Quimioterapia más ofatumumab seguida de G-CSF para la movilización de células madre de sangre periférica en pacientes con linfomas no Hodgkin
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos del estudio:
Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano para la proteína CD20 diseñado para unirse a la superficie de algunos de los glóbulos blancos (células B). Puede destruir las células cancerosas que provienen de las células B y se puede usar para tratar cánceres de células B como la LLC resistente (leucemia linfocítica crónica).
El etopósido está diseñado para retrasar o detener el crecimiento de las células cancerosas.
Filgrastim promueve el crecimiento de glóbulos blancos, que ayudan a combatir las infecciones.
La ifosfamida está diseñada para retrasar o detener el crecimiento de las células cancerosas.
Mesna es un medicamento que protege las células de la vejiga del daño causado por el medicamento de quimioterapia ifosfamida. Se utiliza para disminuir el riesgo de sangrado en la vejiga.
Administración del tratamiento:
Será ingresado en el hospital. Tendrá que permanecer en el hospital durante 4 a 6 días para esta parte del tratamiento.
El Día 1, recibirá ofatumumab a través del CVL durante 6 a 8 horas.
Los días 2, 3 y 4, recibirá ifosfamida y mesna de forma continua y etopósido cada 12 horas. Mesna se administra para ayudar a disminuir el riesgo de desarrollar efectos secundarios.
Como paciente ambulatorio, recibirá una dosis más alta de ofatumumab (alrededor de 1 semana después de la primera) a través de la CVL durante 10 a 12 horas.
A partir del día 6, recibirá inyecciones de G-CSF (filgrastim) (debajo de la piel) y continuarán administrándose hasta que se hayan recolectado suficientes células madre.
Pruebas y Procedimientos:
Todos los días mientras esté en el hospital, se le realizará un examen físico y se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener. Después de que ya no esté en el hospital, se le realizará un examen físico y se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener cuando el médico lo considere necesario.
Mientras espera que se recolecten suficientes células madre, se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para pruebas de rutina al menos 3 veces por semana. Si su médico cree que es necesario, es posible que le extraigan sangre con más frecuencia.
Colección de células madre:
Las células madre sanguíneas se recolectarán cuando sus recuentos sanguíneos hayan vuelto a la normalidad (alrededor de 10 a 16 días después de la quimioterapia). El proceso de recolección de células madre toma alrededor de 4 horas cada vez. Se recolectarán células madre todos los días hasta que se recopilen suficientes (entre 1 y 6 sesiones). Se conecta una máquina al CVL y se extrae sangre. Luego, la sangre fluye a través de la máquina, que extrae las células madre de la sangre. Luego, la sangre se le devuelve a usted a través de la CVL. Luego, las células madre se congelan y almacenan. Estas células madre se le devolverán después de la siguiente fase del tratamiento para ayudar a que sus recuentos sanguíneos se recuperen después de una dosis alta de quimioterapia. Después de que se hayan recolectado suficientes células madre, lo internarán en el hospital para recibir quimioterapia de dosis alta. Firmará un consentimiento por separado antes de recibir quimioterapia de dosis alta.
Durante la recolección de células madre, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) a través del CVL para buscar marcadores celulares que puedan afectar la respuesta de los recuentos de células y para verificar el estado de la enfermedad.
Duración de los estudios:
Los pacientes serán seguidos hasta 12 meses después del trasplante. Se lo retirará del estudio antes de tiempo si la recolección de células madre no funciona.
Este es un estudio de investigación. El etopósido y la ifosfamida están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente para los linfomas. Ofatumumab ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de leucemias linfocíticas crónicas refractarias recurrentes. G-CSF y Mesna están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente. El uso de Ofatumumab para la recolección de células madre está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 50 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LNH de células B positivas para CD20 confirmado histológicamente que son candidatos para SCT autólogo.
- Los pacientes deben tener PR para salvar la quimioterapia.
- Edad 18-70 años.
- Recuento de plaquetas >/= 100,00 mm³ independiente del soporte transfusional.
- Recuento absoluto de neutrófilos >/= 1500/mm³.
- Estado funcional de Zubrod (PS) 2 o menos.
- Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres en edad fértil. Se trata de una mujer que no ha sido posmenopáusica durante al menos 12 meses consecutivos o que no se ha sometido a esterilización quirúrgica previa.
- Menos del 5 % de compromiso de la médula ósea con LNH en las 4 semanas posteriores al estudio, definido por aspiración y biopsia unilaterales de la médula ósea.
- Seronegatividad para VIH, HTLV1, Hepatitis.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen enfermedad hepática activa actual ((HbsAg, HbcAb y carga viral positiva por PCR) o enfermedad biliar (con la excepción de pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador) con ALT > 2 veces superior límite de normalidad o bilirrubina > 1,5. (Consulte con un médico con experiencia en el cuidado y manejo de sujetos con hepatitis B para manejar/tratar a sujetos que son anti-HBc positivos).
- Enfermedad activa del SNC.
- Enfermedad médica o psiquiátrica concomitante grave.
- Hembras lactantes o lactantes.
- Creatinina sérica > 1,6 mg/dl.
- Historia de la radiación pélvica.
- Quimioterapia basada en fludarabina dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ofatumumab + Colección de células madre
Ofatumumab 1000 mg por vía intravenosa el día 1 y 2000 mg por vía intravenosa el día 8. Ifosfamida 3,33 g/m2 por vía intravenosa los días 2, 3 y 4 de forma continua.
Etopósido 150 mg/m2 por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas por 6 dosis.
Mesna 2 g/m2 por vía intravenosa durante 1 hora el día 2 (administrado antes de que comience la ifosfamida).
Mesna 2,66 g/m2/día por infusión intravenosa continua administrada durante 24 horas al día durante 3 días a partir del día 2 (junto con ifosfamida).
Después de Ifosfamida/Mesna, 2 g/m2 administrados por vía intravenosa durante 12 horas en una dosis.
G-CSF 6 mcg/kg por vía subcutánea dos veces al día el día 6 (redondeado al vial más cercano) hasta completar la aféresis.
Las células madre sanguíneas se recolectarán cuando los recuentos sanguíneos hayan vuelto a la normalidad (alrededor de 10 a 16 días después de la quimioterapia).
La recolección de células madre toma alrededor de 4 horas cada vez.
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1000 mg por vía intravenosa el Día 1 y 2000 mg por vía intravenosa el Día 8
Otros nombres:
3,33 gm/m2 por vena en los días 2, 3 y 4 de forma continua.
Otros nombres:
150 mg/m2 por vía intravenosa durante 2 horas cada 12 horas los días 2, 3 y 4 para 6 dosis.
Otros nombres:
2 g/m2 por vía intravenosa durante 1 hora el día 2 (administrado antes de que comience la ifosfamida) 2,66 g/m2/día por infusión continua en vena administrada durante 24 horas al día durante 3 días a partir del día 2 (junto con ifosfamida) Después de Ifosfamida/Mesna, 2 g/m2 administrados por vía intravenosa durante 12 horas en una dosis.
Otros nombres:
6 mcg/kg por vía subcutánea dos veces al día en el día 6 (redondeado al vial más cercano) hasta completar la aféresis.
Otros nombres:
Las células madre sanguíneas se recolectarán cuando los recuentos sanguíneos hayan vuelto a la normalidad (alrededor de 10 a 16 días después de la quimioterapia).
La recolección de células madre toma alrededor de 4 horas cada vez.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de movilización
Periodo de tiempo: Tasa de movilización medida el día 21
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La viabilidad de la movilización con ofatumumab + quimioterapia se define como la recolección exitosa de 2 x 10^6 células madre CD34+/kg y la purga exitosa del producto de aféresis de todos los marcadores (es decir, células B monoclonales, bcl-2, bcl-1 y/o o JH) que dieron positivo en la evaluación previa al tratamiento.
La tasa de movilización es el número de participantes con recolección exitosa del total de participantes del estudio.
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Tasa de movilización medida el día 21
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Issa F. Khouri, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
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- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
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- Inhibidores de enzimas
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- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Etopósido
- Ifosfamida
- Ofatumumab
- Lenograstim
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0796
- NCI-2011-01068 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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