Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Montelukastu na kontrolę astmy u chorych na astmę atopową z nadwagą/otyłością

9 marca 2016 zaktualizowane przez: Sherry Farzan Kashani, Northwell Health

Tło: W ostatnich latach częstość występowania astmy i otyłości wśród dzieci i młodzieży w Stanach Zjednoczonych dramatycznie wzrosła. Biorąc pod uwagę równoczesny wzrost obu epidemii, może istnieć podstawowy związek. Otyłość przyczynia się do ciężkości i kontroli astmy i może odgrywać rolę w jej podstawowej przyczynie. Otyłość wiąże się ze stanem wzmożonego stanu zapalnego, który może prowadzić do nasilenia objawów i nasilenia objawów astmy. Wydaje się, że dorośli otyli pacjenci leczeni montelukastem, lekiem przeciwzapalnym, mieli lepszą kontrolę astmy niż ci, którzy otrzymywali inne standardowe leki na astmę. Stosowanie montelukastu u otyłych dzieci i młodzieży nie zostało szczegółowo zbadane.

Hipotezy i cele szczegółowe: Stosowanie montelukastu w większym stopniu złagodzi objawy astmy i obiektywne markery astmy u dzieci i młodzieży z otyłością niż u dzieci i młodzieży bez otyłości. Badacze chcieliby ustalić, czy stosowanie montelukastu poprawi obiektywną punktację astmy, czynność płuc, wskaźniki stanu zapalnego i stosowanie leków w większym stopniu u otyłych dzieci/młodzieży w porównaniu z dziećmi i młodzieżą bez otyłości.

