Quimioterapia mais ofatumumabe seguida de G-CSF para mobilização de células-tronco do sangue periférico em pacientes com linfomas não-Hodgkin
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As drogas do estudo:
Ofatumumab é um anticorpo monoclonal humano para a proteína CD20 concebido para se ligar à superfície de alguns dos glóbulos brancos (células B). Ele pode destruir células cancerígenas provenientes de células B e pode ser usado para tratar cânceres de células B, como CLL resistente (leucemia linfocítica crônica).
Etoposido é projetado para retardar ou parar o crescimento de células cancerígenas.
Filgrastim promove o crescimento de glóbulos brancos, que ajudam a combater infecções.
A ifosfamida é projetada para retardar ou interromper o crescimento de células cancerígenas.
Mesna é um medicamento que protege as células da bexiga contra danos causados pela droga quimioterápica ifosfamida. É utilizado para diminuir o risco de hemorragia na bexiga.
Administração do tratamento:
Você será internado no hospital. Você terá que ficar no hospital por 4-6 dias para esta parte do tratamento.
No Dia 1, você receberá ofatumumabe através do CVL durante 6-8 horas.
Nos dias 2, 3 e 4, você receberá ifosfamida e mesna continuamente e etoposido a cada 12 horas. Mesna é administrado para ajudar a diminuir o risco de desenvolver efeitos colaterais.
Como paciente ambulatorial, você receberá uma dose mais alta de ofatumumabe (cerca de 1 semana após a primeira) através do CVL durante 10-12 horas.
A partir do dia 6, você receberá injeções de G-CSF (filgrastim) (dadas sob a pele) e continuará a receber até que células-tronco suficientes tenham sido coletadas.
Testes e Procedimentos:
Todos os dias, enquanto estiver no hospital, você fará um exame físico e será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo. Depois que você não estiver mais no hospital, você fará um exame físico e será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo quando o médico julgar necessário.
Enquanto espera pela coleta de células-tronco suficientes, você fará uma coleta de sangue (cerca de 1 colher de sopa) para exames de rotina pelo menos 3 vezes por semana. Se o seu médico achar que é necessário, você pode coletar sangue com mais frequência.
Coleta de células-tronco:
As células-tronco do sangue serão coletadas quando suas contagens sanguíneas retornarem ao normal (cerca de 10 a 16 dias após a quimioterapia). O processo de coleta de células-tronco leva cerca de 4 horas de cada vez. Você terá células-tronco coletadas todos os dias até que sejam coletadas o suficiente (entre 1-6 sessões). Uma máquina é conectada ao CVL e o sangue é retirado. O sangue então flui através da máquina, que remove as células-tronco do sangue. O sangue é então devolvido a você através do CVL. As células-tronco são então congeladas e armazenadas. Essas células-tronco serão devolvidas a você após a próxima fase do tratamento para ajudar na recuperação de suas contagens sanguíneas após a quimioterapia de alta dose. Após a coleta de células-tronco suficientes, você será internado no hospital para quimioterapia de alta dose. Você assinará um consentimento separado antes de receber altas doses de quimioterapia.
Durante a coleta de células-tronco, sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado através do CVL para verificar marcadores celulares que possam afetar a resposta da contagem de células e verificar o estado da doença.
Duração do estudo:
Os pacientes serão acompanhados por até 12 meses após o transplante. Você será retirado do estudo mais cedo se a coleta de células-tronco não funcionar.
Este é um estudo investigativo. Etoposido e ifosfamida são aprovados pela FDA e estão comercialmente disponíveis para linfomas. Ofatumumabe foi aprovado pelo FDA para o tratamento de leucemias linfocíticas crônicas refratárias recorrentes. G-CSF e Mesna são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente. O uso de ofatumumabe para a coleta de células-tronco é experimental.
Até 50 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LNH de células B positivo para CD20 confirmado histologicamente que são candidatos a SCT autólogo.
- Os pacientes devem ter PR para salvar a quimioterapia.
- Idade 18-70 anos.
- Contagem de plaquetas >/= 100,00 mm³ independente do suporte transfusional.
- Contagem absoluta de neutrófilos >/= 1500/mm³.
