- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01329939
L'effet du montélukast sur le contrôle de l'asthme chez les asthmatiques atopiques en surpoids/obèses
Contexte : Ces dernières années, la prévalence de l'asthme et de l'obésité a augmenté de façon spectaculaire chez les enfants et les adolescents aux États-Unis. Compte tenu de l'augmentation simultanée des deux épidémies, il pourrait y avoir un lien sous-jacent. L'obésité contribue à la sévérité et au contrôle de l'asthme et peut jouer un rôle dans sa cause sous-jacente. L'obésité est associée à un état d'inflammation accrue qui peut entraîner une augmentation des symptômes et de la gravité de l'asthme. Les patients adultes obèses traités avec du montélukast, un agent anti-inflammatoire, semblaient avoir un meilleur contrôle de l'asthme que ceux traités avec d'autres médicaments antiasthmatiques standard. L'utilisation du montélukast chez les enfants et adolescents obèses n'a pas été spécifiquement étudiée.
Hypothèses et objectifs spécifiques : L'utilisation du montélukast améliorera davantage les symptômes de l'asthme et les marqueurs objectifs de l'asthme chez les enfants obèses, par opposition aux enfants et adolescents non obèses. Les chercheurs aimeraient déterminer si l'utilisation du montélukast améliorera davantage les scores objectifs d'asthme, la fonction pulmonaire, les marqueurs d'inflammation et l'utilisation de médicaments chez les enfants/adolescents obèses par rapport aux enfants/adolescents non obèses.
Impact potentiel : Compte tenu de l'épidémie croissante d'asthme associé à l'obésité aux États-Unis, une approche personnalisée axée sur les enfants asthmatiques obèses peut aider à réduire le fardeau de cette maladie, les coûts des soins de santé et les complications potentielles à long terme lorsque ces enfants entrent dans l'âge adulte. En outre, cette étude peut aider à clarifier les mécanismes sous-jacents qui lient l'asthme et l'obésité. Bien que cette proposition se concentre sur un seul médicament, elle fournit un exemple de la façon dont certains médicaments peuvent avoir une efficacité différentielle chez les asthmatiques obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- North Shore-Long Island Jewish Health System, Division of Allergy/Immunology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- asthme persistant léger à modéré selon les lignes directrices 2007 des NIH sur l'asthme
- âge 7-17 ans
Critère d'exclusion:
- tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme
- autre affection pulmonaire ou cardiaque importante
- utilisation récente (au cours des trois derniers mois) de montélukast
- sur l'immunothérapie allergénique
- sous omalizumab
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Asthmatiques atopiques obèses, montélukast
Obèses/en surpoids (IMC de 85 % ou plus pour les enfants et > 25 pour les adultes) asthmatiques persistants légers à modérés âgés de 7 ans et plus, souffrant d'allergies environnementales et recevant quotidiennement un traitement aux corticostéroïdes inhalés et non sous montélukast, ont été randomisés pour recevoir du montélukast dans un mode en double aveugle.
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Dose en fonction de l'âge, tous les soirs, 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Asthmatiques atopiques maigres, placebo
Des asthmatiques persistants légers à modérés de poids normal (IMC inférieur à 85 % ou plus pour les enfants et < 25 pour les adultes) âgés de 7 ans et plus, souffrant d'allergies environnementales et sous traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés et non sous montelukast, ont été randomisés pour recevoir un placebo dans une mode en double aveugle.
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Dose en fonction de l'âge, tous les soirs, 24 semaines
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Comparateur actif: Asthmatiques atopiques maigres, montélukast
Des asthmatiques persistants légers à modérés de poids normal (IMC inférieur à 85 % ou plus pour les enfants et < 25 pour les adultes) âgés de 7 ans et plus, souffrant d'allergies environnementales et sous traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés et non sous montelukast, ont été randomisés pour recevoir du montélukast en une mode en double aveugle.
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Dose en fonction de l'âge, tous les soirs, 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Asthmatiques atopiques obèses, Placebo
Obèses/en surpoids (IMC 85 % ou plus pour les enfants et > 25 pour les adultes) asthmatiques persistants légers à modérés âgés de 7 ans et plus, souffrant d'allergies environnementales et sous traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés et non sous montelukast, ont été randomisés pour recevoir un placebo dans un mode en double aveugle.
