoucích účinků.

Ambulantně dostanete vyšší dávku ofatumumabu (asi 1 týden po první) přes CVL během 10-12 hodin.

Počínaje 6. dnem budete dostávat injekce G-CSF (filgrastim) (podávané pod kůži) a budou pokračovat, dokud nebude odebrán dostatek kmenových buněk.

Testy a postupy:

Každý den, když jste v nemocnici, budete mít fyzickou prohlídku a budete dotázáni na případné vedlejší účinky, které můžete mít. Poté, co již nebudete v nemocnici, absolvujete fyzickou prohlídku a budete dotázáni na jakékoli vedlejší účinky, které můžete mít, když to lékař bude považovat za nutné.

Zatímco čekáte na odebrání dostatečného množství kmenových buněk, bude vám minimálně 3krát týdně odebírána krev (asi 1 polévková lžíce) na rutinní testy. Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, může vám krev odebírat častěji.

Sbírka kmenových buněk:

Krevní kmenové buňky budou odebrány, když se váš krevní obraz vrátí k normálu (asi 10-16 dní po chemoterapii). Proces odběru kmenových buněk trvá pokaždé asi 4 hodiny. Budete mít kmenové buňky odebrané každý den, dokud se nenasbírá dostatečné množství (mezi 1-6 sezeními). K CVL se připojí přístroj a odebere se krev. Krev pak protéká strojem, který odstraňuje kmenové buňky z krve. Krev je pak vrácena zpět k vám přes CVL. Kmenové buňky jsou poté zmrazeny a skladovány. Tyto kmenové buňky vám budou vráceny po další fázi léčby, aby vám pomohly obnovit krevní obraz po vysoké dávce chemoterapie. Po odebrání dostatečného množství kmenových buněk budete přijati do nemocnice na vysokodávkovou chemoterapii. Před podáním vysoké dávky chemoterapie podepíšete samostatný souhlas.

Během odběru kmenových buněk bude přes CVL odebrána krev (asi 2 čajové lžičky), aby se zkontrolovaly buněčné markery, které mohou ovlivnit odezvu počtu buněk, a zkontroloval se stav onemocnění.

Délka studia:

Pacienti budou sledováni po dobu až 12 měsíců po transplantaci. Pokud odběr kmenových buněk nebude fungovat, budete předčasně vyřazeni ze studie.

Toto je výzkumná studie. Etoposid a ifosfamid jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné pro lymfomy. Ofatumumab byl schválen FDA pro léčbu rekurentních chronických lymfocytárních leukémií. G-CSF a Mesna jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Použití Ofatumumab pro odběr kmenových buněk je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 50 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.