- Status de desempenho Zubrod (PS) 2 ou inferior.
- Teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar. Esta é uma mulher que não está na pós-menopausa há pelo menos 12 meses consecutivos ou que não foi submetida a esterilização cirúrgica anterior.
- Menos de 5% de envolvimento da medula com LNH dentro de 4 semanas de estudo, conforme definido por aspiração unilateral de medula óssea e biópsia.
- Soronegatividade para HIV, HTLV1, Hepatite .
Critério de exclusão:
- Indivíduos que têm doença hepática ativa ((HbsAg, HbcAb e carga viral positiva por PCR) ou biliar (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador) com ALT > 2x superior limite de normal ou bilirrubina > 1,5. (Consulte um médico com experiência no cuidado e manejo de indivíduos com hepatite B para controlar/tratar indivíduos com anti-HBc positivo.)
- Doença ativa do SNC.
- Doença médica ou psiquiátrica grave concomitante.
- Mulheres lactantes ou amamentando.
- Creatinina sérica >1,6 mg/dl.
- História de radiação pélvica.
- Quimioterapia à base de fludarabina em 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coleta de ofatumumabe + células-tronco
Ofatumumab 1000 mg por veia no Dia 1 e 2000 mg por veia no Dia 8. Ifosfamida 3,33 gm/m2 por veia nos Dias 2, 3 e 4 continuamente.
Etoposido 150 mg/m2 por veia durante 2 horas a cada 12 horas por 6 doses.
Mesna 2 gm/m2 por veia durante 1 hora no Dia 2 (administrado antes do início da Ifosfamida).
Mesna 2,66 gm/m2/dia por infusão venosa contínua administrada durante 24 horas por dia durante 3 dias começando no Dia 2 (juntamente com Ifosfamida).
Após Ifosfamida/Mesna, 2 gm/m2 por via intravenosa administrados durante 12 horas em uma dose.
G-CSF 6 mcg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia no dia 6 (arredondado para o frasco mais próximo) até a conclusão da aférese.
As células-tronco do sangue serão coletadas quando as contagens sanguíneas retornarem ao normal (cerca de 10 a 16 dias após a quimioterapia).
A coleta de células-tronco leva cerca de 4 horas de cada vez.
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1000 mg por veia no Dia 1 e 2000 mg por veia no Dia 8
Outros nomes:
3,33 gm/m2 por veia nos dias 2, 3 e 4 continuamente.
Outros nomes:
150 mg/m2 por veia durante 2 horas a cada 12 horas Dias 2, 3 e 4 para 6 doses.
Outros nomes:
2 gm/m2 por veia durante 1 hora no Dia 2 (administrado antes do início da Ifosfamida) 2,66 gm/m2/dia por infusão contínua na veia administrada durante 24 horas por dia durante 3 dias começando no dia 2 (juntamente com ifosfamida) Após Ifosfamida/Mesna, 2 gm/m2 por via intravenosa administrados durante 12 horas em uma dose.
Outros nomes:
6 mcg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia no dia 6 (arredondado para o frasco mais próximo) até a conclusão da aférese.
Outros nomes:
As células-tronco do sangue serão coletadas quando as contagens sanguíneas retornarem ao normal (cerca de 10 a 16 dias após a quimioterapia).
A coleta de células-tronco leva cerca de 4 horas de cada vez.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mobilização
Prazo: Taxa de mobilização medida no dia 21
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A viabilidade da mobilização com ofatumumabe + quimioterapia é definida como coleta bem-sucedida de 2 x 10^6CD34+ células-tronco/kg e purga bem-sucedida do produto de aférese de todos os marcadores (ou seja, células B monoclonais, bcl-2, bcl-1 e/ ou JH) que foram considerados positivos na avaliação pré-tratamento.
A taxa de mobilização é o número de participantes com coleta bem-sucedida do total de participantes do estudo.
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Taxa de mobilização medida no dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Issa F. Khouri, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Adjuvantes Imunológicos
- Etoposídeo
- Ifosfamida
- Ofatumumabe
- Lenograstim
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0796
- NCI-2011-01068 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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