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Dose en fonction de l'âge, tous les soirs, 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 24 semaines
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L'ACT est un outil validé basé sur un questionnaire conçu pour évaluer le contrôle de l'asthme.
La plage d'échelle pour les 7 à 11 ans est de 0 à 27 ans et pour les 12 ans et plus de 5 à 25 ans, les scores les plus faibles indiquant un moins bon contrôle de l'asthme à tous les âges.
Nous n'avons pas effectué de changement en pourcentage par rapport au départ puisque dans un essai clinique randomisé, où les groupes sont comparables au départ, nous ne pouvons utiliser que les données post-traitement (semaine 24) dans l'analyse.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures spirométriques
Délai: 24 semaines
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Manœuvres respiratoires qui aident à mesurer l'obstruction des voies respiratoires.
Nous n'avons pas effectué de changement en pourcentage par rapport au départ puisque dans un essai clinique randomisé, où les groupes sont comparables au départ, nous ne pouvons utiliser que les données post-traitement (semaine 24) dans l'analyse.
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24 semaines
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Niveaux de leptine sérique
Délai: 24 semaines
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Les taux de leptine, mesurés dans le sang, déterminent l'appétit et sont élaborés par le tissu adipeux.
Les niveaux sont en corrélation positive avec le pourcentage de graisse corporelle.
De plus, la leptine joue un rôle dans la production d'un état inflammatoire.
L'adiponectine, qui est également sécrétée par le tissu adipeux, régule le métabolisme, mais ses niveaux sont inversement corrélés au pourcentage de graisse corporelle.
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24 semaines
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Niveaux urinaires de leucotriène E4 (LTE4)
Délai: 24 semaines
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Les niveaux de LTE4, mesurés dans l'urine, reflètent le degré d'inflammation des voies respiratoires asthmatiques.
Nous n'avons pas effectué de changement en pourcentage par rapport au départ puisque dans un essai clinique randomisé, où les groupes sont comparables au départ, nous ne pouvons utiliser que les données post-traitement (semaine 24) dans l'analyse.
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24 semaines
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Mesure de l'oxyde nitrique expiré
Délai: 24 semaines
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Une mesure non invasive de l'inflammation des voies respiratoires éosinophiles.
Nous n'avons pas effectué de changement en pourcentage par rapport au départ puisque dans un essai clinique randomisé, où les groupes sont comparables au départ, nous ne pouvons utiliser que les données post-traitement (semaine 24) dans l'analyse.
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24 semaines
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Équivalents de béclométhasone
Délai: 24 semaines
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La dose quotidienne totale de corticostéroïdes inhalés en équivalents de béclométhasone.
Nous n'avons pas effectué de changement en pourcentage par rapport au départ puisque dans un essai clinique randomisé, où les groupes sont comparables au départ, nous ne pouvons utiliser que les données post-traitement (semaine 24) dans l'analyse.
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24 semaines
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Taux de créatinine urinaire (Cr)
Délai: 24 semaines
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La créatinine, mesurée dans l'urine, reflète le bon fonctionnement des reins et fournit une norme à laquelle on peut comparer d'autres métabolites dans l'urine.
Nous n'avons pas effectué de changement en pourcentage par rapport au départ puisque dans un essai clinique randomisé, où les groupes sont comparables au départ, nous ne pouvons utiliser que les données post-traitement (semaine 24) dans l'analyse.
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24 semaines
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Rapport taux de créatinine (Cr) urinaire/leucotriène E4 (LTE4)
Délai: 24 semaines
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Le rapport entre LTE4 urinaire et Cr fournit une normalisation du niveau de LTE4 en fonction du poids et de la masse musculaire des patients, le normalisant ainsi entre les différents sujets.
Nous n'avons pas effectué de changement en pourcentage par rapport au départ puisque dans un essai clinique randomisé, où les groupes sont comparables au départ, nous ne pouvons utiliser que les données post-traitement (semaine 24) dans l'analyse.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherry Farzan, MD, Northwell Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Poids
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Inflammation
- Asthme
- En surpoids
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Montelukast
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-029B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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