Kemoterapi plus ofatumumab efterfulgt af G-CSF til mobilisering af perifere blodstamceller hos patienter med non-Hodgkins lymfomer

Studiets stoffer:

Ofatumumab er et humant monoklonalt antistof mod CD20-proteinet designet til at binde til overfladen af ​​nogle af de hvide blodlegemer (B-celler). Det kan ødelægge kræftceller, der kommer fra B-celler, og kan bruges til at behandle kræft i B-celler såsom resistent CLL (kronisk lymfatisk leukæmi).

Etoposid er designet til at bremse eller stoppe væksten af ​​kræftceller.

Filgrastim fremmer væksten af ​​hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner.

Ifosfamid er designet til at bremse eller stoppe væksten af ​​kræftceller.

Mesna er et lægemiddel, der beskytter blæreceller mod beskadigelse af kemoterapimidlet ifosfamid. Det bruges til at mindske risikoen for blødning i blæren.

Behandlingsadministration:

Du bliver indlagt på hospitalet. Du skal blive på hospitalet i 4-6 dage til denne del af behandlingen.

På dag 1 vil du modtage ofatumumab gennem CVL over 6-8 timer.

På dag 2, 3 og 4 vil du modtage ifosfamid og mesna kontinuerligt og etoposid hver 12. time. Mesna gives for at hjælpe med at mindske risikoen for at udvikle bivirkninger.

Som ambulant vil du modtage en højere dosis ofatumumab (ca. 1 uge efter den første) gennem CVL over 10-12 timer.

Fra dag 6 vil du få G-CSF (filgrastim)-injektioner (givet under huden) og vil fortsætte med at blive givet, indtil der er indsamlet tilstrækkeligt med stamceller.

Test og procedurer:

Hver dag, mens du er på hospitalet, vil du have en fysisk undersøgelse, og du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have. Når du ikke længere er på hospitalet, skal du have en fysisk undersøgelse, og du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du kan have, når lægen mener, det er nødvendigt.

Mens du venter på, at der bliver indsamlet nok stamceller, vil du få udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetest mindst 3 gange om ugen. Hvis din læge mener, at det er nødvendigt, kan du få taget blod oftere.

Stamcellesamling:

Blodstamceller vil blive indsamlet, når dit blodtal er normaliseret (ca. 10-16 dage efter kemoterapi). Processen med stamcelleindsamling tager omkring 4 timer hver gang. Du vil få indsamlet stamceller hver dag, indtil der er indsamlet nok (mellem 1-6 sessioner). En maskine er fastgjort til CVL og blod udtages. Blodet strømmer derefter gennem maskinen, som fjerner stamceller fra blodet. Blodet returneres derefter tilbage til dig gennem CVL. Stamcellerne fryses derefter og opbevares. Disse stamceller vil blive givet tilbage til dig efter den næste fase af behandlingen for at hjælpe dit blodtal til at komme sig efter højdosis kemoterapi. Efter at der er indsamlet nok stamceller, vil du blive indlagt på hospitalet til højdosis kemoterapi. Du skal underskrive et særskilt samtykke, før du får højdosis kemoterapi.

Under stamcelleindsamlingen vil der blive tappet blod (ca. 2 teskefulde) gennem CVL'et for at tjekke for cellemarkører, der kan påvirke celletallenes respons, og for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Patienterne vil blive fulgt i op til 12 måneder efter transplantationen. Du vil blive taget tidligt fra studiet, hvis stamcelleindsamlingen ikke virker.

Dette er en undersøgelse. Etoposid og ifosfamid er godkendt af FDA og er kommercielt tilgængelige til lymfomer. Ofatumumab er godkendt af FDA til behandling af tilbagevendende refraktære kroniske lymfatiske leukæmier. G-CSF og Mesna er FDA godkendte og kommercielt tilgængelige. Brugen af ​​Ofatumumab til indsamling af stamceller er afprøvende.

Op til 50 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.