O efeito do montelucaste no controle da asma em asmáticos atópicos com sobrepeso/obesidade
9 de março de 2016 atualizado por: Sherry Farzan Kashani, Northwell Health
Antecedentes: Nos últimos anos, a prevalência de asma e obesidade aumentou dramaticamente entre crianças e adolescentes nos Estados Unidos. Dado o aumento simultâneo das duas epidemias, pode haver uma ligação subjacente. A obesidade contribui para a gravidade e controle da asma e pode desempenhar um papel na sua causa subjacente. A obesidade está associada a um estado de inflamação intensificada que pode levar a um aumento dos sintomas e da gravidade da asma. Pacientes adultos obesos tratados com montelucaste, um agente anti-inflamatório, parecem ter melhor controle da asma do que aqueles tratados com outros medicamentos padrão para asma. O uso de montelucaste em crianças e adolescentes obesos não foi especificamente estudado.
Hipóteses e Objetivos Específicos: O uso de montelucaste melhorará os sintomas de asma e os marcadores objetivos de asma em maior grau em obesos, em oposição a crianças e adolescentes não obesos. Os investigadores gostariam de determinar se o uso de montelucaste melhorará os escores objetivos de asma, a função pulmonar, os marcadores de inflamação e o uso de medicamentos em maior grau em crianças/adolescentes obesos do que em não obesos.
Impacto potencial: Dada a crescente epidemia de asma associada à obesidade nos EUA, uma abordagem personalizada focada em crianças asmáticas obesas pode ajudar a reduzir a carga dessa doença, os custos com saúde e possíveis complicações de longo prazo à medida que essas crianças entram na idade adulta. Além disso, este estudo pode ajudar a esclarecer os mecanismos subjacentes que ligam asma e obesidade. Embora esta proposta seja focada em um medicamento, ela fornece um exemplo de como certos medicamentos podem ter eficácia diferenciada no asmático obeso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- North Shore-Long Island Jewish Health System, Division of Allergy/Immunology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- asma persistente leve a moderada com base nas Diretrizes de Asma do NIH de 2007
- idade 7-17 anos
Critério de exclusão:
- tabagismo atual ou histórico de tabagismo
- outra condição pulmonar ou cardíaca significativa
- uso recente (nos últimos três meses) de montelucaste
- em imunoterapia alergênica
- em omalizumabe
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Asmáticos atópicos obesos, montelucaste
Obesos/sobrepeso (IMC 85% ou mais para crianças e > 25 para adultos) asmáticos persistentes leves a moderados de 7 anos ou mais, com alergias ambientais que estavam em tratamento diário com corticosteroides inalatórios e não em uso de montelucaste, foram randomizados para receber montelucaste em um moda duplamente cega.
|
Dose dependente da idade, todas as noites, 24 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Asmáticos atópicos magros, placebo
Peso normal (IMC inferior a 85% ou superior para crianças e < 25 para adultos) Asmáticos persistentes leves a moderados de 7 anos ou mais, com alergias ambientais que estavam em tratamento diário com corticosteroides inalatórios e não em montelucaste, foram randomizados para receber placebo em uma moda duplamente cega.
|
Dose dependente da idade, todas as noites, 24 semanas
|
|
Comparador Ativo: Asmáticos atópicos magros, montelucaste
Peso normal (IMC inferior a 85% ou superior para crianças e < 25 para adultos) Asmáticos persistentes leves a moderados de 7 anos ou mais, com alergias ambientais que estavam em tratamento diário com corticosteroides inalatórios e não em montelucaste, foram randomizados para receber montelucaste em uma moda duplamente cega.
|
Dose dependente da idade, todas as noites, 24 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Asmáticos atópicos obesos, Placebo
Obesos/sobrepeso (IMC 85% ou mais para crianças e > 25 para adultos) asmáticos persistentes leves a moderados com idade igual ou superior a 7 anos, com alergias ambientais que estavam em tratamento diário com corticosteroides inalatórios e não em uso de montelucaste, foram randomizados para receber placebo em um moda duplamente cega.
|
Dose dependente da idade, todas as noites, 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações do Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: 24 semanas
|
O ACT é uma ferramenta validada baseada em questionário, projetada para avaliar o controle da asma.
