Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van montelukast op astmacontrole bij atopische astmapatiënten met overgewicht/obesitas

9 maart 2016 bijgewerkt door: Sherry Farzan Kashani, Northwell Health

Achtergrond: In de afgelopen jaren is de prevalentie van zowel astma als obesitas dramatisch gestegen onder kinderen en adolescenten in de Verenigde Staten. Gezien de gelijktijdige toename van de twee epidemieën, kan er een onderliggend verband zijn. Obesitas draagt ​​bij aan de ernst en controle van astma en kan een rol spelen bij de onderliggende oorzaak. Obesitas wordt geassocieerd met een toestand van verhoogde ontsteking die kan leiden tot een toename van astmasymptomen en -ernst. Zwaarlijvige volwassen patiënten die werden behandeld met montelukast, een ontstekingsremmend middel, leken hun astma beter onder controle te hebben dan degenen die werden behandeld met andere standaard astmamedicatie. Het gebruik van montelukast bij kinderen en adolescenten met obesitas is niet specifiek onderzocht.

Hypothesen en specifieke doelstellingen: Het gebruik van montelukast zal astmasymptomen en objectieve markers van astma in sterkere mate verbeteren bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten dan bij niet-zwaarlijvige kinderen en adolescenten. De onderzoekers willen graag bepalen of het gebruik van montelukast objectieve astmascores, longfunctie, ontstekingsmarkers en medicatiegebruik in sterkere mate zal verbeteren bij zwaarlijvige in tegenstelling tot niet-zwaarlijvige kinderen/adolescenten.

