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L'effet du montélukast sur le contrôle de l'asthme chez les asthmatiques atopiques en surpoids/obèses

9 mars 2016 mis à jour par: Sherry Farzan Kashani, Northwell Health

Contexte : Ces dernières années, la prévalence de l'asthme et de l'obésité a augmenté de façon spectaculaire chez les enfants et les adolescents aux États-Unis. Compte tenu de l'augmentation simultanée des deux épidémies, il pourrait y avoir un lien sous-jacent. L'obésité contribue à la sévérité et au contrôle de l'asthme et peut jouer un rôle dans sa cause sous-jacente. L'obésité est associée à un état d'inflammation accrue qui peut entraîner une augmentation des symptômes et de la gravité de l'asthme. Les patients adultes obèses traités avec du montélukast, un agent anti-inflammatoire, semblaient avoir un meilleur contrôle de l'asthme que ceux traités avec d'autres médicaments antiasthmatiques standard. L'utilisation du montélukast chez les enfants et adolescents obèses n'a pas été spécifiquement étudiée.

Hypothèses et objectifs spécifiques : L'utilisation du montélukast améliorera davantage les symptômes de l'asthme et les marqueurs objectifs de l'asthme chez les enfants obèses, par opposition aux enfants et adolescents non obèses. Les chercheurs aimeraient déterminer si l'utilisation du montélukast améliorera davantage les scores objectifs d'asthme, la fonction pulmonaire, les marqueurs d'inflammation et l'utilisation de médicaments chez les enfants/adolescents obèses par rapport aux enfants/adolescents non obèses.

Impact potentiel : Compte tenu de l'épidémie croissante d'asthme associé à l'obésité aux États-Unis, une approche personnalisée axée sur les enfants asthmatiques obèses peut aider à réduire le fardeau de cette maladie, les coûts des soins de santé et les complications potentielles à long terme lorsque ces enfants entrent dans l'âge adulte. En outre, cette étude peut aider à clarifier les mécanismes sous-jacents qui lient l'asthme et l'obésité. Bien que cette proposition se concentre sur un seul médicament, elle fournit un exemple de la façon dont certains médicaments peuvent avoir une efficacité différentielle chez les asthmatiques obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Division of Allergy/Immunology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • asthme persistant léger à modéré selon les lignes directrices 2007 des NIH sur l'asthme
  • âge 7-17 ans

Critère d'exclusion:

  • tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme
  • autre affection pulmonaire ou cardiaque importante
  • utilisation récente (au cours des trois derniers mois) de montélukast
  • sur l'immunothérapie allergénique
  • sous omalizumab
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Asthmatiques atopiques obèses, montélukast
Obèses/en surpoids (IMC de 85 % ou plus pour les enfants et > 25 pour les adultes) asthmatiques persistants légers à modérés âgés de 7 ans et plus, souffrant d'allergies environnementales et recevant quotidiennement un traitement aux corticostéroïdes inhalés et non sous montélukast, ont été randomisés pour recevoir du montélukast dans un mode en double aveugle.
Dose en fonction de l'âge, tous les soirs, 24 semaines
Autres noms:
  • Singulair
Comparateur placebo: Asthmatiques atopiques maigres, placebo
Des asthmatiques persistants légers à modérés de poids normal (IMC inférieur à 85 % ou plus pour les enfants et < 25 pour les adultes) âgés de 7 ans et plus, souffrant d'allergies environnementales et sous traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés et non sous montelukast, ont été randomisés pour recevoir un placebo dans une mode en double aveugle.
Dose en fonction de l'âge, tous les soirs, 24 semaines
Comparateur actif: Asthmatiques atopiques maigres, montélukast
Des asthmatiques persistants légers à modérés de poids normal (IMC inférieur à 85 % ou plus pour les enfants et < 25 pour les adultes) âgés de 7 ans et plus, souffrant d'allergies environnementales et sous traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés et non sous montelukast, ont été randomisés pour recevoir du montélukast en une mode en double aveugle.
Dose en fonction de l'âge, tous les soirs, 24 semaines
Autres noms:
  • Singulair
Comparateur placebo: Asthmatiques atopiques obèses, Placebo
Obèses/en surpoids (IMC 85 % ou plus pour les enfants et > 25 pour les adultes) asthmatiques persistants légers à modérés âgés de 7 ans et plus, souffrant d'allergies environnementales et sous traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés et non sous montelukast, ont été randomisés pour recevoir un placebo dans un mode en double aveugle.
Dose en fonction de l'âge, tous les soirs, 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 24 semaines
L'ACT est un outil validé basé sur un questionnaire conçu pour évaluer le contrôle de l'asthme. La plage d'échelle pour les 7 à 11 ans est de 0 à 27 ans et pour les 12 ans et plus de 5 à 25 ans, les scores les plus faibles indiquant un moins bon contrôle de l'asthme à tous les âges. Nous n'avons pas effectué de changement en pourcentage par rapport au départ puisque dans un essai clinique randomisé, où les groupes sont comparables au départ, nous ne pouvons utiliser que les données post-traitement (semaine 24) dans l'analyse.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures spirométriques
Délai: 24 semaines
Manœuvres respiratoires qui aident à mesurer l'obstruction des voies respiratoires. Nous n'avons pas effectué de changement en pourcentage par rapport au départ puisque dans un essai clinique randomisé, où les groupes sont comparables au départ, nous ne pouvons utiliser que les données post-traitement (semaine 24) dans l'analyse.
24 semaines
Niveaux de leptine sérique
Délai: 24 semaines
Les taux de leptine, mesurés dans le sang, déterminent l'appétit et sont élaborés par le tissu adipeux. Les niveaux sont en corrélation positive avec le pourcentage de graisse corporelle. De plus, la leptine joue un rôle dans la production d'un état inflammatoire. L'adiponectine, qui est également sécrétée par le tissu adipeux, régule le métabolisme, mais ses niveaux sont inversement corrélés au pourcentage de graisse corporelle.
24 semaines
Niveaux urinaires de leucotriène E4 (LTE4)
Délai: 24 semaines
Les niveaux de LTE4, mesurés dans l'urine, reflètent le degré d'inflammation des voies respiratoires asthmatiques. Nous n'avons pas effectué de changement en pourcentage par rapport au départ puisque dans un essai clinique randomisé, où les groupes sont comparables au départ, nous ne pouvons utiliser que les données post-traitement (semaine 24) dans l'analyse.
24 semaines
Mesure de l'oxyde nitrique expiré
Délai: 24 semaines
Une mesure non invasive de l'inflammation des voies respiratoires éosinophiles. Nous n'avons pas effectué de changement en pourcentage par rapport au départ puisque dans un essai clinique randomisé, où les groupes sont comparables au départ, nous ne pouvons utiliser que les données post-traitement (semaine 24) dans l'analyse.
24 semaines
Équivalents de béclométhasone
Délai: 24 semaines
La dose quotidienne totale de corticostéroïdes inhalés en équivalents de béclométhasone. Nous n'avons pas effectué de changement en pourcentage par rapport au départ puisque dans un essai clinique randomisé, où les groupes sont comparables au départ, nous ne pouvons utiliser que les données post-traitement (semaine 24) dans l'analyse.
24 semaines
Taux de créatinine urinaire (Cr)
Délai: 24 semaines
La créatinine, mesurée dans l'urine, reflète le bon fonctionnement des reins et fournit une norme à laquelle on peut comparer d'autres métabolites dans l'urine. Nous n'avons pas effectué de changement en pourcentage par rapport au départ puisque dans un essai clinique randomisé, où les groupes sont comparables au départ, nous ne pouvons utiliser que les données post-traitement (semaine 24) dans l'analyse.
24 semaines
Rapport taux de créatinine (Cr) urinaire/leucotriène E4 (LTE4)
Délai: 24 semaines
Le rapport entre LTE4 urinaire et Cr fournit une normalisation du niveau de LTE4 en fonction du poids et de la masse musculaire des patients, le normalisant ainsi entre les différents sujets. Nous n'avons pas effectué de changement en pourcentage par rapport au départ puisque dans un essai clinique randomisé, où les groupes sont comparables au départ, nous ne pouvons utiliser que les données post-traitement (semaine 24) dans l'analyse.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherry Farzan, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2011

Première publication (Estimation)

6 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Montelukast

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