Chemotherapie plus ofatumumab gevolgd door G-CSF voor mobilisatie van perifere bloedstamcellen bij patiënten met non-Hodgkin-lymfomen

De studiegeneesmiddelen:

Ofatumumab is een humaan monoklonaal antilichaam voor het CD20-eiwit dat is ontworpen om te binden aan het oppervlak van sommige witte bloedcellen (B-cellen). Het kan kankercellen vernietigen die afkomstig zijn van B-cellen en kan worden gebruikt om kanker van B-cellen te behandelen, zoals resistente CLL (chronische lymfatische leukemie).

Etoposide is ontworpen om de groei van kankercellen te vertragen of te stoppen.

Filgrastim bevordert de groei van witte bloedcellen, die infecties helpen bestrijden.

Ifosfamide is ontworpen om de groei van kankercellen te vertragen of te stoppen.

Mesna is een medicijn dat blaascellen beschermt tegen schade door het chemotherapie-medicijn ifosfamide. Het wordt gebruikt om het risico op bloedingen in de blaas te verkleinen.

Behandeling Administratie:

U wordt opgenomen in het ziekenhuis. Voor dit deel van de behandeling moet u 4-6 dagen in het ziekenhuis blijven.

Op dag 1 ontvangt u gedurende 6-8 uur ofatumumab via de CVL.

Op dag 2, 3 en 4 krijgt u continu ifosfamide en mesna en elke 12 uur etoposide. Mesna wordt gegeven om het risico op bijwerkingen te verminderen.

Als poliklinische patiënt krijgt u gedurende 10-12 uur via de CVL een hogere dosis ofatumumab (ongeveer 1 week na de eerste dosis).

Vanaf dag 6 krijgt u G-CSF (filgrastim)-injecties (onderhuids toegediend) en u zult doorgaan totdat er voldoende stamcellen zijn verzameld.

Tests en procedures:

Elke dag dat u in het ziekenhuis bent, wordt u lichamelijk onderzocht en wordt u gevraagd naar eventuele bijwerkingen. Nadat u niet meer in het ziekenhuis bent, krijgt u een lichamelijk onderzoek en wordt u gevraagd naar eventuele bijwerkingen wanneer de arts denkt dat dit nodig is.

Terwijl u wacht tot er voldoende stamcellen zijn verzameld, wordt er minstens 3 keer per week bloed afgenomen (ongeveer 1 eetlepel) voor routinetests. Als uw arts denkt dat het nodig is, kan er vaker bloed bij u worden afgenomen.

Stamcelverzameling:

Bloedstamcellen worden verzameld wanneer uw bloedtellingen weer normaal zijn (ongeveer 10-16 dagen na chemotherapie). Het proces van stamcelverzameling duurt elke keer ongeveer 4 uur. U zult elke dag stamcellen laten verzamelen totdat er voldoende zijn verzameld (tussen 1-6 sessies). Er wordt een machine aan de CVL bevestigd en er wordt bloed afgenomen. Het bloed stroomt vervolgens door de machine, die stamcellen uit het bloed verwijdert. Het bloed wordt vervolgens via de CVL naar u teruggestuurd. De stamcellen worden vervolgens ingevroren en opgeslagen. Deze stamcellen zullen na de volgende fase van de behandeling aan u worden teruggegeven om uw bloedtellingen te helpen herstellen na een hoge dosis chemotherapie. Nadat er voldoende stamcellen zijn verzameld, wordt u opgenomen in het ziekenhuis voor een hoge dosis chemotherapie. U tekent een aparte toestemming voordat u een hoge dosis chemotherapie krijgt.

Tijdens de stamcelverzameling zal bloed (ongeveer 2 theelepels) door de CVL worden getrokken om te controleren op celmarkers die de respons van het aantal cellen kunnen beïnvloeden en om de status van de ziekte te controleren.

Duur van de studie:

Patiënten worden tot 12 maanden na de transplantatie gevolgd. Als de stamcelinzameling niet lukt, wordt u eerder van de studie gehaald.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Etoposide en ifosfamide zijn door de FDA goedgekeurd en zijn in de handel verkrijgbaar voor lymfomen. Ofatumumab is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van recidiverende refractaire chronische lymfatische leukemieën. G-CSF en Mesna zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Het gebruik van Ofatumumab voor het verzamelen van stamcellen is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 50 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.