孟鲁司特对超重/肥胖特应性哮喘患者哮喘控制的影响
2016年3月9日 更新者：Sherry Farzan Kashani、Northwell Health
背景：近年来，美国儿童和青少年的哮喘和肥胖患病率急剧上升。 鉴于这两种流行病同时上升，可能存在潜在联系。 肥胖有助于哮喘的严重程度和控制，并可能在其根本原因中发挥作用。 肥胖与可能导致哮喘症状和严重程度增加的炎症加剧状态有关。 接受抗炎药孟鲁司特治疗的肥胖成年患者似乎比接受其他标准哮喘药物治疗的患者有更好的哮喘控制。 尚未对肥胖儿童和青少年使用孟鲁司特进行专门研究。
假设和具体目标：与非肥胖儿童和青少年相比，孟鲁司特的使用将在更大程度上改善肥胖儿童的哮喘症状和哮喘的客观标志物。 研究人员想确定与非肥胖儿童/青少年相比，使用孟鲁司特是否会在更大程度上改善肥胖儿童/青少年的客观哮喘评分、肺功能、炎症标志物和药物使用。
潜在影响：鉴于肥胖相关哮喘在美国日益流行，针对肥胖哮喘儿童的量身定制的方法可能有助于减轻这种疾病的负担、医疗保健费用以及这些儿童进入成年期后潜在的长期并发症。 此外，这项研究可能有助于阐明将哮喘和肥胖联系起来的潜在机制。 尽管该提案侧重于一种药物，但它提供了某些药物如何对肥胖哮喘患者产生不同疗效的示例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Great Neck、New York、美国、11023
- North Shore-Long Island Jewish Health System, Division of Allergy/Immunology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于 2007 年 NIH 哮喘指南的轻度至中度持续性哮喘
- 7-17岁
排除标准：
- 目前吸烟或吸烟史
- 其他严重的肺部或心脏疾病
- 最近（过去三个月内）使用孟鲁司特
- 关于过敏原免疫疗法
- 奥马珠单抗
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肥胖特应性哮喘患者，孟鲁司特
肥胖/超重（儿童 BMI 85%ile 或以上，成人 BMI > 25）轻度至中度持续性哮喘患者，年龄 7 岁及以上，对环境过敏，每日吸入皮质类固醇治疗但未接受孟鲁司特治疗，随机接受孟鲁司特治疗双盲时尚。
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年龄依赖剂量，每晚，24 周
其他名称：
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安慰剂比较：瘦特应性哮喘患者，安慰剂
正常体重（儿童 BMI 小于 85%ile 或以上，成人小于 25） 7 岁及以上、有环境过敏的轻度至中度持续性哮喘患者每天接受吸入皮质类固醇治疗而不接受孟鲁司特，随机接受安慰剂治疗双盲时尚。
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年龄依赖剂量，每晚，24 周
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有源比较器：瘦特应性哮喘患者，孟鲁司特
正常体重（儿童 BMI 小于 85%ile 或以上，成人小于 25）轻度至中度持续性哮喘患者，7 岁及以上，有环境过敏，每天接受吸入皮质类固醇治疗而不接受孟鲁司特，随机接受孟鲁司特治疗双盲时尚。
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年龄依赖剂量，每晚，24 周
其他名称：
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安慰剂比较：肥胖特应性哮喘患者，安慰剂
肥胖/超重（儿童 BMI 85%ile 或以上，成人 BMI > 25）轻度至中度持续性哮喘患者，年龄 7 岁及以上，对环境过敏，每天接受吸入皮质类固醇治疗而不接受孟鲁司特，随机接受安慰剂双盲时尚。
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年龄依赖剂量，每晚，24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制测试 (ACT) 分数
大体时间：24周
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ACT 是一种经过验证的基于调查问卷的工具，旨在评估哮喘控制情况。
7-11 岁儿童的量表范围为 0-27，12 岁及以上儿童的量表范围为 5-25，分数越低表明所有年龄段的哮喘控制越差。
我们没有执行相对于基线的百分比变化，因为在一项随机临床试验中，各组在基线时具有可比性，我们只能在分析中使用治疗后（第 24 周）数据。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺活量测量
大体时间：24周
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有助于测量气道阻塞的呼吸操作。
我们没有执行相对于基线的百分比变化，因为在一项随机临床试验中，各组在基线时具有可比性，我们只能在分析中使用治疗后（第 24 周）数据。
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24周
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血清瘦素水平
大体时间：24周
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通过血液测量的瘦素水平调节食欲，并由脂肪组织详细说明。
水平与体脂百分比呈正相关。
此外，瘦素在产生炎症状态中发挥作用。
同样由脂肪组织分泌的脂联素调节新陈代谢，但其水平与体脂百分比呈负相关。
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24周
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尿白三烯 E4 (LTE4) 水平
大体时间：24周
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在尿液中测量的 LTE4 水平反映了哮喘气道的炎症程度。
我们没有执行相对于基线的百分比变化，因为在一项随机临床试验中，各组在基线时具有可比性，我们只能在分析中使用治疗后（第 24 周）数据。
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24周
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呼出一氧化氮测量
大体时间：24周
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嗜酸性粒细胞性气道炎症的非侵入性测量。
我们没有执行相对于基线的百分比变化，因为在一项随机临床试验中，各组在基线时具有可比性，我们只能在分析中使用治疗后（第 24 周）数据。
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24周
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倍氯米松当量
大体时间：24周
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倍氯米松当量吸入皮质类固醇的每日总剂量。
我们没有执行相对于基线的百分比变化，因为在一项随机临床试验中，各组在基线时具有可比性，我们只能在分析中使用治疗后（第 24 周）数据。
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24周
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尿肌酐 (Cr) 水平
大体时间：24周
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在尿液中测量的肌酐反映了肾脏的工作情况，并提供了一个标准，人们可以将其与尿液中的其他代谢物进行比较。
我们没有执行相对于基线的百分比变化，因为在一项随机临床试验中，各组在基线时具有可比性，我们只能在分析中使用治疗后（第 24 周）数据。
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24周
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尿肌酐 (Cr) 水平/白三烯 E4 (LTE4) 比率
大体时间：24周
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尿液 LTE4 与 Cr 的比率根据患者的体重和肌肉质量提供了 LTE4 水平的标准化，因此使其在不同受试者之间正常化。
我们没有执行相对于基线的百分比变化，因为在一项随机临床试验中，各组在基线时具有可比性，我们只能在分析中使用治疗后（第 24 周）数据。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sherry Farzan, MD、Northwell Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月5日
首次发布 (估计)
2011年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月9日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10-029B
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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