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過体重/肥満アトピー性喘息患者の喘息コントロールに対するモンテルカストの効果

2016年3月9日 更新者:Sherry Farzan Kashani、Northwell Health

背景: 近年、喘息と肥満の有病率は、米国の子供と青年の間で劇的に上昇しています。 2 つの流行が同時に増加していることを考えると、根本的な関連性がある可能性があります。 肥満は喘息の重症度とコントロールに寄与し、その根本的な原因に関与している可能性があります。 肥満は、喘息の症状と重症度の増加につながる可能性のある炎症の高まりの状態に関連しています. 抗炎症剤であるモンテルカストで治療された肥満の成人患者は、他の標準的な喘息薬で治療された患者よりも喘息のコントロールが優れているようでした. 肥満の小児および青年におけるモンテルカストの使用は、特に研究されていません。

仮説と特定の目的: モンテルカストの使用は、非肥満の子供や青年とは対照的に、肥満の喘息症状と喘息の客観的マーカーを大幅に改善します。 研究者は、モンテルカストの使用が、非肥満の子供/青年とは対照的に、肥満において客観的な喘息スコア、肺機能、炎症のマーカー、および薬物使用を大幅に改善するかどうかを判断したいと考えています.

潜在的な影響: 米国で肥満関連喘息の流行が拡大していることを考えると、肥満の喘息の子供に焦点を当てたテーラーメイドのアプローチは、この病気の負担、医療費、およびこれらの子供が成人期に入るときの潜在的な長期合併症を軽減するのに役立つ可能性があります。 さらに、この研究は、喘息と肥満を関連付ける根本的なメカニズムを明らかにするのに役立つ可能性があります。 この提案は 1 つの薬剤に焦点を当てていますが、特定の薬剤が肥満の喘息患者に対してどのように効果が異なるかの例を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Division of Allergy/Immunology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2007 年 NIH 喘息ガイドラインに基づく軽度から中等度の持続性喘息
  • 年齢 7-17 歳

除外基準:

  • 現在の喫煙または喫煙歴
  • その他の重要な肺または心臓の状態
  • 最近(過去3か月以内)にモンテルカストを使用した
  • アレルゲン免疫療法について
  • オマリズマブについて
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肥満アトピー性喘息患者、モンテルカスト
肥満/過体重 (BMI が小児で 85% 以上、成人で BMI が 25 を超える) 7 歳以上の軽度から中等度の持続性喘息患者で、モンテルカストではなく毎日吸入コルチコステロイド治療を受けている環境アレルギーのある患者が無作為に割り付けられ、モンテルカストが投与されました。ダブルブラインドファッション.
年齢に応じた用量、毎晩、24 週間
他の名前:
  • シングレア
プラセボコンパレーター:やせたアトピー喘息患者、プラセボ
モンテルカストではなく毎日吸入コルチコステロイド治療を受けていた環境アレルギーのある、7歳以上の軽度から中等度の持続性喘息患者で、正常体重(BMIが子供で85%未満またはそれ以上、成人で25未満)が無作為に割り付けられ、プラセボが投与されました。ダブルブラインドファッション。
年齢に応じた用量、毎晩、24 週間
アクティブコンパレータ:痩せ型アトピー喘息患者、モンテルカスト
モンテルカストではなく毎日吸入コルチコステロイド治療を受けていた環境アレルギーのある7歳以上の軽度から中等度の持続性喘息患者で、通常の体重(BMIが子供で85%未満またはそれ以上、成人で25未満)がモンテルカストを受けるように無作為化されましたダブルブラインドファッション。
年齢に応じた用量、毎晩、24 週間
他の名前:
  • シングレア
プラセボコンパレーター:肥満アトピー性喘息患者、プラセボ
肥満/過体重 (BMI が子供で 85% 以上、大人で BMI が 25 以上) で、7 歳以上の軽度から中等度の持続性喘息患者で、モンテルカストではなく毎日吸入コルチコステロイド治療を受けている環境アレルギーのある患者が無作為に割り付けられ、プラセボが投与されました。ダブルブラインドファッション.
年齢に応じた用量、毎晩、24 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールテスト (ACT) スコア
時間枠:24週間
ACT は、喘息コントロールを評価するために設計された検証済みのアンケートベースのツールです。 7 ~ 11 歳のスケール範囲は 0 ~ 27、12 歳以上のスケール範囲は 5 ~ 25 で、スコアが低いほどすべての年齢で喘息のコントロールが不十分であることを示します。 グループがベースラインで比較できる無作為化臨床試験では、治療後(24週)のデータのみを分析に使用できるため、ベースラインからの変化率は実行しませんでした。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺活量測定
時間枠:24週間
気道の閉塞を測定するのに役立つ呼吸法。 グループがベースラインで比較できる無作為化臨床試験では、治療後(24週)のデータのみを分析に使用できるため、ベースラインからの変化率は実行しませんでした。
24週間
血清レプチンレベル
時間枠:24週間
血液を介して測定されるレプチンのレベルは、食欲を媒介し、脂肪組織によって精緻化されます。 レベルは体脂肪率と正の相関があります。 さらに、レプチンは炎症状態を作り出す役割を果たします。 脂肪組織からも分泌されるアディポネクチンは代謝を調節しますが、そのレベルは体脂肪率と逆相関しています。
24週間
尿中ロイコトリエン E4 (LTE4) レベル
時間枠:24週間
尿で測定された LTE4 レベルは、喘息気道の炎症の程度を反映しています。 グループがベースラインで比較できる無作為化臨床試験では、治療後(24週)のデータのみを分析に使用できるため、ベースラインからの変化率は実行しませんでした。
24週間
呼気一酸化窒素測定
時間枠:24週間
好酸球性気道炎症の非侵襲的測定。 グループがベースラインで比較できる無作為化臨床試験では、治療後(24週)のデータのみを分析に使用できるため、ベースラインからの変化率は実行しませんでした。
24週間
ベクロメタゾン当量
時間枠:24週間
ベクロメタゾン当量における吸入コルチコステロイドの 1 日総投与量。 グループがベースラインで比較できる無作為化臨床試験では、治療後(24週)のデータのみを分析に使用できるため、ベースラインからの変化率は実行しませんでした。
24週間
尿中クレアチニン (Cr) レベル
時間枠:24週間
尿で測定されるクレアチニンは、腎臓がどれだけうまく機能しているかを反映し、尿中の他の代謝物を比較できる基準を提供します. グループがベースラインで比較できる無作為化臨床試験では、治療後(24週)のデータのみを分析に使用できるため、ベースラインからの変化率は実行しませんでした。
24週間
尿中クレアチニン (Cr) レベル/ロイコトリエン E4 (LTE4) 比
時間枠:24週間
Cr に対する尿中の LTE4 の比率は、患者の体重と筋肉量に基づいて LTE4 レベルの標準化を提供するため、さまざまな被験者間でそれを正規化します。 グループがベースラインで比較できる無作為化臨床試験では、治療後(24週)のデータのみを分析に使用できるため、ベースラインからの変化率は実行しませんでした。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sherry Farzan, MD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月9日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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