Potentiële impact: Gezien de groeiende epidemie van met obesitas geassocieerd astma in de VS, kan een op maat gemaakte aanpak gericht op obese astmatische kinderen helpen de last van deze ziekte, de kosten voor gezondheidszorg en mogelijke complicaties op de lange termijn te verminderen wanneer deze kinderen volwassen worden. Bovendien kan deze studie helpen de onderliggende mechanismen die astma en obesitas met elkaar in verband brengen te verduidelijken. Hoewel dit voorstel gericht is op één medicijn, geeft het een voorbeeld van hoe bepaalde medicijnen een verschillende werkzaamheid kunnen hebben bij astmapatiënten met obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Division of Allergy/Immunology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • licht tot matig aanhoudend astma op basis van de NIH Astmarichtlijnen uit 2007
  • leeftijd 7-17 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezig roken of rookgeschiedenis
  • andere significante long- of hartaandoening
  • recent (in de afgelopen drie maanden) gebruik van montelukast
  • over allergeenimmunotherapie
  • op omalizumab
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwaarlijvige atopische astmapatiënten, montelukast
Obesitas/overgewicht (BMI 85%ile of hoger voor kinderen en > 25 voor volwassenen) milde tot matige aanhoudende astma van 7 jaar en ouder, met omgevingsallergieën die dagelijks werden behandeld met inhalatiecorticosteroïden en niet op montelukast, werden gerandomiseerd om montelukast te krijgen in een dubbelblinde mode.
Geneesmiddel: Montelukast
Leeftijdsafhankelijke dosering, per nacht, 24 weken
Andere namen:
  • Enkelvoudig
Placebo-vergelijker: Magere atopische astmapatiënten, placebo
Normaal gewicht (BMI minder dan 85%ile of hoger voor kinderen en < 25 voor volwassenen) milde tot matige aanhoudende astma van 7 jaar en ouder, met omgevingsallergieën die dagelijks werden behandeld met inhalatiecorticosteroïden en niet met montelukast, werden gerandomiseerd naar placebo in een dubbelblinde mode.
Geneesmiddel: Placebo
Leeftijdsafhankelijke dosering, per nacht, 24 weken
Actieve vergelijker: Magere atopische astmapatiënten, montelukast
Normaal gewicht (BMI minder dan 85%ile of hoger voor kinderen en < 25 voor volwassenen) milde tot matige aanhoudende astma van 7 jaar en ouder, met omgevingsallergieën die dagelijks werden behandeld met inhalatiecorticosteroïden en niet met montelukast, werden gerandomiseerd naar montelukast in een dubbelblinde mode.
Geneesmiddel: Montelukast
Leeftijdsafhankelijke dosering, per nacht, 24 weken
Andere namen:
  • Enkelvoudig
Placebo-vergelijker: Zwaarlijvige atopische astmapatiënten, Placebo
Obesitas/overgewicht (BMI 85%ile of hoger voor kinderen en > 25 voor volwassenen) milde tot matige persisterende astmapatiënten van 7 jaar en ouder, met omgevingsallergieën die dagelijks werden behandeld met inhalatiecorticosteroïden en niet met montelukast, werden gerandomiseerd naar placebo in een dubbelblinde mode.
Geneesmiddel: Placebo
Leeftijdsafhankelijke dosering, per nacht, 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma Controle Test (ACT) Scores
Tijdsspanne: 24 weken
De ACT is een gevalideerde, op vragenlijsten gebaseerde tool die is ontworpen om de astmacontrole te beoordelen. Schaalbereik voor 7-11-jarigen is 0-27 en voor 12 jaar en ouder 5-25, waarbij lagere scores wijzen op een slechtere astmacontrole voor alle leeftijden. We hebben geen procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde uitgevoerd, aangezien we in een gerandomiseerde klinische studie, waarbij de groepen vergelijkbaar zijn bij de uitgangswaarde, alleen de gegevens na de behandeling (week 24) in de analyse kunnen gebruiken.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spirometrische maatregelen
Tijdsspanne: 24 weken
Ademhalingsmanoeuvres die helpen om de obstructie van de luchtwegen te meten. We hebben geen procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde uitgevoerd, aangezien we in een gerandomiseerde klinische studie, waarbij de groepen vergelijkbaar zijn bij de uitgangswaarde, alleen de gegevens na de behandeling (week 24) in de analyse kunnen gebruiken.
24 weken
Serum Leptine-niveaus
Tijdsspanne: 24 weken
Leptinespiegels, gemeten via het bloed, bemiddelen de eetlust en worden geproduceerd door vetweefsel. Niveaus correleren positief met lichaamsvetpercentage. Bovendien speelt leptine een rol bij het veroorzaken van een ontstekingstoestand. Adiponectine, dat ook wordt uitgescheiden door vetweefsel, reguleert het metabolisme, maar de niveaus ervan zijn omgekeerd gecorreleerd met het percentage lichaamsvet.
24 weken
Urinaire leukotrieen E4 (LTE4) niveaus
Tijdsspanne: 24 weken
LTE4-waarden, gemeten in de urine, weerspiegelen de mate van ontsteking in de astmatische luchtweg. We hebben geen procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde uitgevoerd, aangezien we in een gerandomiseerde klinische studie, waarbij de groepen vergelijkbaar zijn bij de uitgangswaarde, alleen de gegevens na de behandeling (week 24) in de analyse kunnen gebruiken.
24 weken
Meting van uitgeademde stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 24 weken
Een niet-invasieve meting van eosinofiele luchtwegontsteking. We hebben geen procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde uitgevoerd, aangezien we in een gerandomiseerde klinische studie, waarbij de groepen vergelijkbaar zijn bij de uitgangswaarde, alleen de gegevens na de behandeling (week 24) in de analyse kunnen gebruiken.
24 weken
Beclomethason-equivalenten
Tijdsspanne: 24 weken
De totale dagelijkse dosis inhalatiecorticosteroïden in beclomethason-equivalenten. We hebben geen procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde uitgevoerd, aangezien we in een gerandomiseerde klinische studie, waarbij de groepen vergelijkbaar zijn bij de uitgangswaarde, alleen de gegevens na de behandeling (week 24) in de analyse kunnen gebruiken.
24 weken
Urinaire creatinine (Cr) niveaus
Tijdsspanne: 24 weken
Creatinine, gemeten in de urine, geeft weer hoe goed de nieren werken en biedt een standaard waarmee men andere metabolieten in de urine kan vergelijken. We hebben geen procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde uitgevoerd, aangezien we in een gerandomiseerde klinische studie, waarbij de groepen vergelijkbaar zijn bij de uitgangswaarde, alleen de gegevens na de behandeling (week 24) in de analyse kunnen gebruiken.
24 weken
Urinaire Creatinine (Cr) Niveaus/Leukotrieen E4 (LTE4) Verhouding
Tijdsspanne: 24 weken
De verhouding van urinair LTE4 tot Cr biedt een standaardisatie van het LTE4-niveau op basis van het gewicht en de spiermassa van de patiënt, waardoor het over de verschillende proefpersonen wordt genormaliseerd. We hebben geen procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde uitgevoerd, aangezien we in een gerandomiseerde klinische studie, waarbij de groepen vergelijkbaar zijn bij de uitgangswaarde, alleen de gegevens na de behandeling (week 24) in de analyse kunnen gebruiken.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Thrasher Research Fund
New York State Department of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherry Farzan, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-029B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren