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L'effetto di Montelukast sul controllo dell'asma negli asmatici atopici sovrappeso/obesi

9 marzo 2016 aggiornato da: Sherry Farzan Kashani, Northwell Health

Sfondo: Negli ultimi anni, la prevalenza sia dell'asma che dell'obesità è aumentata notevolmente tra i bambini e gli adolescenti negli Stati Uniti. Dato il contemporaneo aumento delle due epidemie, potrebbe esserci un legame di fondo. L'obesità contribuisce alla gravità e al controllo dell'asma e può svolgere un ruolo nella sua causa sottostante. L'obesità è associata a uno stato di maggiore infiammazione che può portare ad un aumento dei sintomi e della gravità dell'asma. I pazienti adulti obesi trattati con montelukast, un agente antinfiammatorio, sembravano avere un migliore controllo dell'asma rispetto a quelli trattati con altri farmaci standard per l'asma. L'uso di montelukast nei bambini e negli adolescenti obesi non è stato studiato in modo specifico.

Ipotesi e obiettivi specifici: l'uso di montelukast migliorerà i sintomi dell'asma ei marcatori oggettivi dell'asma in misura maggiore nei bambini e negli adolescenti obesi, rispetto a quelli non obesi. I ricercatori vorrebbero determinare se l'uso di montelukast migliorerà i punteggi oggettivi di asma, la funzione polmonare, i marcatori di infiammazione e l'uso di farmaci in misura maggiore nei bambini/adolescenti obesi rispetto a quelli non obesi.

Impatto potenziale: data la crescente epidemia di asma associata all'obesità negli Stati Uniti, un approccio su misura incentrato sui bambini asmatici obesi può aiutare a ridurre l'onere di questa malattia, i costi sanitari e le potenziali complicanze a lungo termine man mano che questi bambini entrano nell'età adulta. Inoltre, questo studio può aiutare a chiarire i meccanismi sottostanti che collegano l'asma e l'obesità. Sebbene questa proposta si concentri su un farmaco, fornisce un esempio di come alcuni farmaci possano avere un'efficacia differente nell'asmatico obeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Division of Allergy/Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • asma persistente da lieve a moderato basato sulle linee guida NIH per l'asma del 2007
  • età 7-17 anni

Criteri di esclusione:

  • presente fumo o storia di fumo
  • altre condizioni polmonari o cardiache significative
  • uso recente (negli ultimi tre mesi) di montelukast
  • sull'immunoterapia con allergeni
  • su omalizumab
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asmatici atopici obesi, montelukast
Obesi/sovrappeso (BMI 85%ile o superiore per i bambini e > 25 per gli adulti) asmatici persistenti da lievi a moderati di età pari o superiore a 7 anni, con allergie ambientali che erano in trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria e non su montelukast, sono stati randomizzati a ricevere montelukast in uno moda in doppio cieco.
Droga: Montelukast
Dose dipendente dall'età, ogni notte, 24 settimane
Altri nomi:
  • Singolare
Comparatore placebo: Asmatici atopici magri, placebo
Peso normale (BMI inferiore all'85%ile o superiore per i bambini e < 25 per gli adulti) asmatici persistenti da lievi a moderati di età pari o superiore a 7 anni, con allergie ambientali che erano in trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria e non su montelukast, sono stati randomizzati a ricevere placebo in una moda in doppio cieco.
Droga: Placebo
Dose dipendente dall'età, ogni notte, 24 settimane
Comparatore attivo: Asmatici atopici magri, montelukast
Peso normale (BMI inferiore all'85%ile o superiore per i bambini e < 25 per gli adulti) asmatici persistenti da lievi a moderati di età pari o superiore a 7 anni, con allergie ambientali che erano in trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria e non su montelukast, sono stati randomizzati a ricevere montelukast in una moda in doppio cieco.
Droga: Montelukast
Dose dipendente dall'età, ogni notte, 24 settimane
Altri nomi:
  • Singolare
Comparatore placebo: Asmatici obesi atopici, Placebo
Obesi/sovrappeso (BMI 85%ile o superiore per i bambini e > 25 per gli adulti) Gli asmatici persistenti da lievi a moderati di età pari o superiore a 7 anni, con allergie ambientali che erano in trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria e non su montelukast, sono stati randomizzati a ricevere placebo in uno studio moda in doppio cieco.
Droga: Placebo
Dose dipendente dall'età, ogni notte, 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del test di controllo dell'asma (ACT).
Lasso di tempo: 24 settimane
L'ACT è uno strumento convalidato basato su questionari progettato per valutare il controllo dell'asma. L'intervallo di scala per i bambini di età compresa tra 7 e 11 anni va da 0 a 27 e per i bambini di età pari o superiore a 12 anni va da 5 a 25, con punteggi più bassi che indicano un controllo dell'asma più scarso per tutte le età. Non abbiamo eseguito la variazione percentuale rispetto al basale poiché in uno studio clinico randomizzato, in cui i gruppi sono confrontabili al basale, nell'analisi possiamo utilizzare solo i dati post-trattamento (settimana 24).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure spirometriche
Lasso di tempo: 24 settimane
Manovre respiratorie che aiutano a misurare l'ostruzione delle vie aeree. Non abbiamo eseguito la variazione percentuale rispetto al basale poiché in uno studio clinico randomizzato, in cui i gruppi sono confrontabili al basale, nell'analisi possiamo utilizzare solo i dati post-trattamento (settimana 24).
24 settimane
Livelli sierici di leptina
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di leptina, misurati attraverso il sangue, mediano l'appetito e sono elaborati dal tessuto adiposo. I livelli si correlano positivamente con la percentuale di grasso corporeo. Inoltre, la leptina svolge un ruolo nella produzione di uno stato infiammatorio. L'adiponectina, anch'essa secreta dal tessuto adiposo, regola il metabolismo, tuttavia i suoi livelli sono inversamente correlati alla percentuale di grasso corporeo.
24 settimane
Livelli di leucotriene urinario E4 (LTE4).
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di LTE4, misurati nelle urine, riflettono il grado di infiammazione delle vie aeree asmatiche. Non abbiamo eseguito la variazione percentuale rispetto al basale poiché in uno studio clinico randomizzato, in cui i gruppi sono confrontabili al basale, nell'analisi possiamo utilizzare solo i dati post-trattamento (settimana 24).
24 settimane
Misurazione dell'ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: 24 settimane
Una misura non invasiva dell'infiammazione eosinofila delle vie aeree. Non abbiamo eseguito la variazione percentuale rispetto al basale poiché in uno studio clinico randomizzato, in cui i gruppi sono confrontabili al basale, nell'analisi possiamo utilizzare solo i dati post-trattamento (settimana 24).
24 settimane
Beclometasone Equivalenti
Lasso di tempo: 24 settimane
La dose giornaliera totale di corticosteroidi per via inalatoria in equivalenti di beclometasone. Non abbiamo eseguito la variazione percentuale rispetto al basale poiché in uno studio clinico randomizzato, in cui i gruppi sono confrontabili al basale, nell'analisi possiamo utilizzare solo i dati post-trattamento (settimana 24).
24 settimane
Livelli urinari di creatinina (Cr).
Lasso di tempo: 24 settimane
La creatinina, misurata nelle urine, riflette il buon funzionamento dei reni e fornisce uno standard con cui confrontare gli altri metaboliti nelle urine. Non abbiamo eseguito la variazione percentuale rispetto al basale poiché in uno studio clinico randomizzato, in cui i gruppi sono confrontabili al basale, nell'analisi possiamo utilizzare solo i dati post-trattamento (settimana 24).
24 settimane
Rapporto livelli urinari di creatinina (Cr)/leucotriene E4 (LTE4).
Lasso di tempo: 24 settimane
Il rapporto tra LTE4 urinario e Cr fornisce una standardizzazione del livello di LTE4 in base al peso e alla massa muscolare del paziente, normalizzandolo quindi tra i diversi soggetti. Non abbiamo eseguito la variazione percentuale rispetto al basale poiché in uno studio clinico randomizzato, in cui i gruppi sono confrontabili al basale, nell'analisi possiamo utilizzare solo i dati post-trattamento (settimana 24).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Thrasher Research Fund
New York State Department of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherry Farzan, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-029B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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