Potencjalny wpływ: Biorąc pod uwagę rosnącą epidemię astmy związanej z otyłością w Stanach Zjednoczonych, dostosowane podejście skoncentrowane na otyłych dzieciach z astmą może pomóc zmniejszyć ciężar tej choroby, koszty opieki zdrowotnej i potencjalne długoterminowe powikłania, gdy te dzieci wkraczają w dorosłość. Ponadto badanie to może pomóc w wyjaśnieniu podstawowych mechanizmów łączących astmę i otyłość. Chociaż niniejsza propozycja koncentruje się na jednym leku, stanowi przykład, w jaki sposób niektóre leki mogą mieć zróżnicowaną skuteczność u otyłych astmatyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Division of Allergy/Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • astma przewlekła łagodna do umiarkowanej na podstawie wytycznych NIH dotyczących astmy z 2007 r
  • wiek 7-17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • obecne palenie lub historia palenia
  • inny istotny stan płuc lub serca
  • niedawne (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) stosowanie montelukastu
  • na immunoterapię alergenową
  • na omalizumabie
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otyli atopowi astmatycy, montelukast
Osoby otyłe/z nadwagą (BMI 85% ile lub więcej u dzieci i > 25 u dorosłych) z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej w wieku 7 lat i starszą, z alergiami środowiskowymi, które były codziennie leczone wziewnymi kortykosteroidami, a nie montelukastem, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej montelukast w podwójnie zaślepiona moda.
Lek: Montelukast
Dawka zależna od wieku, na noc, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pojedynczy
Komparator placebo: Lean astmatycy atopowi, placebo
Osoby z prawidłową masą ciała (BMI poniżej 85% ile lub więcej u dzieci i < 25% u dorosłych) z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej w wieku 7 lat i powyżej, z alergiami środowiskowymi, którzy otrzymywali codziennie wziewne kortykosteroidy, a nie montelukast, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w podwójnie zaślepiona moda.
Lek: Placebo
Dawka zależna od wieku, na noc, 24 tygodnie
Aktywny komparator: Lean astmatycy atopowi, montelukast
Osoby o normalnej masie ciała (BMI poniżej 85% ile lub więcej u dzieci i < 25% u dorosłych) z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej w wieku 7 lat i powyżej, z alergiami środowiskowymi, którzy codziennie otrzymywali wziewne kortykosteroidy, a nie montelukast, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej montelukast w podwójnie zaślepiona moda.
Lek: Montelukast
Dawka zależna od wieku, na noc, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pojedynczy
Komparator placebo: Otyli atopowi astmatycy, Placebo
Osoby otyłe/z nadwagą (BMI 85% ile lub więcej u dzieci i > 25 u dorosłych) z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej w wieku 7 lat i starszą, z alergiami środowiskowymi, które były codziennie leczone wziewnymi kortykosteroidami, a nie montelukastem, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo w podwójnie zaślepiona moda.
Lek: Placebo
Dawka zależna od wieku, na noc, 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testu kontroli astmy (ACT).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ACT jest zatwierdzonym narzędziem opartym na kwestionariuszu przeznaczonym do oceny kontroli astmy. Zakres skali dla dzieci w wieku 7-11 lat wynosi 0-27, a dla dzieci w wieku 12 lat i starszych 5-25, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę astmy we wszystkich grupach wiekowych. Nie dokonaliśmy procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, ponieważ w randomizowanym badaniu klinicznym, w którym grupy są porównywalne na początku badania, w analizie możemy wykorzystać jedynie dane po leczeniu (24. tydzień).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary spirometryczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Manewry oddechowe, które pomagają zmierzyć niedrożność dróg oddechowych. Nie dokonaliśmy procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, ponieważ w randomizowanym badaniu klinicznym, w którym grupy są porównywalne na początku badania, w analizie możemy wykorzystać jedynie dane po leczeniu (24. tydzień).
24 tygodnie
Poziomy leptyny w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poziomy leptyny, mierzone we krwi, pośredniczą w łaknieniu i są wytwarzane przez tkankę tłuszczową. Poziomy dodatnio korelują z procentową zawartością tkanki tłuszczowej. Ponadto leptyna odgrywa rolę w powstawaniu stanu zapalnego. Adiponektyna, która jest również wydzielana przez tkankę tłuszczową, reguluje metabolizm, jednak jej poziom jest odwrotnie skorelowany z procentową zawartością tłuszczu w organizmie.
24 tygodnie
Poziom leukotrienów E4 (LTE4) w moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poziomy LTE4 mierzone w moczu odzwierciedlają stopień stanu zapalnego w astmatycznych drogach oddechowych. Nie dokonaliśmy procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, ponieważ w randomizowanym badaniu klinicznym, w którym grupy są porównywalne na początku badania, w analizie możemy wykorzystać jedynie dane po leczeniu (24. tydzień).
24 tygodnie
Pomiar tlenku azotu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nieinwazyjna metoda oceny eozynofilowego zapalenia dróg oddechowych. Nie dokonaliśmy procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, ponieważ w randomizowanym badaniu klinicznym, w którym grupy są porównywalne na początku badania, w analizie możemy wykorzystać jedynie dane po leczeniu (24. tydzień).
24 tygodnie
Odpowiedniki beklometazonu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowita dawka dobowa wziewnych kortykosteroidów w ekwiwalentach beklometazonu. Nie dokonaliśmy procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, ponieważ w randomizowanym badaniu klinicznym, w którym grupy są porównywalne na początku badania, w analizie możemy wykorzystać jedynie dane po leczeniu (24. tydzień).
24 tygodnie
Poziomy kreatyniny (Cr) w moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kreatynina mierzona w moczu odzwierciedla, jak dobrze pracują nerki i zapewnia standard, do którego można porównać inne metabolity w moczu. Nie dokonaliśmy procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, ponieważ w randomizowanym badaniu klinicznym, w którym grupy są porównywalne na początku badania, w analizie możemy wykorzystać jedynie dane po leczeniu (24. tydzień).
24 tygodnie
Stężenie kreatyniny (Cr) w moczu/stosunek leukotrienów E4 (LTE4)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stosunek LTE4 do Cr w moczu zapewnia standaryzację poziomu LTE4 w oparciu o wagę pacjenta i masę mięśniową, a zatem normalizuje go u różnych osób. Nie dokonaliśmy procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, ponieważ w randomizowanym badaniu klinicznym, w którym grupy są porównywalne na początku badania, w analizie możemy wykorzystać jedynie dane po leczeniu (24. tydzień).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Thrasher Research Fund
New York State Department of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherry Farzan, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-029B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj