Chemioterapia plus ofatumumab, a następnie G-CSF w celu mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi

Badane leki:

Ofatumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko białku CD20, które ma wiązać się z powierzchnią niektórych krwinek białych (komórek B). Może niszczyć komórki nowotworowe pochodzące z komórek B i może być stosowany w leczeniu nowotworów z komórek B, takich jak oporna CLL (przewlekła białaczka limfocytowa).

Etopozyd jest przeznaczony do spowalniania lub zatrzymywania wzrostu komórek nowotworowych.

Filgrastym pobudza wzrost białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje.

Ifosfamid ma spowalniać lub zatrzymywać wzrost komórek nowotworowych.

Mesna to lek chroniący komórki pęcherza moczowego przed uszkodzeniem przez chemioterapeutyk ifosfamid. Jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia z pęcherza.

Podawanie leczenia:

Zostaniesz przyjęty do szpitala. Na tę część leczenia będziesz musiał pozostać w szpitalu przez 4-6 dni.

Pierwszego dnia będziesz otrzymywać ofatumumab przez CVL przez 6-8 godzin.

W dniach 2, 3 i 4 pacjent będzie otrzymywał ifosfamid i mesnę w sposób ciągły oraz etopozyd co 12 godzin. Lek Mesna podaje się w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Jako pacjent ambulatoryjny będziesz otrzymywać większą dawkę ofatumumabu (około 1 tydzień po pierwszej) przez CVL przez 10-12 godzin.

Począwszy od dnia 6 pacjent będzie otrzymywać zastrzyki G-CSF (filgrastym) (podawane podskórnie) i będzie je kontynuować do momentu zebrania wystarczającej liczby komórek macierzystych.

Testy i procedury:

Każdego dnia podczas pobytu w szpitalu zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu i zostaniesz zapytany o ewentualne skutki uboczne. Po zakończeniu pobytu w szpitalu zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu i zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, które możesz mieć, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Podczas oczekiwania na zebranie wystarczającej liczby komórek macierzystych będziesz pobierać krew (około 1 łyżki stołowej) do rutynowych badań co najmniej 3 razy w tygodniu. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, krew może być pobierana częściej.

Pobieranie komórek macierzystych:

Komórki macierzyste krwi zostaną pobrane, gdy liczba krwinek wróci do normy (około 10-16 dni po chemioterapii). Proces pobierania komórek macierzystych trwa każdorazowo około 4 godzin. Będziesz pobierać komórki macierzyste każdego dnia, aż do zebrania wystarczającej liczby (pomiędzy 1-6 sesjami). Maszyna jest podłączona do CVL i pobierana jest krew. Krew przepływa następnie przez maszynę, która usuwa komórki macierzyste z krwi. Krew jest następnie zwracana z powrotem przez CVL. Komórki macierzyste są następnie zamrażane i przechowywane. Te komórki macierzyste zostaną Ci zwrócone po kolejnej fazie leczenia, aby pomóc odzyskać morfologię krwi po chemioterapii w dużych dawkach. Po zebraniu wystarczającej liczby komórek macierzystych zostaniesz przyjęty do szpitala na chemioterapię w dużych dawkach. Podpiszesz osobną zgodę przed otrzymaniem chemioterapii w dużych dawkach.

Podczas pobierania komórek macierzystych krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana przez CVL w celu sprawdzenia obecności markerów komórkowych, które mogą wpływać na odpowiedź liczby komórek oraz w celu sprawdzenia stanu choroby.

Długość studiów:

Pacjenci będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy po przeszczepie. Jeśli pobranie komórek macierzystych nie zadziała, zostaniesz wcześniej przerwany w nauce.

To jest badanie eksperymentalne. Etopozyd i ifosfamid są zatwierdzone przez FDA i są dostępne na rynku w leczeniu chłoniaków. Ofatumumab został zatwierdzony przez FDA do leczenia nawracających, opornych na leczenie przewlekłych białaczek limfocytowych. G-CSF i Mesna są zatwierdzone przez FDA i dostępne w handlu. Zastosowanie Ofatumumabu do pobierania komórek macierzystych jest w fazie badań.

W badaniu weźmie udział do 50 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.