O intervalo da escala para crianças de 7 a 11 anos é de 0 a 27 e para 12 anos ou mais de 5 a 25 anos, com pontuações mais baixas indicando pior controle da asma para todas as idades.
Não realizamos alteração percentual desde a linha de base, pois em um ensaio clínico randomizado, onde os grupos são comparáveis na linha de base, podemos usar apenas os dados pós-tratamento (semana 24) na análise.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas Espirométricas
Prazo: 24 semanas
|
Manobras respiratórias que ajudam a medir a obstrução das vias aéreas.
Não realizamos alteração percentual desde a linha de base, pois em um ensaio clínico randomizado, onde os grupos são comparáveis na linha de base, podemos usar apenas os dados pós-tratamento (semana 24) na análise.
|
24 semanas
|
|
Níveis Séricos de Leptina
Prazo: 24 semanas
|
Os níveis de leptina, medidos através do sangue, medeiam o apetite e são elaborados pelo tecido adiposo.
Os níveis se correlacionam positivamente com o percentual de gordura corporal.
Além disso, a leptina desempenha um papel na produção de um estado inflamatório.
A adiponectina, também secretada pelo tecido adiposo, regula o metabolismo, porém seus níveis são inversamente correlacionados com o percentual de gordura corporal.
|
24 semanas
|
|
Níveis urinários de leucotrieno E4 (LTE4)
Prazo: 24 semanas
|
Os níveis de LTE4, medidos na urina, refletem o grau de inflamação nas vias aéreas asmáticas.
Não realizamos alteração percentual desde a linha de base, pois em um ensaio clínico randomizado, onde os grupos são comparáveis na linha de base, podemos usar apenas os dados pós-tratamento (semana 24) na análise.
|
24 semanas
|
|
Medição de óxido nítrico exalado
Prazo: 24 semanas
|
Uma medida não invasiva da inflamação eosinofílica das vias aéreas.
Não realizamos alteração percentual desde a linha de base, pois em um ensaio clínico randomizado, onde os grupos são comparáveis na linha de base, podemos usar apenas os dados pós-tratamento (semana 24) na análise.
|
24 semanas
|
|
Equivalentes de Beclometasona
Prazo: 24 semanas
|
A dose diária total de corticosteróides inalados em equivalentes de beclometasona.
Não realizamos alteração percentual desde a linha de base, pois em um ensaio clínico randomizado, onde os grupos são comparáveis na linha de base, podemos usar apenas os dados pós-tratamento (semana 24) na análise.
|
24 semanas
|
|
Níveis de creatinina urinária (Cr)
Prazo: 24 semanas
|
A creatinina, medida na urina, reflete o funcionamento dos rins e fornece um padrão com o qual se pode comparar outros metabólitos na urina.
Não realizamos alteração percentual desde a linha de base, pois em um ensaio clínico randomizado, onde os grupos são comparáveis na linha de base, podemos usar apenas os dados pós-tratamento (semana 24) na análise.
|
24 semanas
|
|
Níveis de creatinina (Cr) urinária/razão de leucotrieno E4 (LTE4)
Prazo: 24 semanas
|
A proporção de LTE4 urinário para Cr fornece uma padronização do nível de LTE4 com base no peso e na massa muscular do paciente, normalizando-o entre os diferentes indivíduos.
Não realizamos alteração percentual desde a linha de base, pois em um ensaio clínico randomizado, onde os grupos são comparáveis na linha de base, podemos usar apenas os dados pós-tratamento (semana 24) na análise.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry Farzan, MD, Northwell Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Peso corporal
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Inflamação
- Asma
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- 10-029B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .