Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние монтелукаста на контроль астмы у атопических астматиков с избыточным весом/ожирением

9 марта 2016 г. обновлено: Sherry Farzan Kashani, Northwell Health

Актуальность: В последние годы распространенность как астмы, так и ожирения среди детей и подростков в Соединенных Штатах резко возросла. Учитывая одновременный рост двух эпидемий, может существовать основная связь. Ожирение способствует тяжести и контролю астмы и может играть роль в ее основной причине. Ожирение связано с состоянием повышенного воспаления, которое может привести к усилению симптомов и тяжести астмы. Взрослые пациенты с ожирением, получавшие противовоспалительное средство монтелукаст, по-видимому, лучше контролировали астму, чем те, кто лечился другими стандартными лекарствами от астмы. Применение монтелукаста у детей и подростков с ожирением специально не изучалось.

Гипотезы и конкретные цели. Применение монтелукаста в большей степени улучшит симптомы астмы и объективные маркеры астмы у детей и подростков с ожирением, а не у детей и подростков без ожирения. Исследователи хотели бы определить, будет ли использование монтелукаста улучшать объективные показатели астмы, функцию легких, маркеры воспаления и использование лекарств в большей степени у детей/подростков с ожирением по сравнению с детьми/подростками без ожирения.

Потенциальное воздействие: Учитывая растущую эпидемию астмы, связанной с ожирением, в США, индивидуальный подход, ориентированный на детей с астмой, страдающих ожирением, может помочь снизить бремя этого заболевания, расходы на здравоохранение и потенциальные долгосрочные осложнения по мере взросления этих детей. Кроме того, это исследование может помочь прояснить основные механизмы, связывающие астму и ожирение. Хотя это предложение сосредоточено на одном лекарстве, оно дает пример того, как некоторые лекарства могут иметь различную эффективность у тучных астматиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Division of Allergy/Immunology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • персистирующая астма легкой и средней степени тяжести на основе рекомендаций NIH по астме 2007 г.
  • возраст 7-17 лет

Критерий исключения:

  • настоящее курение или курение в анамнезе
  • другое серьезное легочное или сердечное заболевание
  • недавнее (в течение последних трех месяцев) применение монтелукаста
  • по иммунотерапии аллергенами
  • на омализумабе
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тучные атопические астматики, монтелукаст
Пациенты с ожирением/избыточной массой тела (ИМТ 85% или выше для детей и > 25 для взрослых), хронические астматики от легкой до умеренной степени в возрасте 7 лет и старше, с аллергией на окружающую среду, которые ежедневно получали ингаляционные кортикостероиды, но не принимали монтелукаст, были рандомизированы для получения монтелукаста в двойная слепая мода.
Лекарство: Монтелукаст
Доза в зависимости от возраста, на ночь, 24 недели
Другие имена:
  • Сингуляр
Плацебо Компаратор: Стройные атопические астматики, плацебо
Нормальный вес (ИМТ менее 85% или выше для детей и < 25 для взрослых), хронические астматики легкой и средней степени тяжести в возрасте 7 лет и старше с аллергией на окружающую среду, получавшие ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами, а не монтелукаст, были рандомизированы для получения плацебо в двойная слепая мода.
Лекарство: Плацебо
Доза в зависимости от возраста, на ночь, 24 недели
Активный компаратор: Сухие атопические астматики, монтелукаст
Нормальный вес (ИМТ менее 85% или выше для детей и < 25% для взрослых), хронические астматики легкой и средней степени тяжести в возрасте 7 лет и старше с аллергией на окружающую среду, получавшие ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами, но не получавшие монтелукаст, были рандомизированы для получения монтелукаста в двойная слепая мода.
Лекарство: Монтелукаст
Доза в зависимости от возраста, на ночь, 24 недели
Другие имена:
  • Сингуляр
Плацебо Компаратор: Тучные атопические астматики, плацебо
Пациенты с ожирением/избыточной массой тела (ИМТ 85% или выше для детей и > 25 для взрослых), хронические астматики от легкой до умеренной степени в возрасте 7 лет и старше, с аллергией на окружающую среду, которые ежедневно получали ингаляционные кортикостероиды, а не монтелукаст, были рандомизированы для получения плацебо в двойная слепая мода.
Лекарство: Плацебо
Доза в зависимости от возраста, на ночь, 24 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты теста контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: 24 недели
ACT — это проверенный инструмент, основанный на вопроснике, предназначенный для оценки контроля над астмой. Диапазон шкалы для детей в возрасте 7–11 лет составляет 0–27, а для детей в возрасте 12 лет и старше — от 5 до 25, при этом более низкие баллы указывают на более плохой контроль над астмой для всех возрастов. Мы не проводили процентное изменение по сравнению с исходным уровнем, поскольку в рандомизированном клиническом исследовании, где группы сопоставимы на исходном уровне, мы можем использовать в анализе только данные после лечения (24 неделя).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спирометрические измерения
Временное ограничение: 24 недели
Дыхательные маневры, которые помогают измерить обструкцию дыхательных путей. Мы не проводили процентное изменение по сравнению с исходным уровнем, поскольку в рандомизированном клиническом исследовании, где группы сопоставимы на исходном уровне, мы можем использовать в анализе только данные после лечения (24 неделя).
24 недели
Уровни лептина в сыворотке
Временное ограничение: 24 недели
Уровни лептина, измеряемые в крови, опосредуют аппетит и вырабатываются жировой тканью. Уровни положительно коррелируют с процентным содержанием жира в организме. Кроме того, лептин играет роль в возникновении воспалительного состояния. Адипонектин, который также секретируется жировой тканью, регулирует обмен веществ, однако его уровень обратно пропорционален процентному содержанию жира в организме.
24 недели
Уровни лейкотриена Е4 (LTE4) в моче
Временное ограничение: 24 недели
Уровни LTE4, измеренные в моче, отражают степень воспаления в астматических дыхательных путях. Мы не проводили процентное изменение по сравнению с исходным уровнем, поскольку в рандомизированном клиническом исследовании, где группы сопоставимы на исходном уровне, мы можем использовать в анализе только данные после лечения (24 неделя).
24 недели
Измерение оксида азота в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 24 недели
Неинвазивная мера эозинофильного воспаления дыхательных путей. Мы не проводили процентное изменение по сравнению с исходным уровнем, поскольку в рандомизированном клиническом исследовании, где группы сопоставимы на исходном уровне, мы можем использовать в анализе только данные после лечения (24 неделя).
24 недели
Эквиваленты беклометазона
Временное ограничение: 24 недели
Общая суточная доза ингаляционных кортикостероидов в эквивалентах беклометазона. Мы не проводили процентное изменение по сравнению с исходным уровнем, поскольку в рандомизированном клиническом исследовании, где группы сопоставимы на исходном уровне, мы можем использовать в анализе только данные после лечения (24 неделя).
24 недели
Уровень креатинина в моче (Cr)
Временное ограничение: 24 недели
Креатинин, измеряемый в моче, отражает, насколько хорошо работают почки, и обеспечивает стандарт, с которым можно сравнивать другие метаболиты в моче. Мы не проводили процентное изменение по сравнению с исходным уровнем, поскольку в рандомизированном клиническом исследовании, где группы сопоставимы на исходном уровне, мы можем использовать в анализе только данные после лечения (24 неделя).
24 недели
Уровни креатинина (Cr) в моче/соотношение лейкотриенов E4 (LTE4)
Временное ограничение: 24 недели
Отношение LTE4 в моче к Cr обеспечивает стандартизацию уровня LTE4 на основе массы тела и мышечной массы пациента, тем самым нормализуя его для разных субъектов. Мы не проводили процентное изменение по сравнению с исходным уровнем, поскольку в рандомизированном клиническом исследовании, где группы сопоставимы на исходном уровне, мы можем использовать в анализе только данные после лечения (24 неделя).
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Thrasher Research Fund
New York State Department of Health

Следователи

  • Главный следователь: Sherry Farzan, MD, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-029B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться