Химиотерапия плюс офатумумаб с последующим введением Г-КСФ для мобилизации стволовых клеток периферической крови у пациентов с неходжкинскими лимфомами

Исследуемые препараты:

Офатумумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело к белку CD20, предназначенное для связывания с поверхностью некоторых лейкоцитов (В-клеток). Он может разрушать раковые клетки, происходящие из В-клеток, и может использоваться для лечения рака В-клеток, такого как резистентный ХЛЛ (хронический лимфолейкоз).

Этопозид предназначен для замедления или остановки роста раковых клеток.

Филграстим способствует росту лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями.

Ифосфамид предназначен для замедления или остановки роста раковых клеток.

Месна — это препарат, который защищает клетки мочевого пузыря от повреждения химиотерапевтическим препаратом ифосфамидом. Он используется для снижения риска кровотечения в мочевом пузыре.

Администрация лечения:

Вас положат в больницу. Вам придется оставаться в больнице в течение 4-6 дней для этой части лечения.

В день 1 вы получите офатумумаб через CVL в течение 6–8 часов.

В дни 2, 3 и 4 вы будете получать ифосфамид и месну постоянно, а этопозид каждые 12 часов. Месну назначают, чтобы снизить риск развития побочных эффектов.

Будучи амбулаторным пациентом, вы получите более высокую дозу офатумумаба (примерно через 1 неделю после первой) через CVL в течение 10-12 часов.

Начиная с 6-го дня вам будут делать инъекции G-CSF (филграстим) (вводят под кожу), и вам будут делать инъекции до тех пор, пока не будет собрано достаточное количество стволовых клеток.

Тесты и процедуры:

Каждый день, пока вы находитесь в больнице, вы будете проходить медицинский осмотр, и вас спросят о возможных побочных эффектах. После того, как вас выпишут из больницы, вас проведут медицинский осмотр, и вас спросят о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть, когда врач сочтет это необходимым.

Пока вы ждете, когда будет собрано достаточное количество стволовых клеток, у вас будут брать кровь (около 1 столовой ложки) для плановых анализов не менее 3 раз в неделю. Если ваш врач считает, что это необходимо, вам могут чаще сдавать кровь.

Коллекция стволовых клеток:

Стволовые клетки крови будут собраны, когда ваши анализы крови вернутся к норме (примерно через 10-16 дней после химиотерапии). Процесс сбора стволовых клеток каждый раз занимает около 4 часов. Вам будут собирать стволовые клетки каждый день, пока не будет собрано достаточное количество клеток (от 1 до 6 сеансов). К CVL присоединяется аппарат и берется кровь. Затем кровь проходит через аппарат, который извлекает из крови стволовые клетки. Затем кровь возвращается к вам через CVL. Затем стволовые клетки замораживают и хранят. Эти стволовые клетки будут возвращены вам после следующего этапа лечения, чтобы помочь вашим показателям крови восстановиться после химиотерапии высокими дозами. После того, как будет собрано достаточное количество стволовых клеток, вас поместят в больницу для высокодозной химиотерапии. Вы подпишете отдельное согласие до того, как получите высокодозную химиотерапию.

Во время сбора стволовых клеток кровь (около 2 чайных ложек) будет взята через CVL для проверки клеточных маркеров, которые могут повлиять на реакцию клеток, и для проверки статуса заболевания.

Продолжительность обучения:

Пациенты будут находиться под наблюдением до 12 месяцев после трансплантации. Вас отстранят от учебы досрочно, если сбор стволовых клеток не сработает.

Это исследовательское исследование. Этопозид и ифосфамид одобрены FDA и коммерчески доступны для лечения лимфом. Офатумумаб был одобрен FDA для лечения рецидивирующего рефрактерного хронического лимфоцитарного лейкоза. G-CSF и Mesna одобрены FDA и коммерчески доступны. Использование офатумумаба для сбора стволовых клеток является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 50 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.