Chemotherapie plus Ofatumumab, gefolgt von G-CSF zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphomen

Die Studienmedikamente:

Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper gegen das CD20-Protein, der an die Oberfläche einiger weißer Blutkörperchen (B-Zellen) binden soll. Es kann Krebszellen zerstören, die aus B-Zellen stammen, und kann zur Behandlung von B-Zellen-Krebserkrankungen wie resistenter CLL (chronische lymphatische Leukämie) eingesetzt werden.

Etoposid soll das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder stoppen.

Filgrastim fördert das Wachstum weißer Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.

Ifosfamid soll das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder stoppen.

Mesna ist ein Medikament, das Blasenzellen vor Schäden durch das Chemotherapeutikum Ifosfamid schützt. Es wird verwendet, um das Risiko einer Blasenblutung zu verringern.

Behandlungsverwaltung:

Sie werden ins Krankenhaus eingeliefert. Für diesen Teil der Behandlung müssen Sie 4-6 Tage im Krankenhaus bleiben.

Am ersten Tag erhalten Sie über 6–8 Stunden Ofatumumab über das CVL.

An den Tagen 2, 3 und 4 erhalten Sie kontinuierlich Ifosfamid und Mesna und alle 12 Stunden Etoposid. Mesna wird verabreicht, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Als ambulanter Patient erhalten Sie über den CVL über 10–12 Stunden eine höhere Dosis Ofatumumab (ca. 1 Woche nach der ersten).

Ab Tag 6 erhalten Sie G-CSF-Injektionen (Filgrastim) (unter die Haut verabreicht) und werden so lange verabreicht, bis genügend Stammzellen gesammelt wurden.

Tests und Verfahren:

Während Ihres Krankenhausaufenthalts werden Sie jeden Tag einer körperlichen Untersuchung unterzogen und nach möglichen Nebenwirkungen gefragt. Sobald Sie nicht mehr im Krankenhaus sind, werden Sie einer körperlichen Untersuchung unterzogen und Sie werden zu etwaigen Nebenwirkungen befragt, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

Während Sie darauf warten, dass genügend Stammzellen gesammelt werden, wird Ihnen mindestens dreimal pro Woche Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen. Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, kann es sein, dass Ihnen häufiger Blut abgenommen wird.

Stammzellensammlung:

Blutstammzellen werden entnommen, wenn sich Ihr Blutbild wieder normalisiert hat (ca. 10–16 Tage nach der Chemotherapie). Der Prozess der Stammzellentnahme dauert jeweils etwa 4 Stunden. Es werden Ihnen jeden Tag Stammzellen entnommen, bis genügend Stammzellen gesammelt sind (zwischen 1 und 6 Sitzungen). Am CVL wird eine Maschine angebracht und Blut entnommen. Das Blut fließt dann durch die Maschine, die Stammzellen aus dem Blut entfernt. Das Blut wird dann über den CVL an Sie zurückgeführt. Anschließend werden die Stammzellen eingefroren und gelagert. Diese Stammzellen werden Ihnen nach der nächsten Behandlungsphase zurückgegeben, um die Erholung Ihres Blutbildes nach einer Hochdosis-Chemotherapie zu unterstützen. Nachdem genügend Stammzellen gesammelt wurden, werden Sie zur Hochdosis-Chemotherapie ins Krankenhaus eingeliefert. Bevor Sie eine hochdosierte Chemotherapie erhalten, müssen Sie eine gesonderte Einwilligung unterzeichnen.

Während der Stammzellentnahme wird Blut (ca. 2 Teelöffel) durch den CVL entnommen, um nach Zellmarkern zu suchen, die die Reaktion der Zellzahlen beeinflussen können, und um den Krankheitsstatus zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Die Patienten werden bis zu 12 Monate nach der Transplantation beobachtet. Wenn die Stammzellentnahme nicht funktioniert, werden Sie vorzeitig vom Studium ausgeschlossen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Etoposid und Ifosfamid sind von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Lymphomen im Handel erhältlich. Ofatumumab wurde von der FDA zur Behandlung wiederkehrender refraktärer chronischer lymphatischer Leukämien zugelassen. G-CSF und Mesna sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Der Einsatz von Ofatumumab zur Gewinnung von Stammzellen befindet sich in der Erprobungsphase.

Bis zu 50 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.